【森ようすけ】医薬品の不正事案が深刻化している

政治の「せ」から

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Transcript

00:00若者からするとですね50代も同じような割合で乱用の問題が起きているのに

00:05なんで若者だけ厳しい制限を設けてるんだと

00:07選挙権がなくて厳しい制限を導入しやすいからと

00:11若者から思われても仕方がないような規定になっていると思います

00:14国民民主党の森大介でございます

00:16本日は次の機会をいただきましてありがとうございます

00:18今回の法案では医薬品の品質安全性の確保の強化策でしたり

00:24安定供給体制の強化に関する規定などが設けられているところでございます

00:29医薬品をめぐっては様々な不正事案が起きていたことや

00:33供給不足が生じていたことを踏まえて

00:35こうした改正の方向性については理解ができるものでございます

00:39一方で採算が取れないような価格にまで

00:42薬価が引き下がってしまっている実態を是正しないことには

00:46根本的な解決にはつながらないのではないでしょうか

00:48薬価の中間年改定も含めて薬価が削られやすい傾向にあることが

00:54昨今の医薬品不足や不正事案の発生の大きな要因になっていると考えております

00:59品質の高い医薬品を安定供給するためにも

01:03必要な人材の確保設備投資を事業者側が実施するためには

01:08もちろんその分の経営コストが発生するわけです

01:11肯定価格で単価が決まる市場ですから

01:13こうした体制整備も考慮した上での

01:15薬価の設定が重要になってくるというふうに考えているところです

01:19先日の日経新聞に重要薬の8割配送再三割と

01:24抗生剤など安定供給リスクとこうした記事がございました

01:27同じでございます

01:28医薬品の卸の会社が抗生物質など

01:31医療上不可欠な薬の8割を再三割で配送していると

01:36この薬の減価でしたり配送にかかるコストを

01:38納入先の医療機関などに十分に価格転換ができていない

01:42実態があるというふうに

01:44こういうふうに報道がされているところでございます

01:46これは卸に関する記事ではありますが

01:49薬価の見直しの影響を向けて

01:50医薬品業界全体で経営体力がなくなってきている現状だと認識しております

01:56そこでまず福岡大臣にお伺いいたします

01:58今回の法案に規定する医薬品の品質や安全性の確保

02:02安定供給体制の強化

02:03活発な創薬が行われる環境整備は重要なことではありますが

02:08根本となる医薬品産業の基盤強化に向けて

02:11どのような取り組みを政府として行っていますでしょうか

02:13お願いいたします

02:14おっしゃったとおり薬価というのは大変大きな要素でございますが

02:17そこは国民介保険の維持であったり

02:20また本党も提唱されています保険料の水準のあり方

02:24またそれと併せまして今おっしゃったように

02:26イノベーションを適切に評価するということであったり

02:29今供給不足の話もございますから

02:31こうしたことを総合的に勘案して判断していく必要がございます

02:35この基盤をどうやって強化していくかということにつきましては

02:38医薬品の品質や安全性の確保を前提といたしまして

02:42安定供給体制の強化創薬力の強化に取り組む必要があると考えてございます

02:47供給不安の解消に向けては

02:49これまで企業に対する増産の働きかけ

02:52増産体制整備への補助であったり

02:54薬価においても不採算品再算定といった

02:57下支えする仕組みに順次取り組んでございます

02:59本法案におきましても新たな基金を設け

03:02後発薬品の品目統合事業再編の支援を行うなど

03:06産業全体の生産性の向上を図る取り組みを進めていきます

03:10続きまして創薬力の強化に向けましては

03:13研究開発から薬事承認のプロセスであったり

03:16薬価の評価まで各段階で総合的な見直しを行っていく必要がございまして

03:21これまでも海外で臨床開発が先行する中で

03:24国際共同知見を実施しようとする場合に

03:27国際共同知見開始前に実施を求めておりました

03:30日本人第一層試験を原則として不要とする見直しを行ったほか

03:35令和6年度薬価制度改革におきまして

03:38革新的薬品のイノベーションの適切な評価等を行ってきたところでございます

03:42この法案におきましても基盤強化のため

03:46革新的な新薬の実用化を持続的に支援するための基金の設置も盛り込んでございます

03:51これらの施策を総合的に講じていきながら

03:54我が国医薬品産業の基盤強化に取り組んでまいりたいと思います

03:57ご答弁いただきありがとうございます

04:00やはりこの一つで解決する問題ではなくて

04:02総合的にやっていくことが大変重要だと考えております

04:05その中でも特に私たち国民民主党

04:07今回薬価の中間年改定の廃止法案も共同提出しておりますが

04:11この中間年改定というのが

04:13医薬品産業において大きなダメージを与えていると思いますので

04:16この中間年改定も含めて

04:18総合的にしっかりと取り組みを期待できればというふうに考えております

04:21それでは今回の法案に関する質問に移らせていただきます

04:25まず薬剤師の遠隔管理下での医薬品販売を可能にする点についてお伺いいたします

04:30先ほど維新の会の梅村委員からも同じ質問があったんですけれども

04:34被るところ多いんですけれども重要な点だと思いますので

04:36お伺いさせていただければと思います

04:38今回この薬局の機能強化として打ち出されているわけですが

04:43非常に便利になるなというふうに感じております

04:45皆さんもよく経験されていると思うんですけれども

04:47体調を崩して仕事帰りに薬局であったり

04:51ドラッグストアに行こうと思ったら

04:52もう薬剤師が帰ってしまっていて薬が買えなくて不便だなとか思ったり

04:56あと家の近くの空いている薬局にたまたま行っても

05:00薬剤師がいると思っていたらもう帰ってしまっていたとか

05:03結構こういうことが私経験することが多くて

05:06なかなか薬が欲しいときに買えない環境が今あって

05:10不便だなとよく思っているところでございます

05:12今回の規定においては薬剤師や登録販売者がいない店舗においても

05:18医薬品の店舗販売業者が遠隔で管理を行えば

05:21一般用医薬品の受け渡しができることになっております

05:25これコンビニで24時間薬を買うことができるようになるような規定でありますので

05:29また将来的に人口減少が進むような地域において

05:33薬へのアクセスをしっかり担保していくという観点からも

05:35非常にいい取り組みだなというふうに考えております

05:38一方でこれも梅村委員から指摘があったんですけれども

05:41この薬の受け渡しに関しての詳細な事項が解放例に落ちていて

05:46法律上はなかなか読み取れないところが今課題だなというふうに

05:50感じているところでございます

05:51まず店舗販売業者が受け渡し業務を委託できる店舗の数について

05:57お伺いしたいと思います

05:58委託できる店舗の数が多ければ多いほど

06:00管理店舗からすれば効率的に医薬品販売業務を行うことができます

06:05その一方で安全な店舗運営が本当にできるのかというような懸念は

06:09もちろんあるというふうに承知しております

06:11先ほどの答弁の中でも

06:13あとこれまでの検討会の中でも

06:15この委託できる店舗の上限については

06:17実証を踏まえて検討していくと

06:19こうしたことが方針として打ち出されていると承知しております

06:22これどのような実証を行っていくのかについては

06:25不明なわけですけれども

06:26委託先の管理能力というのは

06:28事業者によって大きく異なってくると考えております

06:31例えば遠隔管理の運用の効率化をどれだけ取り組んでいるのかでしたり

06:36どういったシステムを入れているのかでしたり

06:38医薬品販売を専業にしているのか

06:41専業にしていないのか

06:43専任の資格者を置くかどうかです

06:45こういったいろいろな要素が絡み合って

06:48管理できる店舗数というのは

06:49それぞれ事業者によって大きく違ってくると考えております

06:53例えばある事業者が

06:54管理店舗の資格者1人で安全にどれだけ店舗運営ができるかというような

06:59実証実験をしたようなことを聞いたことがございます

07:02この事業者は効率的なシステムを導入して

07:051人の管理者で200店舗くらいの店舗をうまく

07:09特に異常なく実証ではありますけれど運用することができたと

07:13それで大きな待ち時間も特に発生しなかったというような声を聞いているところでございます

07:18一方で効率的なシステムを導入していないと

07:21管理できる店舗数は少なくなるわけですから

07:24この実証実験をもとに上限店舗数を検討するという方針ですと

07:28なかなかこの医薬品の上限数の規制が厳しくなりすぎるんじゃないかな

07:33というふうに懸念しているところでございます

07:34そこで福岡大臣にお伺いさせていただきます

07:37この仮に委託できる店舗数に上限を定める場合には

07:40事業者でしたり地域を問わずに一律に定めるのではなくて

07:44事業者ごとの能力や実態を踏まえて上限設定をするような

07:48柔軟な制度とすべきと考えますが大臣の御見解よろしくお願いいたします

07:52今回の改正案の遠隔販売につきましては

07:55一つの薬局店舗販売業が医薬品の登録受け渡し店舗を委託できる

08:02店舗の数を検討するにあたっては

08:04委託者が登録受け渡し店舗を適切に管理できるかどうかということが

08:09前提となっております

08:10御指摘の点も含めまして

08:13遠隔によります一般用薬品の販売管理に関する要件につきましては

08:17今後実証事業を行っている事業者を含めた関係者からの御意見であったり

08:22実施状況等も踏まえて検討の上

08:24今回の新たな枠組みを適正に実施するための

08:27具体的な対応等に関する指針を策定し

08:30お示しをしていきたいというふうに考えております

08:33その中で委託者が登録受け渡し店舗を適切に管理するために

08:38生じる業務負担も勘案しながら

08:40委託可能な店舗数の上限の目安をお示しすることを想定してございます

08:45ご答弁いただきありがとうございます

08:47この適切に管理できるかどうかというのは非常に重要なところだと思います

08:51今後指針も設けられるということなんですけれども

08:53この基準を下で揃えるのではなくて

08:56頑張っているところをしっかりと評価できるように

08:58上の基準もしっかり広く見てあげて

09:02ぜひこの利便性の高い改正ですから

09:04より利便性が高い制度となるように

09:06ぜひとも検討をお願いできればと思います

09:09続きましてこの受け渡し店舗での陳列の方法についてお伺いいたします

09:13こちらについても省令に委任されているわけですが

09:16この薬の陳列にあたっては

09:18本制度の活用促進の観点からも

09:20医薬品そのものがユーザーからはっきり見えるところに

09:24置いてあることが重要であると考えております

09:26もちろんこの資格者のいない店舗において

09:29誰でも手に取れるところに医薬品が置いてあるというのは

09:32安全性の懸念があると思いますが

09:35手が届かない場所であっても

09:37お客さんの目に入る場所への陳列

09:39例えばレジのカウンターの奥とか内側ですね

09:42といったところに置くことで

09:44安全かつユーザーへの認知も広がるという風な

09:47陳列方法ができるという風に考えております

09:49この検討会においても

09:51顧客の手の届かない場所での保管というような

09:54考え方は一つ示されておりますが

09:56陳列方法について具体的に

09:58どのようなことを想定されているか

09:59第一のご見解をお願いいたします

10:00先ほどのやり取りの中でもこういった話題がございましたが

10:04本法案におきます

10:05遠隔管理課での薬品販売に関して

10:07実際に患者さんに医薬品を受け渡す

10:12登録受け渡し店舗での医薬品の陳列を行う場合には

10:16委託を行う薬局であったり店舗販売業が

10:20医薬品の管理に必要な事項として

10:22委託先の登録受け渡し店舗に向け

10:25指示を行うことを想定をしております

10:27その委託に当たって適切な医薬品管理を行うために

10:31必要となる事項については

10:33省令で規定することとしておりますが

10:35その具体的な内容につきましては

10:38今ご紹介ありました検討会の取りまとめでは

10:41顧客の手の届かない場所での保管を行うべきと

10:44あるとされたことであったり

10:45またデジタル技術を活用することにより

10:48遠隔での管理を可能とする

10:50本制度の特徴も踏まえながら

10:53今後検討を進めてまいりたいと思います

10:55お答えいただきありがとうございます

10:57デジタル技術を活用という方向性はいいと思うんですけれども

11:02それはあくまで選択できる規定にした方がいいと思っていて

11:05デジタルサイネージの展示じゃないと絶対ダメですよというと

11:09やっぱり利便性が損なわれてしまうので

11:11実物を置いてもいいですし

11:13そういったデジタルを使っても展示していいですし

11:16陳列してもいいですしみたいな

11:17それが選択ができるようなことにすることで

11:19利便的な制度になると思いますので

11:21そうしたことも踏まえてぜひ検討をお願いできればと思います

11:24次にこの登録受け渡し店舗への

11:27医薬品の配送方法についてお伺いいたします

11:30現行の薬器法においては

11:33卸売販売業者は医薬品の店舗販売業の許可を受けた

11:37店舗以外に納品することは

11:39想定しない規定になっているかと思います

11:41この販売することと納品することというのは

11:46別のことだとは思いますので

11:47こうした法律の規定ではありますけれども

11:50例えば管理店舗に対して販売をして

11:52配送先と納品先を受け渡し店舗にするということは

11:56技術的に問題ないのかなというふうに思いますが

12:00いずれにせよこのちょっと曖昧な規定になっているなというふうに認識をしております

12:03これができない状態になると

12:06委託元の店舗販売業者がまず納品をして

12:11その店舗から登録受け渡し業者に配送することになるので

12:15配送コストが二重にかかって

12:17余計なコストがかかってしまいますから

12:19そういったコストは消費者に転嫁されるものですから

12:22やはりこの医薬品をしっかりと安価に適切に

12:25購入できる環境を作る上でも

12:28こういう二重のコストが発生するような仕組みにするのは

12:31良くないものだというふうに考えております

12:33そこで福岡大臣にお伺いいたしますが

12:35医薬品の配送方法について

12:37卸売販売業者から直接

12:39受け渡し店舗に納品できるようにすべきだと考えますが

12:42ご見解いかがでしょうか

12:43この法案におけます遠隔販売の仕組みにつきましては

12:47医薬品の管理責任は一義的には

12:49委託側にあるものでございますが

12:51他方で物流上の効率化の観点からは

12:55委員が今ご指摘ございましたように

12:56卸売販売業者が登録受け渡し店舗に

13:00直接納入できるようにすることも重要との

13:02ご意見があることについては承知をしてございます

13:04こうした関係者の方からのご意見も踏まえながら

13:08委託関係の中で

13:09医薬品の管理責任をどのように担保するか

13:12といったことも念頭に置きながら

13:14卸売販売業者から登録受け渡し業者に

13:18直接納入を行う場合も含めまして

13:20納品に当たっての管理要件についても

13:23検討を進めてまいりたいと思います

13:24ご答弁いただきありがとうございます

13:25私が今指摘させていただいた3点が

13:29大きくいかに効率的に利便性の高いシステム

13:32制度になるかという大事なところだと思いますので

13:34ぜひ安全性ももちろん大事ですけれども

13:37制度がより広まるような観点も大事にしていただきながら

13:40ご検討を進めていただければと思います

13:42よろしくお願いいたします

13:43次にドラッグロス対策についてお伺いいたします

13:46今回の法案では

13:48より活発な創薬が行われる環境の整備

13:51こうしたことで条件付き承認制度の見直しでしたり

13:54医薬品の開発計画の策定の努力義務化

13:57基金の創設などが規定されているところでございます

14:00こうした方向性について望ましいものだというふうに考えております

14:04法案に規定されていることではないんですけれども

14:07厚労省さんにおいて

14:08先月の31日に78品目のドラッグロスをめぐる対応方針

14:14こうしたものが発表されたところでございます

14:16患者にとって必要な医薬品が

14:18日本で承認されていない問題の解消に向けた

14:21重要な一歩であるというふうに捉えております

14:23こうした品目については

14:25今後未承認薬適用外薬検討会議において

14:28医療上の必要性を評価して

14:30必要性が高いと判断された医薬品については

14:33企業に対して開発要請が行われるというような段取りだと思います

14:37開発要請を受けた企業は

14:39自社の判断と負担で

14:41開発・申請・薬事承認を行うことになりますが

14:45開発の大きな動機は

14:47政府から要請があったことだというふうに推察されます

14:50しかしながらこれまで要請を受けて開発した一方で

14:54薬事承認の後に保険適用とならないような品目が

14:58一部存在していると承知をしております

15:00医療上の必要性があるのかどうかと

15:03それを保険適用にすべきかどうかというのは

15:06別々に考えるべきではありますが

15:08政府から開発の要請をしている以上

15:11その医薬品の出口についても

15:13ある程度責任を持って担保することが必要だと考えております

15:17こうした医薬品は予防分野が中心なわけですが

15:20保険適用しないにしても

15:22予防接種予防投与の助成や推奨など

15:25開発承認の後の出口についても

15:28国として見据えた上で開発要請をすることが

15:31重要ではないでしょうか

15:32出口が担保できない開発要請の事例が増えてくると

15:36開発要請に協力してくれる企業数も減ってくると思いますので

15:40そうしたところをしっかりと出口を見据えた上での

15:42開発要請というのをしていただきたいと考えております

15:45福岡大臣にお伺いいたします

15:46国からの開発要請が企業に対してされたにもかかわらず

15:50保険給付の対象としないことも含めて

15:53出口を担保しないことは

15:55製薬企業にとって予見性の欠如という観点から

15:58ドラッグロスの解消を妨げる要因になるのではないかというふうに

16:02考えておりますが御見解いかがでしょうか

16:03国から企業に対します開発要請は

16:07未承認薬検討会議において

16:09医療上の必要性が高いと判断された医薬品に関して

16:12行っているところでございますが

16:14これまで開発要請を行った疾患の

16:18予防に係る医薬品の中には

16:20委員が御指摘ありましたように

16:22保険適用がなされなかった品目も存在するということは承知をしております

16:26委員が御指摘ありましたように

16:27国として企業に対し開発要請を行う以上

16:30医薬品に対するニーズであったり

16:32医療上の必要性に加え

16:34開発に要する費用が回収され

16:37継続的に供給されることも

16:39考慮する必要があるというふうに考えております

16:41このため今後

16:42未承認薬検討会議を経て

16:45開発要請もしくは開発公募を行う医薬品に関しましては

16:49委員が出口戦略とおっしゃいましたが

16:51そういったことを含めて

16:52製薬業界とも相談を行いながら

16:55対応を進めてまいりたいと思います

16:56ご答弁いただきありがとうございます

16:58前向きな答弁いただいたと思っています

17:00この出口戦略について

17:01しっかりと業界と相談した上で

17:04要請をしていくというこのプロセスを

17:06ぜひ大切にしていただければと思います

17:08一つ質問を飛ばしまして

17:10次に市販薬の乱用防止についてお伺いいたします

17:13この法律においては

17:1520歳未満に対しては多量の販売を禁止して

17:19商用料の販売においても

17:21対面やオンラインでの販売を義務付けております

17:2420歳以上に対しては多量の販売をする際に

17:27対面等での販売を義務付けていると

17:30こうした規定になっております

17:31市販薬の乱用が問題になっておりますので

17:34こうした措置は必要なものだと認識しておりますが

17:36気になるところがこの20歳を境に

17:39規制内容を書いているところでございます

17:41昨年厚生労働省の研究班が実施した調査によると

17:46赤止め薬でしたり鎮痛剤などの市販薬を

17:50過去1年間に乱用目的で使った経験がある方は

17:530.75%

17:5465万人程度と推計をされております

17:57そのうち年代別に見ると

18:01最も割合が多いのが

18:0310代の1.46%

18:05ついで50代の1.24%の順に多いわけです

18:09この結果を見ると

18:10必ずしも若年層だけの問題ではないのではないか

18:14というのが研究結果からも読み取れるかと思います

18:16若者からすると

18:1850代も同じような割合で

18:20乱用の問題が起きているのに

18:22なんで若者だけ厳しい制限を設けているんだと

18:24選挙権がなくて厳しい制限を導入しやすいからと

18:28若者から思われても仕方がないような規定になっていると思います

18:31そこで質問ですけれども

18:33今回20歳を境に規制内容を書いておりますが

18:36年齢で差を設ける合理的根拠はあるのでしょうか

18:39これは年齢によって差を設けることについて

18:42反対しているわけではなくて

18:43若者に対して合理的な理由をしっかり発信することで

18:47理解が醸成されると思いますので

18:49そうした観点からの質問でございます

18:51よろしくお願いいたします

18:52お答え申し上げます

18:53厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でありますとか

18:57医薬品販売制度検討会の議論におきましては

19:01乱用の実態につきまして

19:03医薬品の過剰摂取に起因する健康被害による救急搬送事例は

19:08乱用の実態を反映して

19:1010代と20代のみここ数年で増加をしていること

19:13市販品の乱用経験のある人は

19:17全年齢層の0.8%でございますが

19:20高校生では1.6%と約2倍であるといった調査結果があること

19:24社会的な状況として

19:26学校等での教育啓発を考えた際に

19:28高校生全体を補足できる対象が望ましいこと

19:32飲酒喫煙を許容する年齢も

19:35一定程度身体が成長していることを目安に

19:3720歳を採用しているところ

19:39医薬品についても身体作用をもたらすものであることを踏まえて

19:4220歳とすべきとされたところでございます

19:44他方委員御指摘のとおり

19:4650代などの年齢層におきましても

19:49乱用されているとの調査結果もございますことから

19:51今回の法開催においては

19:53そうした年代の方であっても

19:55大容量製品や複数個の購入希望者に対しては

19:58対面またはビデオ通話等のオンラインでの販売を義務付けるなどの

20:01販売規制の強化を行うこととしたところでございます

20:03ご答弁いただきありがとうございます

20:05今みたいな根拠がしっかりあると思いますので

20:08そうしたことについてしっかりと発信をお願いできればと思います

20:11私今30歳なんですけれども

20:1320歳と10歳差があるんですけれども

20:15若者からすると政治政策が結構若者に厳しくやってるんじゃないか

20:20という思いも私自身持っているので

20:22やっぱり20代以下の若者が

20:24また自分たちだけ厳しいことをやられるのか

20:27というふうに思わないように

20:28しっかりと情報発信をお願いできればと思います

20:30それで今回の規定は乱用防止につながるのはもちろんでございますけれども

20:35多量に市販薬を購入しようと思えば

20:39購入できる規定になっていると思います

20:41販売にあたって身分証の確認は行うと思うんですけれども

20:45個人情報は保管せずに

20:47過去の購入履歴の記録も行わないような方針になっているというふうに承知をしております

20:53例えばなんですけれども

20:54購入した次の日に同じお店に行ってまた購入をしたりとかですね

20:58あと同じ日であっても近所の違うお店に行って

21:01同じ医薬品を買うことはできるような決まりになっている

21:04決まりというかですね

21:05抜け道としてそういうのはでき得る規定になっていると思います

21:08もちろんですね

21:11厳しくやろうとすると事務コストが発生したりとか

21:14あと個人情報や販売情報を記録するシステムも必要になるので

21:18現実的にどこまでできるのかという問題はあると思うんです

21:22ただこの検討会の取りまとめでも

21:25中長期的にはマイナンバーカード等を活用する可能性についても

21:29検討すべきであるというふうな指摘もなされているところでございます

21:32そこでお伺いいたします

21:33この実効性ある品買い購入対策とするためには

21:37今回の見直しによる効果も踏まえつつですね

21:40購入履歴を一元的に管理する仕組みなどの検討も必要であると考えますが

21:44中長期的にどのように考えているかいかがでしょうか

21:47医薬品販売制度検討会の取りまとめにおきましては

21:50ご指摘いただきましたように

21:51できるだけ早期に購入履歴の一元管理を行い

21:56複数店舗での重複購入を防止する仕組みを導入することの検討が

22:01乱用防止の実効性を高める観点から

22:03中長期的にはマイナンバーカード等を活用する可能性について

22:07検討すべきである旨が議論をされたところでございます

22:09他方で現時点ではその一元管理を行う主体等の検討課題がございますことから

22:15マイナンバーカードの活用を含めまして

22:18一般用医薬品等の購入履歴の一元管理を行っていくことについて

22:22引き続き検討してまいりたいと考えております

22:24ご答弁いただきありがとうございます

22:25今回の見直しの結果も踏まえて

22:27あまり効果がない見直しであった場合は

22:30より深めていくというようなことも大事だと思いますので

22:33そうした検証もしっかりとお願いできればと思います

22:36今回の法案で規定されている

22:38医薬品の品質や安全性の確保

22:40安定供給体制の強化などのこういった環境整備を進めることは

22:44重要なことでございますので

22:45今回指摘させていただいたことも含めてですね

22:48実効性を持ってぜひ進めていただくことを期待できればと思います

22:51少し早いですけれども以上でございます

22:53ありがとうございました

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