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Mardi 21 avril 2026, retrouvez Jérôme Déroulez (Avocat associé, Aumans Avocats), Julie Pasternak (Avocate associée, Darrois Villey Maillot Brochier) et Fadi Sfeir (Of counsel, Capstan) dans LEX INSIDE, une émission présentée par Arnaud Dumourier.
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00:23Bonjour, bienvenue dans Lex Inside, l'émission qui donne du sens à l'actualité juridique du droit, du droit et
00:29rien que du droit.
00:30Au programme de ce numéro, on parlera de résolution des contentieux stratégiques en période de crise géopolitique avec Julie Pasternak,
00:39avocate associée chez Darwa.
00:41On parlera ensuite des salariés bloqués en cas de crise géopolitique.
00:47Quelles sont les responsabilités de l'employeur avec Fadisphère associée au sein du cabinet Capstan.
00:53Et enfin, on parlera du règlement Biotech Act avec Jérôme Déroulé, avocat associé fondateur du cabinet Omance.
01:02Voilà pour les titres, c'est l'heure de Lex Inside.
01:15L'écrit géopolitique impacte aussi les entreprises.
01:20Elle crée un terrain propice aux contentieux stratégiques.
01:23On en parle tout de suite avec mon invité Julie Pasternak, avocate associée chez Darwa.
01:28Julie, bonjour.
01:29Bonjour Arnaud.
01:30On va parler ensemble de l'impact des crises géopolitiques pour les entreprises.
01:34Tout d'abord, pourquoi ces crises géopolitiques qu'on connaît, guerre en Ukraine, conflits au Moyen-Orient, se répercutent-elles
01:43désormais sur les entreprises ?
01:46Ces crises se répercutent très vite sur les entreprises pour une raison plutôt simple.
01:52C'est que l'économie est désormais mondiale.
01:54Les entreprises sont très liées entre elles, évidemment.
01:57Et donc, une guerre, des tensions énergétiques, une sanction, ça n'est plus localisé.
02:03Ça se diffuse immédiatement dans les chaînes d'approvisionnement, dans les coûts, dans les financements, dans les ventes de ces
02:11entreprises.
02:11Et ça peut donc avoir des impacts très concrets, des chocs même pour les entreprises directement.
02:19Des impacts de quelle nature ?
02:20Alors, ces chocs apparaissent en premier lieu dans les contrats, dans les relations d'affaires.
02:26Et je dirais qu'évidemment, il y a plusieurs manières pour ces crises d'impacter ces relations d'affaires.
02:32Mais on peut peut-être ici en noter deux ensemble.
02:38Il y a une manière qui est très directe et assez classique.
02:42Un transport est interrompu, une usine est arrêtée et l'exécution du contrat devient impossible.
02:49C'est une première manière.
02:51Et puis, il y a des manières qui sont plus indirectes, avec des effets plus insidieux.
02:55Cette fois-ci, l'exécution du contrat demeure techniquement possible, mais son équilibre économique est bouleversé et rompu.
03:05Les coûts explosent, la rentabilité diminue et une partie se retrouve en difficulté.
03:11Et ça, c'est effectivement quelque chose que l'on voit beaucoup dans ces moments de crise.
03:17Que l'on voit aussi, ce sont des impacts dans les négociations contractuelles entre des parties.
03:23L'opération dont les parties discutent présente un intérêt moindre compte tenu de la crise.
03:31Et là, une des parties peut vouloir se retirer, se rétracter des négociations.
03:37Est-ce qu'elle va pouvoir le faire et suivre en quelle modalité ?
03:40Ça, ça dépendra de l'avancement des négociations.
03:43Ça dépendra aussi du point de savoir si les parties ont encadré ces négociations.
03:48Si des engagements ou des contrats ont été conclus dans le cadre de ces négociations, vous savez qu'une négociation
03:53peut être ponctuée de différents engagements et contrats.
03:56De la lettre d'intention au contrat définitif qui, lui-même, peut encore être soumis dans sa réalisation à des
04:02conditions suspensives, à des conditions résolutoires.
04:05Voilà.
04:05Donc, c'est ça que l'on a vu avec la guerre en Ukraine.
04:08C'est ça que l'on avait vu avant cela avec le Covid et que l'on voit avec les
04:15tensions actuelles.
04:16Et c'est là que les désaccords apparaissent et que la résolution de ces désaccords devient absolument indispensable.
04:22Alors, des désaccords qui apparaissent et aussi des risques de contentieux.
04:27Et on voit des contentieux qui se multiplient.
04:31Comment vous expliquez cette situation ?
04:32Je crois que ces crises, comme je le disais, cassent les équilibres sur lesquels reposent ces relations d'affaires.
04:40Et évidemment, cela crée des zones de friction très fortes, avec, à mon avis, plusieurs phénomènes assez forts qui expliquent
04:48la multiplication de ces contentieux.
04:52D'abord, il y a une multiplication des dépendances.
04:56Comme je le disais tout à l'heure, les entreprises, à l'échelle mondiale, sont très connectées.
05:02Ça veut dire quoi ?
05:04Ça veut dire qu'une crise locale peut avoir des effets en cascade dans plusieurs pays et dans plusieurs secteurs.
05:12On peut peut-être aussi évoquer la multiplication des outils juridiques, puisqu'on est là pour parler de droit.
05:19Il y a, évidemment, des outils juridiques qui peuvent être actionnés dans ces situations de crise.
05:26Vous pensez à quels outils ?
05:27Alors, il y a des outils qui sont tout à fait classiques, des mécanismes légaux, tels que la force majeure,
05:35par exemple,
05:36qui permet à un contractant faisant face à un événement extérieur irrésistible et imprévisible, de suspendre ses obligations.
05:47On peut également penser au mécanisme de la révision pour imprévision, article 1195 du Code civil,
05:53qui est une des grandes nouveautés de la réforme de 2016, qui commence un peu à dater,
05:59et qui, pour autant, n'a pas été ou n'a été que très, très rarement appliquée.
06:04Ce mécanisme, vous le savez, Arnaud, permet aux juges désormais de s'immiscer dans un contrat
06:09si les parties ont échoué à le renégocier, sous certaines conditions, évidemment, très strictes.
06:17Mais c'est vraiment très rarement utilisé.
06:20Et au-delà de ces mécanismes légaux, il y a aussi ce que prévoit le contrat.
06:24Et là, on peut avoir des clauses très sophistiquées.
06:30D'abord, des clauses qui aménagent ces mécanismes légaux,
06:33des clauses qui vont préciser quels sont les cas de forces majeures
06:37qui permettront à un contractant de suspendre ses obligations,
06:40des clauses qui vont encadrer les renégociations,
06:43les rendre potentiellement obligatoires,
06:45expliquer quelles modalités vont être suivies par les parties
06:48pour tenter de renégocier, de trouver un accord.
06:51Et on peut avoir vraiment des clauses très, très détaillées.
06:54On peut aussi penser à des clauses qui visent à tenir compte
06:59d'un événement significatif défavorable,
07:02donc les fameuses Material Adverse Change Clause
07:05ou Material Adverse Event Clause,
07:08qui permettent là d'obtenir une résiliation de plein droit du contrat
07:12si l'un des événements décrits par cette clause intervient.
07:16Et ça peut viser notamment des cas de crise.
07:19Donc on voit qu'on a des outils qui sont très nombreux,
07:22potentiellement complexes et sophistiqués.
07:24Et dans ces périodes de crise naissent les désaccords,
07:27naissent les désaccords sur l'interprétation de ces clauses.
07:31Et c'est une deuxième raison de la multiplication de ces contentieux.
07:36Et puis je pense aussi qu'on peut, dans ce contexte assez général,
07:40signaler aussi la multiplication des cadres juridictionnels
07:44dans lesquels ces litiges vont être potentiellement traités,
07:48qui peut aussi être une source de complexité et de multiplication.
07:52Alors parce que d'abord, on peut avoir des clauses contractuelles
07:55qui vont prévoir la compétence de telle ou telle juridiction,
07:59mais qui pour autant ne vont pas nécessairement empêcher radicalement
08:03et totalement d'autres juridictions d'être saisies.
08:05Et par d'autres juridictions, j'entends notamment des juridictions étrangères.
08:09Un contrat peut, dans son exécution, concerner plusieurs États.
08:14Et il peut, effectivement, dans le cadre de la résolution de ces contentieux,
08:18se trouver qu'une juridiction va être saisie en France, par exemple,
08:23mais qu'une autre sera compétente à l'étranger pour un autre morceau du contentieux.
08:27Et peut-être que les clauses de non-compétence qui ont été stipulées
08:31ne seront pas appliquées dans certains pays, mais seront dans l'autre.
08:35On peut aussi avoir une concurrence entre des clauses d'arbitrage
08:38et des clauses qui attribuent compétence aux juridictions étatiques
08:43ou alors à la compétence des juridictions étatiques.
08:46Des contradictions, on voit ça souvent, entre les clauses
08:49qui sont stipulées dans les différents contrats,
08:53qui composent un ensemble contractuel.
08:55Donc la réalité, c'est que les sources de contentieux
08:58et la multiplication de ces contentieux dans ces périodes-là sont nombreuses.
09:04Pour terminer rapidement, en quoi les modes de résolution des contentieux
09:08sont un outil de stabilité du lien d'affaires, du lien économique ?
09:13Alors c'est sans doute là le point le plus important, Arnaud,
09:16puisque dans ce contexte, un contentieux mal géré
09:19est évidemment source, là encore, d'effets en chaîne.
09:24Incertitude financière, blocage des décisions,
09:27fragilité des relations d'affaires
09:29ou encore atteinte portée à la réputation des entreprises concernées.
09:33Et à l'inverse, une résolution efficace
09:35qui peut être judiciaire ou négociée de ces conflits
09:38va permettre de contenir ces effets.
09:41Comment ? D'abord en rétablissant la prévisibilité
09:44et la prévisibilité, on le sait, c'est important pour les entreprises
09:48pour décider, c'est important pour investir,
09:50mais également en préservant les relations d'affaires
09:54puisque dans beaucoup de cas, les partenaires en réalité
09:57ont intérêt à poursuivre leurs relations d'affaires.
10:00Donc bien gérer, bien résoudre ces contentieux,
10:02c'est aussi éviter que ces litiges se transforment en crise
10:06et que ces crises affectent l'activité économique
10:09des opérateurs dans leur ensemble.
10:11Alors, vous allez me demander maintenant
10:12comment résoudre ces crises.
10:15Brièvement, Julie ?
10:16Très brièvement, absolument, puisqu'on pourrait en parler des heures.
10:20Alors, il n'y a pas de recette miracle,
10:23mais on sait qu'il y a un arsenal d'outils précontentieux
10:26qui va de la lettre de mise en demeure à la lettre d'avocat,
10:29à l'assommation par huissier.
10:31On a des outils préparatoires du procès,
10:33comme l'article 145, les mesures d'instruction in futurum.
10:36On a les actions judiciaires proprement dites,
10:39que ce soit en référé au fond.
10:40Et bien sûr, quels que soient ces outils judiciaires mis en œuvre,
10:43on garde toujours en ligne de mire
10:45les modalités de résolution amiable des litiges.
10:47On va conclure là-dessus.
10:49On voit qu'il y a plein d'outils de résolution décontentieux.
10:52Merci Julie Pasternak, avocate associée chez Darrois.
10:55Merci Arnaud.
10:56Tout de suite, on va s'intéresser,
10:58toujours en période de crise,
11:00mais à un autre angle,
11:00aux salariés bloqués à l'étranger
11:03suite à des crises géopolitiques.
11:16Les crises géopolitiques ne touchent pas simplement
11:19les chaînes d'approvisionnement.
11:21Elles peuvent aussi immobiliser des salariés à l'étranger.
11:25Quelles sont les responsabilités de l'employeur ?
11:28On en parle tout de suite avec mon invité,
11:30Fadis Faire, associé au sein du cabinet Capstan.
11:33Fadis Faire, bonjour.
11:34Bonjour.
11:35On va parler de l'impact des crises géopolitiques
11:39sur des salariés qui peuvent se retrouver
11:41bloqués à l'étranger.
11:43Tout d'abord, on va s'intéresser
11:45à l'obligation de sécurité de l'employeur.
11:48Quelle est l'étendue de l'obligation
11:50de sécurité de l'employeur
11:51pour le salarié qui est en mission à l'étranger ?
11:56Merci Arnaud.
11:57Là, on va parler principalement
11:59de l'hypothèse dans laquelle
12:00le salarié, on l'a envoyé dans une zone
12:02qui est devenue instable
12:04et qui n'était pas instable à l'origine.
12:05Alors, l'obligation de sécurité,
12:07si on l'a définie rapidement,
12:08c'est l'obligation pour l'employeur
12:11de préserver la santé mentale et physique
12:13des collaborateurs.
12:15Et le texte nous précise
12:17qu'il faut adapter son comportement
12:20en fonction de l'évolution des circonstances.
12:22Et je crois que là, on est en plein dedans,
12:24on a eu une évolution des circonstances,
12:26c'est le moins qu'on puisse dire.
12:27Il y a une deuxième notion
12:29dont il faut qu'on parle,
12:29c'est la notion de faute inexcusable de l'employeur.
12:32De quoi s'agit-il ?
12:33Alors, la faute inexcusable de l'employeur,
12:35c'est lorsqu'il est dans une situation
12:38dans laquelle il n'a pas mis en oeuvre
12:40les mesures nécessaires
12:41pour préserver le salarié
12:42d'un danger dont il a
12:44ou aurait dû avoir conscience.
12:47Là, est-ce que l'employeur
12:49aurait dû avoir conscience
12:50qu'il était dangereux
12:51d'envoyer un salarié
12:53aux Émirats, à Bahreïn, etc.
12:55Alors, s'il a été envoyé avant
12:57que le conflit n'éclate,
12:59la réponse, c'est non.
13:00S'il a été envoyé après,
13:01évidemment, la réponse serait différente.
13:03Donc, qu'est-ce que ça implique
13:04pour l'employeur ?
13:06L'obligation de sécurité,
13:07c'est simplement de mettre en oeuvre
13:09les mesures nécessaires
13:10dans la limite de ce qui est possible,
13:12évidemment, physiquement et matériellement,
13:14pour préserver le collaborateur.
13:16Et là, dans le cas qui va nous occuper,
13:18ça va être, par exemple,
13:19typiquement un rapatriement,
13:20si c'est possible.
13:21Ça va être, plus prosaïquement,
13:25informer le salarié,
13:26l'assister au quotidien,
13:27être en contact avec lui,
13:28être en contact avec sa famille
13:30si jamais il y a un problème
13:31de communication,
13:32lui permettre d'avoir accès,
13:34peut-être, à des endroits
13:35qui sont plus sécurisés
13:36que d'autres.
13:37Bref, tout mettre en oeuvre
13:38pour permettre de préserver
13:40sa sécurité physique
13:41dans les circonstances
13:42que nous connaissons
13:43et qui échappent tant à l'employeur
13:44qu'au salarié.
13:45C'est ça, l'obligation de sécurité.
13:47Alors, vous avez évoqué
13:48la possibilité pour le salarié
13:50d'être répatrié.
13:52Est-ce que l'employeur
13:54peut être tenu responsable
13:56dans le cas où il est impossible
13:57de rapatrier le salarié ?
14:00Alors, pour moi,
14:00la réponse est non.
14:01Pourquoi ?
14:01Parce qu'à l'impossible,
14:03nul n'est tenu.
14:03Si on ne peut pas rapatrier le salarié,
14:07on ne peut pas rapatrier le salarié.
14:08On ne va pas pouvoir inventer
14:10des circonstances
14:11dans lesquelles on peut le rapatrier.
14:13Alors, là, on est quand même
14:15dans une situation
14:15qui est assez imprévisible.
14:16L'imprévisibilité,
14:17c'est quand même un des critères
14:18de la force majeure.
14:19Donc, je vois mal un juge
14:21reprocher à un employeur
14:22de ne pas avoir procédé
14:23au rapatriement d'un collaborateur
14:25alors qu'il était impossible.
14:26Mais il n'y a pas que le rapatriement.
14:28Alors, déjà,
14:28on a des entreprises,
14:31certains de nos clients
14:31qui sont des grandes entreprises,
14:33qui ont mis en œuvre
14:33des mesures
14:34pour permettre le rapatriement
14:36de collaborateurs, d'ailleurs,
14:37qui étaient en mission
14:38ou qui étaient en voyage d'agrément
14:40parce qu'elles en avaient des moyens
14:41et elles n'ont pas uniquement
14:43attendu, même proactivement,
14:45l'intervention des autorités publiques.
14:47Elles ont, elles-mêmes,
14:48pris les choses en main.
14:50Mais parce qu'elles avaient des moyens.
14:51Parce qu'elles avaient des moyens.
14:52Et donc, les attentes du juge,
14:54c'est le point, effectivement,
14:55auquel je voulais en venir,
14:56ne seront pas les mêmes
14:57pour une grande entreprise
14:59ou pour une PME,
15:01ça va de soi.
15:02Voilà.
15:02Alors, est-ce que,
15:04dans ce cas imprévisible,
15:06comme vous l'avez dit,
15:07est-ce qu'il peut y avoir
15:08des aménagements
15:09du contrat de travail
15:10et de la mission du salarié ?
15:13Alors, c'est effectivement
15:14une question qu'on nous pose régulièrement.
15:16Une question qui s'est posée
15:17pendant le Covid,
15:18une question qui se pose aujourd'hui
15:20dans le cadre du conflit
15:21que nous connaissons maintenant
15:23au Proche et au Moyen-Orient.
15:25Le premier réflexe qu'on a
15:27en tant que manager,
15:28c'est de se dire
15:29la première chose que je vais faire,
15:30c'est que je vais proposer
15:31aux collaborateurs
15:32qui sont bloqués à l'étranger
15:32mais qui deviennent venir travailler
15:33de se mettre en télétravail.
15:36Ça paraît tomber sous le sens.
15:38Et évidemment,
15:39nos clients,
15:40lorsqu'ils me posent cette question-là,
15:41je ne vais pas leur dire
15:41non, ne faites pas de télétravail.
15:42Évidemment, faites-le.
15:43Mais en fait,
15:44c'est une question qui,
15:44d'un point de vue juridique,
15:45est très complexe.
15:46Pourquoi c'est complexe ?
15:47Parce que vous êtes
15:48dans une situation dans laquelle
15:49un salarié travaille
15:50depuis l'étranger.
15:51Donc, ça pose la question
15:52du droit applicable au contrat,
15:54du régime de sécurité sociale,
15:56de la fiscalité,
15:58des personnes,
15:59de l'entreprise.
16:00Bon,
16:00tout ça,
16:00c'est des questions
16:02extrêmement compliquées
16:03qu'on a pu se poser
16:04lorsque nos clients ont voulu,
16:06c'était plutôt post-Covid,
16:08mettre en place
16:08du télétravail
16:09Work From Anywhere
16:10et donc permettre à des collaborateurs
16:12de se déplacer
16:13trois semaines,
16:14quatre semaines,
16:15par-ci,
16:15par-là,
16:16en marge de leur congé,
16:17par exemple.
16:18Donc,
16:19c'est des questions
16:19qu'on a déjà traitées
16:20par le passé.
16:22Et mon conseil pratique
16:23dans ce genre de situation,
16:24c'est que,
16:24voilà,
16:25on fait avec ce qu'on a,
16:26on est dans une crise
16:27et donc du coup,
16:28même s'il y a un risque
16:29qui est lié au fait
16:32que le salarié télétravaille
16:34depuis l'étranger,
16:34on va,
16:35pour une durée quand même
16:36très limitée,
16:37lui permettre de le faire.
16:39La problématique
16:39va plus se poser
16:41pour ceux
16:41qui ne peuvent pas
16:43télétravailler.
16:43Alors déjà,
16:44ceux qui n'ont pas pris
16:44leur ordinateur,
16:45ça arrive,
16:46en voyage d'agrément,
16:46on ne prend pas toujours,
16:47et ceux qui n'ont pas
16:49un job
16:49qui est télétravaillable.
16:51Alors,
16:51comment on fait
16:51dans ces cas-là ?
16:52Eh bien,
16:52ça,
16:52c'est une vraie question
16:53parce que
16:54le premier réflexe
16:55du juriste,
16:56ça va être de dire
16:58exception d'une exécution,
16:59le salarié ne travaille pas,
17:00alors on ne va pas considérer
17:01qu'il est fautif
17:01puisque ça s'impose à lui,
17:03il aurait bien voulu
17:04être au travail,
17:05ça,
17:05ça va de soi,
17:05mais il ne travaille pas
17:06donc je ne le paye pas.
17:08Sauf que c'est un peu compliqué
17:09quand même à entendre
17:10pour un collaborateur
17:10qui a des charges,
17:12voilà,
17:12il a toujours son loyer,
17:13son prêt à payer,
17:13etc.
17:14Et donc du coup,
17:16en pratique,
17:16on va faire quand même
17:17preuve d'un peu de bon sens
17:19et donc on va lui proposer
17:20de poser des congés payés
17:21s'il en est d'accord
17:22pour couvrir cette absence
17:23et après on va peut-être
17:24échanger sur un maintien
17:25au moins partiel
17:27de la rémunération
17:28parce que lui dire
17:30qu'on ne va pas te payer
17:31pendant trois semaines,
17:32quatre semaines,
17:32ça me paraît quand même
17:33un peu compliqué.
17:33C'est compliqué.
17:34Ça veut dire qu'on va transiger ?
17:37Soit on va déjà
17:38apurer les compteurs de congés
17:39parce que je pense
17:40que le bon sens
17:41va venir des deux côtés
17:42et ensuite,
17:43on va peut-être
17:47transiger sur le montant
17:48de la rémunération
17:49peut-être avoir une décote
17:50éventuellement.
17:51C'est un point
17:51qu'il faut traiter
17:52au cas par cas.
17:53Dans ce cas de crise
17:55qui dure,
17:56on sait que la communication
17:58est parfois difficile.
17:59Quelles sont les obligations
18:00d'information
18:01et d'assistance
18:02qui pèsent
18:02sur l'employeur ?
18:04Oui,
18:04alors l'obligation
18:05d'information
18:06et d'assistance,
18:06elle va se rattacher
18:07également à l'obligation
18:09de sécurité
18:10de l'employeur
18:10en réalité.
18:11Et donc,
18:12l'employeur,
18:13il a l'obligation
18:14d'informer le collaborateur
18:15déjà des risques,
18:16ça va de soi,
18:17donc de lui dire
18:17dans quelles conditions
18:18il évolue,
18:19d'une part,
18:20et d'autre part,
18:20de l'assister
18:21dans la mesure du possible,
18:22dans la mesure,
18:23comme je le disais,
18:24de ses capacités
18:25qui ne sont pas les mêmes
18:26selon l'état
18:26de l'entreprise.
18:27Alors on va conseiller
18:28évidemment
18:30à nos clients
18:30de se rapprocher
18:31de manière très précise
18:33des autorités consulaires,
18:34de respecter scrupuleusement
18:37les recommandations
18:37qui sont émises
18:38par les autorités consulaires
18:40parce qu'elles auront
18:40quand même
18:41une grande valeur
18:42aux yeux du juge
18:43demain en cas de contentieux.
18:44Donc ça,
18:44c'est très important
18:45de respecter
18:47les obligations
18:47des autorités consulaires.
18:48Voilà,
18:48et les recommandations.
18:50S'ils disent
18:50qu'il ne faut pas aller
18:50à tel endroit,
18:51franchement,
18:52c'est quelque chose
18:52à vraiment en réfléchir
18:54avant de le faire.
18:56En bref,
18:56on a un collaborateur
18:57qui est coincé à l'étranger
18:58dans une zone dangereuse
19:00qu'il n'était pas à l'origine
19:01mais qu'il est devenu
19:02dans une situation de crise.
19:04Notre obligation,
19:05en fait,
19:05c'est de ne pas le laisser tomber.
19:07D'être en contact avec lui,
19:08de l'informer,
19:09de lui parler.
19:10Voilà,
19:11c'est ça,
19:11l'obligation d'information
19:12dont vous parlez pour moi.
19:13Pour terminer,
19:14comment l'entreprise,
19:16elle,
19:16peut-elle se prémunir
19:18du risque
19:18que le salarié
19:19se retourne contre elle
19:20en disant
19:20vous n'avez pas fait
19:21le nécessaire
19:21dans cette période de crise ?
19:23Alors,
19:24comment elle peut faire ?
19:25Déjà,
19:26le premier point,
19:27elle va évaluer
19:28les risques
19:29et donc rédiger
19:30un document unique
19:32d'évaluation
19:32des risques professionnels.
19:34Le DURP
19:35qui est un document
19:36qu'il faut mettre à jour
19:36tous les ans.
19:38Et lorsqu'on a des salariés
19:39qui vont en mission
19:40dans des zones
19:41pas forcément dangereuses
19:42mais qui peuvent l'être,
19:44on a intérêt déjà
19:45à traiter de la question
19:47dans le DURP.
19:49Et le DURP,
19:50il doit être accessible
19:51à tous les collaborateurs
19:52et donc on va peut-être
19:53le rendre encore plus accessible
19:55à un collaborateur
19:56qui part en mission à l'étranger.
19:57D'accord.
19:58Deuxième point
19:59qui me paraît intéressant,
20:00c'est de lui donner
20:01un livret du voyageur
20:02avec des informations
20:04pratico-pratiques.
20:05Les informations
20:06sur la sécurité de base,
20:07ne pas aller dans tel endroit
20:08la nuit, etc.
20:09Ce genre de conseils
20:11un peu pratico-pratiques
20:12mais également,
20:13par exemple,
20:14le numéro
20:14de l'assurance rapatriement
20:15si jamais il y a un problème,
20:16de l'assurance santé,
20:18de l'assurance rançon,
20:19ça c'est un conseil
20:19qu'on peut donner aussi
20:20aux entreprises,
20:21c'est de prévoir
20:22l'assurance rapatriement,
20:23ça me paraît être la base,
20:23et rançon s'il y a
20:26dans une zone
20:26qui le justifie.
20:28On va conclure là-dessus.
20:29Merci Fadis Fer,
20:30je rappelle que vous êtes associé
20:31au sein du cabinet Capstan.
20:32Je vous remercie.
20:33Tout de suite,
20:33on enchaîne,
20:34on va parler du Biotech Act.
20:47L'Europe veut accélérer
20:48sur l'innovation biotech
20:50et rattraper son retard
20:51sur les Etats-Unis
20:52et la Chine.
20:53avec son Biotech Act,
20:55de quoi s'agit-il ?
20:56On en parle tout de suite
20:57avec mon invité,
20:58Jérôme Déroulé,
20:59avocat associé,
21:00fondateur du cabinet
21:01Aumance.
21:03Jérôme Déroulé,
21:03bonjour.
21:04Bonjour Arnaud Dumouriez.
21:05On va s'intéresser
21:06au Biotech Act.
21:08Pouvez-vous nous le présenter ?
21:10Alors,
21:11c'est d'abord
21:12un texte politique
21:13puisqu'il faisait partie
21:14des engagements
21:15qui avaient été pris
21:15par Ursula von der Leyen
21:17dans son projet
21:18pour la future commission
21:20et c'est un texte
21:21qui avait été retenu
21:21parce qu'il est
21:22à la croisée
21:22de plusieurs chemins.
21:23Il y a un enjeu technologique.
21:25Comment est-ce qu'on utilise
21:26aujourd'hui
21:26les données de santé,
21:27l'IA,
21:27les nouvelles technologies ?
21:29Il y a un vrai enjeu
21:30en termes de souveraineté.
21:32On en parle de plus en plus,
21:33mais comment est-ce
21:34qu'on garantit
21:35qu'aujourd'hui en Europe,
21:36on continue à faire
21:37des essais cliniques,
21:38on continue à développer
21:39des médicaments,
21:40on continue à être très présent
21:41dans le domaine
21:42des biotechnologies ?
21:43Et puis,
21:44comment est-ce qu'on garantit
21:45également
21:45qu'en termes d'innovation,
21:47on reste dans la course
21:48et qu'on ne se laisse pas
21:49distancer par les Etats-Unis
21:51ou par la Chine
21:52qui est un acteur
21:53qui monte pleinement
21:54en puissance ?
21:55On a vu les objectifs
21:57principaux.
21:58Quels sont,
21:58selon vous,
21:59les points du texte
22:00qui constituent un peu
22:02une rupture
22:03pour les essais cliniques
22:04en Europe ?
22:05Alors,
22:06c'est un texte qui est intéressant
22:07parce qu'il mêle à la fois
22:08le réglementaire
22:09et l'industriel.
22:10En fait,
22:10il a plusieurs bases juridiques.
22:11Une base juridique santé,
22:13une base juridique
22:14justement marché intérieur
22:15et une base juridique
22:17compétitivité.
22:19Et du fait de ces trois bases,
22:20on retrouve des dispositions
22:21assez différentes.
22:22Sur l'aspect réglementaire,
22:23c'est un texte
22:24qui a pour vocation
22:25de modifier certains règlements
22:26et notamment
22:27le règlement essais cliniques
22:29qu'on retrouve plus souvent
22:30sous City Regulation.
22:32Texte dont il faut noter
22:33qui s'appliquait aux essais cliniques
22:34depuis janvier 2025
22:36donc qui se retrouve déjà
22:37aujourd'hui modifié en partie.
22:39Il y a plusieurs autres textes
22:40qui vont être modifiés
22:41en matière par exemple
22:42de dispositifs médicaux,
22:43etc.
22:44Mais surtout,
22:45on a à travers
22:46cette proposition de règlement
22:47beaucoup de propositions
22:49en termes de gouvernance
22:52et de structuration
22:53dans la façon
22:54dont les essais cliniques
22:55vont être conduits.
22:55Et ce que l'on peut constater
22:57ou en tout cas
22:57la volonté de la Commission,
22:58c'est de faire en sorte
22:59qu'il y ait de moins en moins
23:00de disparités nationales
23:01et qu'on mette en place
23:02justement des mécanismes
23:04dédiés de gouvernance
23:06qui vont permettre
23:06d'associer les États membres
23:08et les industriels
23:10pour justement travailler
23:11de manière plus efficace
23:12et plus harmonisée.
23:13Alors le texte aborde
23:14la question des données sensibles.
23:17Quels ajustements
23:18vous semblent indispensables
23:20pour concilier
23:22innovation, biotech
23:23et protection des données sensibles ?
23:26Alors il y a un avis intéressant
23:27qui a été rendu
23:28par l'IDPB, l'IDPS
23:29justement sur le volet
23:31protection des données
23:32de ce règlement.
23:34Et ce qui est intéressant,
23:35c'est que cette proposition
23:36donc de Biotech Act
23:37modifie le règlement
23:39et ses cliniques
23:39notamment sur sa partie
23:40protection des données.
23:42C'est un domaine
23:43dans lequel il y a effectivement
23:43une forme d'empilement
23:45ou de complexité
23:46aujourd'hui législative
23:47et réglementaire.
23:48Et quand le RGPD
23:49a été rentré en application,
23:51à l'époque,
23:51la Commission européenne
23:52avait déjà dû proposer
23:54je dirais
23:55des documents de guidance
23:56justement sur l'articulation
23:57entre ces textes.
23:58Et aujourd'hui,
23:59ce qui est intéressant
24:00avec cet avis,
24:01c'est qu'il vient pointer du doigt
24:03le fait qu'il faut
24:04une répartition
24:05des responsabilités
24:06qui est plus claire,
24:06qui est responsable
24:07de traitement,
24:08qui ne l'est pas,
24:08en termes de sponsors,
24:09d'investigateurs.
24:10Qu'est-ce qu'on a
24:11comme base légale ?
24:12Parce qu'on parle
24:13de données sensibles,
24:14de données de santé.
24:15Qu'est-ce qu'on peut faire
24:15par exemple en termes
24:16de traitement ultérieur ?
24:18C'est-à-dire que
24:18j'ai traité des données
24:19dans le cadre d'un essai,
24:20est-ce que je peux les réutiliser
24:21pour un autre essai ?
24:23Et aujourd'hui,
24:23le projet de Biotech Act
24:25propose justement,
24:26met en place des facilitateurs
24:29et ce que souligne
24:30à juste tir
24:30donc l'IDPB aujourd'hui,
24:32c'est qu'il faut pour autant
24:33des garanties,
24:34des garanties qui restent fortes
24:36et notamment fidèles
24:37à la philosophie du RGPD.
24:38Alors le texte,
24:39vous l'avez dit,
24:40il clarifie,
24:41il harmonise beaucoup de choses
24:42sur les essais cliniques.
24:44En quoi ce texte
24:45peut-il nous permettre,
24:47permettre à l'Union européenne
24:49de rivaliser
24:50par rapport aux Etats-Unis
24:51et la Chine ?
24:52Alors il peut nous permettre
24:54d'aller plus vite
24:55dans toute la phase précédente,
24:57la mise en œuvre des essais,
24:58justement sur tout l'aspect
25:01formalisation,
25:02préparation, etc.
25:03Il peut aussi donner
25:05ou en tout cas harmoniser
25:07davantage les pratiques
25:08d'un pays à l'autre.
25:09On s'en rend compte aujourd'hui,
25:10les formalités qui sont imposées
25:11ne sont pas les mêmes
25:12d'un pays à l'autre.
25:14J'évoquais tout à l'heure
25:14la question des rôles,
25:15des responsabilités.
25:16Les autorités nationales
25:17ne l'apprécient pas
25:18de la même façon
25:19et aujourd'hui,
25:20on a des avancées
25:21qui sont assez importantes
25:22en termes de simplification,
25:23notamment pour ces process
25:24et ce sera intéressant
25:26de voir justement
25:26comment va évoluer
25:27la négociation
25:28et si on va rester
25:29sur ce niveau de standard.
25:31Alors, il y a aussi
25:32des défis opérationnels
25:34qui se posent à nous
25:36pour avancer sur ce terrain.
25:38Quels sont,
25:39si on doit les lister,
25:40quels sont-ils selon vous ?
25:42Alors, les défis opérationnels,
25:44je pense qu'ils sont d'abord
25:45liés au recours
25:46aux nouvelles technologies.
25:47Il y a beaucoup de références
25:48dans le Biotech Act,
25:50notamment au règlement
25:51sur l'intelligence artificielle,
25:52règlement qui fait l'objet
25:53de beaucoup de discussions
25:54aujourd'hui,
25:55qui est décrié par certains,
25:57qui fera peut-être aussi
25:58par ailleurs l'objet
25:59d'un certain nombre
26:00d'amendements
26:02via les règlements omnibus
26:03de la Commission.
26:04Et donc, il y a des enjeux,
26:05je dirais,
26:06nouvelles technologies.
26:07Comment est-ce qu'on va utiliser
26:08l'intelligence artificielle
26:09pour conduire des essais cliniques
26:10ou pour mettre en place
26:12des biotechnologies ?
26:13Comment on va accéder
26:14aux données ?
26:15L'Europe a beaucoup légiféré
26:16en matière de données,
26:18données personnelles
26:19ou données non personnelles,
26:20mais comment est-ce qu'on va garantir,
26:22je dirais,
26:22une facilité d'accès
26:23à ces données ?
26:24Et ça, c'est un vrai sujet,
26:26on le voit en matière
26:26d'essais cliniques,
26:27notamment,
26:27est-ce qu'au niveau européen,
26:28on a des catalogues de données
26:29qui sont aussi conséquents
26:30que ceux qu'on peut trouver
26:31aux États-Unis, par exemple ?
26:33Pas forcément.
26:34Et comment est-ce que,
26:34justement,
26:35grâce à ce Biotech Act,
26:36on pourra, justement,
26:38plus facilement accéder
26:39à des données
26:40et avoir une application
26:41qui soit cohérente
26:43par rapport aux textes
26:45qui sont déjà existants,
26:46comme il y a Act.
26:47Si on doit apprécier un peu
26:49ce texte de manière générale,
26:50votre sentiment,
26:51est-ce que ça va dans le bon sens ?
26:52C'est un bon texte pour vous ?
26:54Oui, c'est un texte
26:54qui va dans le bon sens.
26:57Je dirais à la fois
26:58sur ses aspects réglementaires,
26:59également sur les aspects industriels.
27:00On est vraiment sur un texte
27:01qui vise à proposer
27:02plus de coordination,
27:04de simplification
27:05et pour être impliqué au quotidien,
27:07justement,
27:07sur les questions
27:08que peuvent se poser
27:09des acteurs des essais cliniques.
27:10C'est un texte
27:11qui va dans le bon sens.
27:13Restera à voir après
27:14quels écueils peuvent subsister
27:16au niveau national.
27:17Et je pense, là, par exemple,
27:19sur l'accès au capitaux,
27:21justement,
27:22faciliter l'investissement.
27:23Comment est-ce qu'on garantit,
27:25justement,
27:26toutes les questions
27:26d'enjeux aux données
27:27ou de mise en place
27:28de l'espace européen
27:29des données de santé ?
27:30On va se retrouver,
27:31peut-être, dans certains cas,
27:32confrontés à des questions
27:33plus concrètes.
27:34Pour finir,
27:34ça veut dire qu'il faut aussi
27:35une impulsion de l'Union européenne
27:37qu'elle accompagne,
27:37peut-être aussi de manière financière,
27:39aussi, ce texte ?
27:40Bien sûr.
27:41Alors, il y a aussi un volet
27:42financement,
27:43accès à l'investissement
27:44dans le Biotech Act.
27:45Mais ce qui est intéressant,
27:46c'est de noter que
27:47cette proposition s'inscrit,
27:49comme je le disais,
27:49dans un programme politique
27:51de la Commission.
27:52C'est aussi un texte
27:53qui avait été suggéré
27:54par les rapports
27:54l'État et Draghi.
27:56Donc, on est bien
27:56sur une impulsion politique
27:58et on peut imaginer
27:58que cette impulsion politique
27:59va durer
28:00pendant toutes les négociations
28:01qui s'est ouverte.
28:02On va conclure là-dessus.
28:04Merci, Jérôme,
28:05de dérouler.
28:05Je rappelle que vous êtes
28:06avocat, associé,
28:07fondateur du cabinet Omanse.
28:09Merci beaucoup
28:09pour votre invitation.
28:10C'est la fin de cette émission.
28:12Merci de votre fidélité.
28:14Restez curieux et informés.
28:16À demain sur Bsmart4Change.
28:18Sous-titrage Société Radio-Canada
28:25Sous-titrage Société Radio-Canada
28:26...
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