- hace 2 horas
Healt Innovators | Mano a Mano con Laura Maffei, Especialista en Endocrinología, Directora, Centro Médico Maffei e Investigación Clínica Aplicada
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CreatividadTranscripción
00:00Seguimos en Health Innovators, ahora con Laura Maffei,
00:04especialista en endocrinología, directora del Centro Médico Maffei
00:08de Investigación Clínica Aplicada.
00:10Laura, bienvenida, gracias por acompañarnos otra vez.
00:13Gracias a ustedes por la invitación, lindo estar acá.
00:16Qué bueno.
00:17Laura, a ver, me gustaría primero que nos actualices un poco
00:21desde tu experiencia y trayectoria del Centro Médico,
00:24cómo fue el camino que recorriste en este tiempo hasta hoy
00:27y cómo se fue adaptando el Centro a los estándares nuevos
00:33de la industria de salud, digamos, que cada vez son más exigentes.
00:38Bueno, nosotros empezamos allá por el 2001 aproximadamente,
00:42poco a poco y creciendo siempre.
00:46Hemos vivido cambios muy importantes y realmente hoy te puedo decir
00:51que estoy muy contenta, muy desafiada, muy presionada por el cambio,
00:57pero por un cambio sumamente positivo.
01:00Porque hemos tenido grandes dificultades a partir de esa época en adelante
01:04con aspectos regulatorios, con aspectos generales de la conducción de ANMAT
01:11que hoy ANMAT Argentina, que siempre lo fue excelente,
01:16hoy realmente es un placer cómo ha evolucionado, ha cambiado
01:21y cómo se ha adaptado.
01:22Si bien le faltan cuestiones, aún más, porque siempre a todos nos falta más,
01:30pero el camino que ha recorrido ANMAT es extraordinario.
01:35Y además, bueno, ¿qué quiero decir yo con este camino extraordinario?
01:41Quiero decir que los estudios se están aprobando a una velocidad
01:46que realmente estamos cada vez más cerca de lo que tenemos que estar.
01:51Si bien el mundo nos desafía permanentemente para hacerlo más rápido
01:57y desde esa forma es que nosotros tenemos la posibilidad de tener
02:00más ensayos clínicos en Argentina,
02:04hoy ANMAT está realmente en un punto muy interesante
02:08y nos hace estar competitivos.
02:10Cosa que no nos pasó y como centro hemos tenido que pelear duro.
02:16Nosotros somos un centro privado y la Argentina se ha desarrollado
02:21en investigación clínica gracias a los centros privados
02:25que le han puesto empuje, inversión, desarrollo, actualización, auditorías,
02:32inspecciones de ANMAT, inspecciones de FDA.
02:34Es decir, hemos puesto mucho, mucho para poder colaborar
02:40en que Argentina sea un HUB en investigación clínica.
02:44Nos hemos encontrado en algunos años con trabas regulatorias
02:50que han hecho que los estudios y la industria farmacéutica se vayan
02:54porque no van a estar acá en un país donde tarda un estudio
02:59en ser aprobado tanto como que ya después a nivel mundial
03:04se terminó el reclutamiento de pacientes.
03:07Entonces ese ha sido un desafío muy importante para nuestro centro
03:10y para Argentina.
03:12Si pudiéramos describirlo, ¿cómo describirías para que se entienda
03:17más el concepto de lo que es investigación clínica aplicada?
03:20¿Qué es un ensayo clínico?
03:22¿Qué tipo de personas abarca?
03:25¿Qué tipo de especialidades son las que más lo utilizan?
03:28Me parece una pregunta súper interesante porque hay mucho desconocimiento
03:32y a veces la gente se confunde y no sabe.
03:35Y esto es un trabajo que tenemos que hacer juntos nosotros,
03:40ustedes los periodistas, la universidad con los médicos.
03:45Todos tenemos que hacerle comprender o darles información a los pacientes.
03:51Potenciales candidatos.
03:53Cada vez que ustedes entran a una farmacia, miran los medicamentos que hay
03:59y tienen a lo mejor una prescripción, sepan que ese medicamento pasó
04:04por el proceso de investigación en seres humanos para que tengamos
04:09la posibilidad de poder llevarlo a la venta.
04:14Quizás se acuerden porque en la época del COVID y las vacunas se habló mucho
04:18de la fase 1, fase 2, fase 3, fase 4.
04:21Son todas las etapas en que pasa una molécula hasta tener la seguridad,
04:27la eficacia, la certeza de que puede pasar a la venta.
04:32Esto dice, ah, bueno, pero yo soy un conejito de India, entonces.
04:36En realidad, ya cuando pasa a ser investigada a nivel del ser humano,
04:40ya pasa a ser un tratamiento innovador.
04:42Ya estamos en un nivel tal, que bueno, obviamente también en farmacovigilancia
04:48o fase 4 pueden aparecer efectos secundarios, pero piensen ustedes
04:53que estamos investigando drogas que no tenían tratamiento hasta el día de hoy.
05:00Drogas en enfermedades raras, como dijo, como escuchamos hoy.
05:04Estamos teniendo vacunas, posibilidades de poder desarrollar prevención de enfermedades.
05:13Tratamientos oncológicos que ya hoy han conseguido reducir mortalidad
05:17de manera significativa.
05:19Exacto, cada uno su tratamiento.
05:21Diabetes, por ejemplo, nosotros somos muy fuertes en diabetes, obesidad,
05:27cardiología, nefrología, inmunología, vacunas.
05:32Bueno, son par-oncología. Esto es parte, digamos, de nuestra parte más sólida.
05:38Pero imaginen cómo estamos trabajando ahora que tenemos moléculas de obesidad
05:43que antes no había ninguna farmacología al respecto.
05:47Es apasionante. No sé si se nota.
05:52¿Qué aprendizaje dejó la participación argentina en redes internacionales de investigación?
05:59Digamos, porque creo que eso también ha sido un factor que fortalece un poco
06:04el despliegue de la investigación aplicada y científica acá.
06:09¿Se ha podido generar transferencia de conocimiento?
06:11¿Cómo es ese tipo de...?
06:13La verdad que nosotros en Argentina somos muy fuertes en todo lo que es científico
06:21y aprendimos a trabajar con normativas, con objetivos, con KPIs,
06:29enfrentando auditorías, como yo les decía, de control,
06:33porque finalmente son los datos lo que permiten que FDA luego apruebe una molécula.
06:39Hemos aprendido a tener una calidad de trabajo y una apertura muy fuerte.
06:46Y es por eso que somos elegidos, porque Argentina es elegida.
06:51Ahora que Argentina recuperó esta, digamos, rapidez regulatoria,
06:59si bien ahora les voy a contar lo que falta, porque no estamos 100% cero kilómetros,
07:03pero volvimos a estar en el foco de interés importante de quiénes son
07:10la industria farmacéutica que conoce la calidad de nuestros datos.
07:13Digamos que, para entenderlo también, cuando un laboratorio también
07:19o una empresa farmacéutica mira y decide hacer ensayos clínicos en Argentina,
07:24también está generando, digamos, una inversión, ¿verdad?
07:27O sea, de alguna manera es una actividad que genera también un retorno,
07:33no solamente un conocimiento científico, sino un retorno económico,
07:36y eso creo que también es destacado.
07:38Es una actividad que, a ver, en todos los estamentos,
07:45de todos los aspectos es extremadamente interesante para el país,
07:51porque realmente es una inversión en dólares de cada una de las moléculas
07:55que netamente entran dólares a la Argentina,
08:00con lo cual hace que sea sumamente interesante como país.
08:04Nos pone a los médicos en estándares internacionales de trabajo,
08:10es decir, los puestos sumamente calificados que desarrollan,
08:13en los cuales hay muchas mujeres,
08:16con lo cual, digamos, no digo que donde están las mujeres hay mejor trabajo,
08:19pero sí que se sepa que es muy mixta, es muy diversa el trabajo que se crea
08:27y que se desarrolla.
08:29Y para los pacientes es fundamental que sepan que pueden acceder a tratamientos
08:35que serán aprobados más tarde,
08:38pero estos tratamientos son de avanzada
08:42y realmente les pueden traer beneficios mucho antes que salgan a las farmacias.
08:49Así que, en todos sus aspectos,
08:51la investigación clínica es una excelente inversión
08:54que hace la industria farmacéutica y nos favorece a todos.
08:58Vos decías que todavía no falta.
09:00¿Qué falta para que la Argentina se consolide como un hub regional de investigación clínica?
09:05Falta seguir trabajando, digamos,
09:08ANMAT ya está haciendo su trabajo y lo va a hacer más,
09:12porque ANMAT está trabajando para ser todavía más eficiente y rápida.
09:17Piensen que hoy, a nivel mundial,
09:21estamos como a la altura de la inteligencia artificial.
09:27Es decir, que la inteligencia artificial cruza también la investigación clínica.
09:30Así que estamos todos apurados.
09:33Antes estábamos apurados.
09:34Bueno, ahora estamos recontra súper apuradísimos.
09:37Y nosotros queremos que venga la industria farmacéutica.
09:40No es que ella nos elije si hacemos las cosas como corresponde.
09:43Entonces, los centros tenemos que ser mucho más rápidos en lo regulatorio,
09:47en el reclutamiento de pacientes,
09:49en los comités de ética.
09:53Tenemos que regionalizar la investigación clínica.
09:56Entonces, hay que hacer rápido.
09:59Los comités éticas tienen que aprobar,
10:00pero no que sigan que lo tengan que aprobar así nomás.
10:02Tienen que hacer un análisis muy rápido de los estudios
10:06para poder realmente posicionarnos con rapidez.
10:12Tanto, por ejemplo, Brasil acaba de sacar una ley súper competitiva.
10:17En nuestro país, Córdoba se destaca muchísimo por haber,
10:22como provincia, establecido los marcos.
10:26Nuestro problema no es científico.
10:28Nuestro problema es regulatorio.
10:29El Estado nos tiene que acompañar.
10:31Por supuesto que podemos hacer ideas públicos-privadas un montón,
10:36pero somos los centros privados los que tenemos esta ductilidad
10:39y el Estado nos tiene que acompañar a nosotros y a todas las provincias.
10:43Yo digo a nosotros porque yo vivo en Cava,
10:45pero hay muchas provincias que por ahí a lo mejor
10:47un estudio sale en 30 días de ANMAT,
10:50pero después primero tardó 30 días en el comité,
10:53después va al provincial.
10:54Nosotros tenemos que hacer un fast track.
10:55Tenemos que ser así, así, así, para que la industria nos mande más estudios.
11:00Y nos está mandando en fases más tempranas.
11:03Estamos mucho mejor que antes, pero tenemos que ponerle más pilas todavía.
11:09Hay algo que me gustaría también preguntarte sobre los desafíos que tiene esto
11:17en materia de ética y de protección de datos y de consentimiento informado,
11:22que es algo que en el terreno de la investigación aplicada,
11:26en la investigación médica me parece que es como un punto...
11:29Sí, vos en eso tenés mucha razón y también la protección de datos,
11:34la encriptación, digamos, el cuidado de los datos del paciente
11:38es un desafío permanente porque estamos permanentemente en cambio,
11:43en cambio de tipos de tecnología, en las posibilidades que podríamos llegar
11:47a tener un consentimiento informado que en otros países se hace,
11:50por ejemplo, informatizado.
11:54¿Cómo hacemos?
11:56En Argentina no.
11:57En Argentina todavía no.
11:58Firmado, papel.
12:00En Argentina todavía no.
12:01Es decir, hay muchos cambios que quizás en Estados Unidos vayan por un camino
12:07y algunos sean adaptables a nosotros y otros no.
12:11Pero digamos que, por ejemplo, está la industria tratando de llevar
12:17el estudio al paciente, es decir, no que el paciente tenga que venir,
12:22entonces teleconsultas, todo esto implica protección de los datos
12:25que también andan por ahí, ¿no?
12:26Pero teleconsultas, posibilidades de llevar al paciente el laboratorio
12:33como para que se saque esa...
12:34A veces el paciente necesita venir y nosotros tenemos lo que llamamos
12:38un dropout inferior a Estados Unidos, pero por lejos empiezan los pacientes
12:43y la mayor parte termina el estudio, en cambio, en Estados Unidos
12:46tiene un 20% que no termina y eso es una inversión muy grande para ellos.
12:50Eso es un punto atractivo.
12:51Nosotros tenemos una relación médico-paciente muy fuerte
12:54y eso ayuda mucho a la investigación.
12:57Nos toman como su médico de cabecera y nos preguntan
12:59desde que se le cae el pelo a lo que sea, digamos, ¿no?
13:02Estamos presentes 24 sobre 24 con ellos.
13:05Pero más allá de eso, es verdad que se está descentralizando
13:09y ANMAT lo ha preparado para que tratemos de hacer que el paciente
13:14sea un protagonista mayor y le sea más fácil seguir un estudio clínico
13:19y de cuidar sus datos, por supuesto.
13:22Laura, te pregunto para terminar o para ir cerrando.
13:26¿De qué manera crees que los resultados de los ensayos clínicos
13:30pueden influir en la toma de decisiones de política sanitaria?
13:34Mira, los ensayos clínicos me parece que son una herramienta fundamental, ¿no?
13:39Como para tener los datos suficientes como para poder definir, decidir
13:45si ese tratamiento es efectivo, si es seguro,
13:50si es mejor que los que estaban antes.
13:53Porque por ahí hay estudios que se hacen para verificar.
13:57Esta droga actúa, sí, está perfecto.
13:58Pero actúa mucho más que la anterior porque va a ser más cara.
14:02Entonces, les da herramientas muy importantes para tomar en cuenta
14:06y solicitar y aprobar y tener una herramienta clara
14:11como conducir la política sanitaria respecto a la farmacología.
14:15¿Y la voz de los pacientes?
14:17No, y te voy a decir una cosa más, que también mucha tecnología médica
14:21también pasa por ensayos clínicos.
14:24Claro.
14:25Mucho.
14:25Todo pasa por ensayos clínicos.
14:26Todo pasa por, desde una lapicera para un paciente diabético,
14:32todo pasa por ser investigado previamente.
14:35Y la voz del paciente es súper importante.
14:37La voz del paciente, digamos, en la medida que se considere
14:42el paciente como, digamos, como eje, como vocero.
14:51A veces hay una persona que está detrás de un escritorio
14:53que por ahí a lo mejor va, pongo cinco visitas,
14:56las cinco visitas, el paciente tiene que caminar, venir.
14:58No se puede.
14:59El paciente es el protagonista y tenemos que encontrar la mejor forma,
15:05el estilo de visitas, la cantidad, las prácticas que se hagan
15:09y llevarle en la medida de que sea posible descentralizarlo.
15:13Hay que ver con el paciente qué es lo mejor para él también
15:17para poder seguir adelante con el ensayo clínico y cumplirlo.
15:21Y a partir de ahí disminuye enormemente los pacientes
15:24que dejan el estudio clínico.
15:26Porque tienen un trabajo, porque tienen una vida,
15:28porque tienen hijos, porque tienen un montón de cosas para hacer
15:30que tiene que ser considerado.
15:32Si no, no se puede.
15:34Laura, te agradezco mucho porque nos ayudaste a darle más que visibilidad
15:38a una actividad que dentro de lo que es la investigación en salud
15:43me parece que es de lo más relevante y que en Argentina
15:45tiene un posicionamiento muy reconocido a nivel internacional.
15:50Y que bueno, el objetivo es que mejorarlo, aumentarlo, ¿verdad?
15:53O sea, aprovechar ese capital científico.
15:55Como digo siempre, vamos por más, porque ciencia tenemos,
15:59pero vamos por más.
16:00Vamos por más.
16:01Gracias por esta charla.
16:03Ya continuamos con Healthy Innovators.
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