00:09L'Europe veut accélérer sur l'innovation biotech et rattraper son retard sur les Etats-Unis et la Chine avec
00:17son Biotech Act.
00:18De quoi s'agit-il ? On en parle tout de suite avec mon invité Jérôme Déroulé, avocat associé, fondateur
00:24du cabinet Aumance.
00:26Jérôme Déroulé, bonjour.
00:27Bonjour Arnaud Dumouriez.
00:28On va s'intéresser au Biotech Act. Pouvez-vous nous le présenter ?
00:33Alors, c'est d'abord un texte politique, puisqu'il faisait partie des engagements qui avaient été pris par Ursula
00:40von der Leyen dans son projet pour la future commission.
00:43Et c'est un texte qui avait été retenu parce qu'il est à la croisée de plusieurs chemins.
00:46Il y a un enjeu technologique, comment est-ce qu'on utilise aujourd'hui les données de santé, l'IA,
00:51les nouvelles technologies.
00:52Il y a un vrai enjeu en termes de souveraineté.
00:55On en parle de plus en plus, mais comment est-ce qu'on garantit qu'aujourd'hui en Europe, on
00:59continue à faire des essais cliniques,
01:01on continue à développer des médicaments, on continue à être très présent dans le domaine des biotechnologies.
01:07Et puis, comment est-ce qu'on garantit également qu'en termes d'innovation, on reste dans la course et
01:12qu'on ne se laisse pas distancer par les États-Unis ou par la Chine,
01:15qui est un acteur qui monte pleinement en puissance.
01:18On a vu les objectifs principaux. Quels sont, selon vous, les points du texte qui constituent un peu une rupture
01:26pour les essais cliniques en Europe ?
01:28Alors, c'est un texte qui est intéressant parce qu'il mêle à la fois le réglementaire et l'industriel.
01:33En fait, il a plusieurs bases juridiques.
01:35Une base juridique santé, une base juridique justement marché intérieur et une base juridique compétitivité.
01:41Et du fait de ces trois bases, on retrouve des dispositions assez différentes.
01:45Sur l'aspect réglementaire, c'est un texte qui a pour vocation de modifier certains règlements,
01:49et notamment le règlement essais cliniques qu'on retrouve plus souvent sous City Regulation,
01:55texte dont il faut noter qui s'appliquait aux essais cliniques depuis janvier 2025,
01:59donc qui se retrouve déjà aujourd'hui modifié en partie.
02:02Il y a plusieurs autres textes qui vont être modifiés en matière, par exemple, de dispositifs médicaux, etc.
02:07Mais surtout, on a à travers cette proposition de règlement,
02:11beaucoup de propositions en termes de gouvernance et de structuration
02:16dans la façon dont les essais cliniques vont être conduits.
02:19Et ce que l'on peut constater, ou en tout cas la volonté de la Commission,
02:21c'est de faire en sorte qu'il y ait de moins en moins de disparités nationales
02:25et qu'on mette en place justement des mécanismes dédiés de gouvernance
02:29qui vont permettre d'associer les États membres et les industriels
02:33pour justement travailler de manière plus efficace et plus harmonisée.
02:36Alors le texte aborde la question des données sensibles.
02:40Quels ajustements vous semblent indispensables pour concilier
02:45innovation, biotech et protection des données sensibles ?
02:49Alors il y a un avis intéressant qui a été rendu par l'IDPB, l'IDPS,
02:53justement sur le volet protection des données de ce règlement.
02:57Et ce qui est intéressant, c'est que cette proposition de Biotech Act
03:00modifie le règlement essais cliniques, notamment sur sa partie protection des données.
03:05C'est un domaine dans lequel il y a effectivement une forme d'empilement
03:08ou de complexité aujourd'hui législative et réglementaire.
03:11Et quand le RGPD a été rentré en application, à l'époque la Commission européenne
03:15avait déjà dû proposer, je dirais, des documents de guidance justement
03:19sur l'articulation entre ces textes.
03:22Et aujourd'hui, ce qui est intéressant avec cet avis, c'est qu'il vient pointer du doigt
03:26le fait qu'il faut une répartition des responsabilités qui est plus claire,
03:30qui est responsable de traitement, qui ne l'est pas en termes de sponsors, d'investigateurs.
03:33Qu'est-ce qu'on a comme base légale ?
03:35Parce qu'on parle de données sensibles, de données de santé.
03:38Qu'est-ce qu'on peut faire, par exemple, en termes de traitement ultérieur ?
03:41C'est-à-dire que j'ai traité des données dans le cadre d'un essai.
03:43Est-ce que je peux les réutiliser pour un autre essai ?
03:46Et aujourd'hui, le projet de Biotech Act propose justement,
03:49met en place des facilitateurs.
03:52Et ce que souligne à juste titre l'IDPB aujourd'hui,
03:55c'est qu'il faut pour autant des garanties,
03:57des garanties qui restent fortes et notamment fidèles à la philosophie du RGPD.
04:01Alors le texte, vous l'avez dit, il clarifie, il harmonise beaucoup de choses sur les essais cliniques.
04:07En quoi ce texte peut-il nous permettre,
04:10permettre à l'Union Européenne de rivaliser par rapport aux États-Unis et la Chine ?
04:15Alors il peut nous permettre d'aller plus vite dans toute la phase précédente,
04:20la mise en œuvre des essais, justement sur tout l'aspect formalisation, préparation, etc.
04:26Il peut aussi donner, ou en tout cas harmoniser davantage les pratiques d'un pays à l'autre.
04:32On s'en rend compte aujourd'hui, les formalités qui sont imposées ne sont pas les mêmes d'un pays
04:36à l'autre.
04:37J'évoquais tout à l'heure la question des rôles, des responsabilités.
04:39Les autorités nationales ne l'apprécient pas de la même façon.
04:42Et aujourd'hui, on a des avancées qui sont assez importantes en termes de simplification,
04:46notamment pour ces process.
04:47Et ce sera intéressant de voir justement comment va évoluer la négociation
04:51et si on va rester sur ce niveau de standard.
04:54Alors il y a aussi des défis opérationnels qui se posent à nous pour avancer sur ce terrain.
05:01Quels sont, si on doit les lister, quels sont-ils selon vous ?
05:05Alors les défis opérationnels, je pense qu'ils sont d'abord liés au recours aux nouvelles technologies.
05:10Il y a beaucoup de références dans le Biotech Act,
05:13notamment au règlement sur l'intelligence artificielle,
05:15un règlement qui fait l'objet de beaucoup de discussions aujourd'hui,
05:18qui est décrié par certains,
05:20qui fera peut-être aussi par ailleurs l'objet d'un certain nombre d'amendements
05:25via les règlements omnibus de la Commission.
05:27Et donc il y a des enjeux, je dirais, nouvelles technologies.
05:30Comment est-ce qu'on va utiliser l'intelligence artificielle
05:32pour conduire des essais cliniques ou pour mettre en place des biotechnologies ?
05:36Comment on va accéder aux données ?
05:38L'Europe a beaucoup légiféré en matière de données,
05:41données personnelles ou données non personnelles,
05:43mais comment est-ce qu'on va garantir, je dirais, une facilité d'accès à ces données ?
05:47Et ça, c'est un vrai sujet, on le voit en matière d'essais cliniques,
05:50notamment, est-ce qu'au niveau européen, on a des catalogues de données
05:52qui sont aussi conséquents que ceux qu'on peut trouver aux États-Unis, par exemple ?
05:56Pas forcément.
05:57Et comment est-ce que, justement, grâce à ce Biotech Act,
05:59on pourra, justement, plus facilement accéder à des données
06:03et avoir une application qui soit cohérente
06:06par rapport aux textes qui sont déjà existants, comme il y a Act.
06:10Si on doit apprécier un peu ce texte de manière générale,
06:13votre sentiment, est-ce que ça va dans le bon sens ?
06:15C'est un bon texte pour vous ?
06:17Oui, c'est un texte qui va dans le bon sens.
06:20Je dirais à la fois sur ses aspects réglementaires,
06:22également sur les aspects industriels.
06:24On est vraiment sur un texte qui vise à proposer plus de coordination,
06:27de simplification,
06:28et pour être impliqué au quotidien,
06:30justement, sur les questions que peuvent se poser
06:32les acteurs des essais cliniques,
06:33c'est un texte qui va dans le bon sens.
06:36restera à voir, après, quels écueils peuvent subsister
06:39au niveau national,
06:40et je pense, là, par exemple,
06:42sur l'accès au capitaux,
06:44justement, faciliter l'investissement,
06:46comment est-ce qu'on garantit, justement,
06:49toutes les questions d'enjeux aux données
06:50ou de mise en place de l'espace européen des données de santé.
06:53On va se retrouver, peut-être, dans certains cas,
06:55confrontés à des questions plus concrètes.
06:57Pour finir, ça veut dire qu'il faut aussi une impulsion
06:59de l'Union européenne qu'elle accompagne,
07:01peut-être aussi de manière financière, aussi, ce texte ?
07:03Bien sûr, alors, il y a aussi un volet
07:05financement, accès à l'investissement dans le Biotech Act,
07:08mais ce qui est intéressant, c'est de noter que
07:10cette proposition s'inscrit, comme je le disais,
07:12dans un programme politique de la Commission.
07:15C'est aussi un texte qui avait été suggéré
07:17par les rapports l'État et Draghi.
07:19Donc, on est bien sur une impulsion politique,
07:21et on peut imaginer que cette impulsion politique
07:22va durer pendant toutes les négociations
07:24qui s'est ouvertes.
07:25On va conclure là-dessus.
07:27Merci, Jérôme Déroulé.
07:28Je rappelle que vous êtes avocat, associé,
07:30fondateur du cabinet Aumance.
07:32Merci beaucoup pour votre invitation.
07:33C'est la fin de cette émission.
07:35Merci de votre fidélité.
07:37Restez curieux et informés.
07:39À demain sur Bismarck for Change.
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