- il y a 14 heures
Une innovation médicale peut avoir fait ses preuves et obtenu les autorisations nécessaires sans pour autant être accessible aux patients. Entre évaluation de la valeur, remboursement et fixation du prix, plusieurs étapes déterminent son arrivée dans le système de santé. Qui décide des innovations qui seront prises en charge ? Sur quels critères ? Les réponses de Bernard Celli, vice-président du Comité économique des produits de santé, et Nejma Saïdani, directrice des Affaires publiques chez Boston Scientific France.
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00:04Bonjour à tous les deux, bienvenue dans Santé Futur.
00:06Je le disais en introduction, une innovation peut avoir démontré son intérêt sans pour autant être disponible pour les patients.
00:13Bernard Sely, je commence avec vous.
00:15Entre l'autorisation d'une innovation et sa prise en charge, quelles sont les étapes à franchir ?
00:20Bonjour Alix, je pense que c'est une excellente question.
00:22Pourquoi ? Parce que la réponse est souvent mal connue, à tout le moins du grand public.
00:26Comment ça fonctionne en France quand on veut qu'un produit de santé, en général, arrive au remboursement et soit
00:33disponible pour les patients ?
00:35Pour faire simple, il y a tout un tas de dispositifs qui permettent aux produits de santé d'arriver aux
00:39patients avant même le remboursement.
00:41Mais on va faire le schéma général.
00:43Dans le schéma général, la première étape, c'est ce qu'on appelle l'évaluation.
00:47Cette évaluation en France est réalisée par une structure qui s'appelle la Haute Autorité de Santé,
00:51qui est à la fois indépendante et scientifique, et qui va donner un avis sur le produit de santé.
00:57En fonction de cet avis, ensuite, le dossier va arriver devant le comité économique des produits de santé,
01:03dont je suis le vice-président, et qui a la vocation à fixer un tarif sur ce produit de santé.
01:09Alors ça s'applique aux médicaments et aux dispositifs médicaux.
01:13Là, on va parler plutôt des dispositifs médicaux cet après-midi avec Nejma.
01:17Voilà. Donc on regarde l'avis qu'a rendu la Haute Autorité de Santé.
01:23Et cet avis, il est simplifié par une note entre 1 et 5, qu'on appelle en médicaments les ASMR
01:31ou en dispositifs médicaux les ASA,
01:34l'amélioration du service attendu.
01:35Si l'ASA est compris entre 1 et 3, ça veut dire que le dispositif médical est très innovant.
01:40S'il est de 4, ça veut dire qu'il est un peu moins innovant.
01:43Et s'il est de 5, ça veut dire que le dispositif n'apporte rien à l'existant.
01:48Donc rien de mieux que l'existant par rapport aux patients, aux professionnels de santé.
01:54Et en fonction de ça, en fonction de cette note, nous, on va être enclin à dépenser plus ou moins
02:00pour ce dispositif médical.
02:01Vous voyez, si la note est de 1 à 3, on va se dire que c'est très innovant, il
02:05faut absolument que ce dispositif soit disponible pour les patients et les professionnels de santé.
02:08Et on va être prêt à dépenser plus.
02:10S'il est de 4, on va être un peu plus attentif à la dépense.
02:15Et en revanche, s'il est de 5, on va rechercher des économies pour le système de santé.
02:18C'est un peu comme dans la vraie vie, finalement.
02:20Si vous lancez une entreprise que vous favorisez des tables et que ces tables, vous les vendez plus cher que
02:24chez Ikea, vous n'en vendrez pas beaucoup.
02:26Donc si vous voulez rentrer sur le marché, il faut que ce soit moins cher que l'existant.
02:29Et donc, nous, on fait la même chose.
02:32Asa 5, c'est comme l'existant.
02:34Donc on cherche une économie pour le système de santé.
02:37Nejma Saïdani, du point de vue de l'industriel, à quel moment sait-on qu'une innovation a réellement une
02:42chance d'arriver jusqu'aux patients ?
02:45Alors, c'est une bonne question.
02:46Merci de la poser.
02:50Pour l'introduction d'une innovation, il y a plusieurs prérequis.
02:54Donc nous, en tant qu'industriel, et de manière générale, on va regarder différentes choses.
03:00La première, c'est est-ce qu'on a l'autorisation au niveau européen de pouvoir le commercialiser ?
03:05En clair, est-ce qu'on a le marquage chez eux ?
03:07Parce qu'on est dans le monde du dispositif médical.
03:09Et donc la porte d'entrée, c'est le marquage chez eux.
03:12Ensuite, quand le marquage chez eux est disponible, on va regarder si on a des études cliniques qui vont nous
03:18permettre de pouvoir rentrer dans l'écosystème que Bernard vient de vous spécifier.
03:24Où en fait, on va aller défendre un niveau d'amélioration du service attendu associé.
03:31Compte tenu qu'on est dans le monde du dispositif médical, et donc on aura notre tarif, le remboursement qui
03:37sera associé, etc.
03:37Mais comme on est dans le monde du dispositif médical, il y a un volet qui va être primordial.
03:42C'est la formation des professionnels.
03:44Donc les professionnels doivent être formés à toutes ces innovations.
03:47Et donc ça, c'est un volet qui est particulièrement important, que nous valorisons, puisque nous en parlons lors de
03:52nos discussions avec le CEPS,
03:54parce que c'est un élément particulièrement important, puisque un dispositif médical va avoir un effet sur l'efficience et
04:02sur l'écosystème et le système de santé.
04:04Et donc, de facto, on peut avoir des changements organisationnels significatifs par l'arrivée de ce dispositif médical.
04:12Et ça nous amène aux patients.
04:14Donc le patient, grâce aux dispositifs médicaux, au lieu d'être traité en longue hospitalisation, va être traité en ambulatoire.
04:22Donc il va rentrer le matin et il va ressortir le soir.
04:25Il va avoir moins de complications, parce qu'en réalité, on va faire des petites technologies mini-invasives et on
04:30va passer, non pas par de la chirurgie ouverte,
04:33mais on va faire des petites incisions au niveau de certaines artères et on va les traiter directement en passant
04:38par des voies vasculaires ou autres.
04:41Parce que là, je donne un exemple comme ça, mais il y en a tout un tas d'autres.
04:44Et donc, de facto, un retour à la vie normale très rapide.
04:49Et donc, c'est aussi ça l'innovation dans le monde dit dispositif médical, c'est changer et traiter les
04:56patients ou prévenir le patient dans sa pathologie
05:00et lui permettre de revenir à une vie normale le plus rapidement possible, avec le moins d'effet indésirable.
05:08Bernard, vous l'avez déjà évoqué, avant de parler du prix, il faut d'abord évaluer ce que l'innovation
05:12apporte.
05:14Une innovation peut-être nouvelle sans forcément apporter un progrès médical.
05:18Comment cette différence est-elle prise en compte lorsqu'il faut déterminer son prix ?
05:22Alors, c'est là où justement, on a ce rôle de l'AHS qui est central, de la Haute Autorité
05:26de Santé,
05:26parce qu'elle va nous permettre de faire la différence entre une innovation qui est réelle, qui apporte quelque chose
05:31au patient,
05:32il y a un avant et un après ce dispositif médical, et une innovation très simple, incrémentale,
05:38qui va apporter finalement peu de choses au patient, voire rien du tout, puisque l'AHS peut ne pas reconnaître
05:44l'amélioration.
05:47Du coup, à ce moment-là, le produit ne rentre pas dans le schéma du remboursement.
05:51Donc ça, c'est vraiment clé, parce que cette étape de l'évaluation, elle est faite de manière scientifique.
05:57Donc on a des collèges d'experts qui se réunissent pour donner cette note, et elle est indépendante,
06:02c'est-à-dire qu'elle est capable de résister à toute pression, que ce soit évidemment des industriels, mais
06:07aussi des pressions politiques.
06:08Donc une innovation qui apporte un bénéfice limité, on va dire, peut malgré tout justifier un prix élevé ?
06:14Ah ben non, le principe c'est qu'une innovation qui apporte quelque chose de très faible, ou ASA 4
06:23typiquement,
06:24eh bien à ce moment-là, nous on va chercher à maîtriser la dépense par rapport à ce dispositif.
06:30On va regarder évidemment le comparateur, parce que la Haute Autorité de Santé compare le nouveau dispositif par rapport à
06:35un ancien,
06:36donc on va regarder le prix du comparateur.
06:37Oui, sur quoi est-ce qu'on s'appuie ?
06:38C'est une très bonne question, on s'appuie effectivement sur des comparateurs,
06:41qui sont aussi indiqués au moment de l'évaluation.
06:44Quand la Haute Autorité de Santé fait son travail, elle compare le nouveau produit à l'existant,
06:50et plus spécifiquement à un produit parmi l'existant, et c'est par rapport à ça qu'elle va nous
06:54dire ce qui change.
06:57Donc nous, en tarification, on va regarder le prix de ce comparateur.
07:00Parfois il n'y a pas de comparateur quand c'est une innovation vraiment très très importante.
07:04Quand on a inventé les TAVI, qui évitent des chirurgies cardiaques lourdes,
07:11il n'y avait pas de comparateur.
07:12Donc le comparateur c'était la chirurgie, justement il n'y avait pas un produit avec lequel on pouvait les
07:16comparer.
07:17Et ça d'ailleurs, on regarde le prix d'une chirurgie, et puis on tarifie au regard de ce coût
07:24évité.
07:25Donc c'est évidemment des paramètres qu'on prend en compte.
07:27A contrario, quand un dispositif a une ASA 5, typiquement, ça veut dire qu'il n'apporte rien par rapport
07:35à l'existant,
07:36nous on va soit ne pas le faire rentrer sur le marché si la demande de l'industriel est trop
07:42importante,
07:44soit chercher une économie par rapport à l'existant.
07:48Si le comparateur est coûté 100, le nouveau produit qui rentre, qui n'apporte rien par rapport à ce produit,
07:56nous on va dire que celui-là on vous propose de rentrer sur le marché à 95.
07:58Puis après on va avoir le précédent, et on fait baisser la dépense d'assurance maladie comme cela.
08:05Nejma, à côté industriel, quelles conséquences le prix obtenu peut-il avoir sur le déploiement d'une innovation en France
08:12?
08:15Alors, il est important de réussir à se mettre d'accord,
08:18parce qu'il y a un élément qui est clé, c'est qu'on est en négociation.
08:23Donc il faut réussir à avoir un niveau d'accord sur l'effort que l'on va consentir,
08:33puisque si on est dans de l'innovation, la question ne se pose pas, pas tant que ça,
08:37puisqu'on réussit à trouver un terrain d'entente.
08:39Quand on n'est pas sur un niveau de négociation où on a des leviers,
08:45je vais vous donner un exemple, l'impact organisationnel n'est pas forcément un critère qui peut être entendu,
08:52parce que la démonstration faite par la Haute Autorité de Santé,
08:55et pourtant dans la chaîne de valeur, c'est un élément clé, ne va pas être retenue.
09:00Donc de facto, on va générer des économies substantielles,
09:03on va changer le modèle organisationnel, et pour autant, côté CEPS, ils ne pourront pas le prendre en compte.
09:10Et donc là, on peut se poser la question en tant qu'industriel, est-ce que j'y vais ou
09:15j'y vais pas ?
09:16Parce que l'effort que l'on va me demander, finalement, ne prend pas en compte l'apport de mon
09:21dispositif médical,
09:22et donc de facto, on peut s'interroger d'un go-no-go.
09:28De manière générale, on arrive à trouver des solutions,
09:33mais il est vrai que c'est un vrai sujet, c'est une vraie thématique, c'est un vrai sujet,
09:38parce qu'il y en a certains qui n'ont pas forcément l'habitude des règles du jeu relatives à
09:43la négociation,
09:44et qui peuvent baisser les bras très rapidement.
09:46Parce qu'en réalité, on est vraiment dans de la négociation et dans de la discussion,
09:50et il faut réussir à mettre en perspective l'apport de l'entièreté de la chaîne,
09:57même si, dans le prisme du comité économique, il reste limité.
10:02Oui, je crois que c'est un très bon point, et c'est ce qu'on alerte souvent les industriels
10:06par rapport à ça,
10:07c'est-à-dire qu'un impact organisationnel qui n'est pas démontré auprès de la Haute Autorité de Santé,
10:12qui n'est pas avéré, qui n'est pas validé dans cette étape d'évaluation,
10:15et bien nous, dans la tarification, on ne peut pas le prendre en compte,
10:17parce qu'on n'est pas outillé pour ça, et parce que justement, on a un système de santé de
10:21tarification,
10:23qui est conçu justement pour éviter de surpayer des innovations qui n'en sont pas.
10:28Donc à chaque fois qu'il y a une allégation qui est faite pour un dispositif,
10:31ça peut être effectivement l'impact organisationnel, ça peut être autre chose,
10:36et bien il faut que ce soit démontré pour que ce soit pris en compte dans la tarification,
10:40sinon on ne le prend pas en compte.
10:41Et donc, en fin de compte, une innovation peut apporter un bénéfice réel,
10:44et malgré tout ne pas être pris en charge.
10:49Alors, pour moi, non.
10:51Je pense que, et d'ailleurs on a un système de santé qui est très bien pour ça,
10:55c'est-à-dire que tous les ASA élevés, donc 1, 2 ou 3,
10:58c'est-à-dire les produits les plus innovants,
11:00que ce soit en médicaments ou en DM d'ailleurs, dans les deux secteurs,
11:03on arrive à trouver des solutions pour tarifer ces produits.
11:07Et donc ça, c'est quelque chose de très rassurant,
11:09et c'est un point à mettre au crédit de notre système de santé.
11:13Après, évidemment, quand on regarde les ASA 5, ou les ASMR 5,
11:18ça veut dire qu'il y a des produits comparables,
11:20c'est-à-dire que le nouveau produit qui arrive, il n'est pas absolument indispensable,
11:23et on assume de dire que si ce produit qui n'est pas indispensable,
11:28qui n'apporte pas de choses avérées par la HAS au système de santé,
11:34si la demande de l'industriel est trop importante,
11:37et que nous, on n'est pas prêts à s'aligner,
11:39tant pis, ce produit ne rentre pas.
11:40Mais normalement, l'impact pour le patient,
11:42ou pour le système de santé, est inexistant,
11:45parce qu'il y a des comparateurs.
11:46Évidemment, l'impact pour l'industriel, il est réel.
11:50Je voulais ajouter quelque chose ?
11:52Non, non, non, non, plutôt aligné dans l'expérience,
11:57puisque effectivement, généralement, les innovations arrivent là où elles doivent arriver,
12:01à savoir au journal officiel et aux patients in fine.
12:06Mais parfois, il y a des règles du jeu qui peuvent évoluer dans le temps,
12:10et donc, et des innovations qui ne trouvent pas leur chemin.
12:16On n'en a pas beaucoup parlé, parce qu'on est sur d'autres modalités.
12:22Et puis, l'interlocuteur n'est pas Bernard, n'est pas le CEPS.
12:26Je vais vous donner l'exemple du forfait innovation.
12:29Les forfaits innovation, en fait, la France a la chance d'avoir un terreau magnifique pour l'innovation.
12:34Donc, on a plein de modalités de financement pour l'innovation,
12:37le forfait innovation, la PECT, qui est la prise en charge transitoire,
12:41la PECAN, qui est la prise en charge dans le cadre du numérique, anticipée dans le numérique.
12:47On a les articles 51, et les articles 51, eux, ils permettent de casser le modèle,
12:52le système de santé dans son entièreté, et de créer une nouvelle modalité de financement.
12:57Notre problème, c'est qu'on a beaucoup d'industriels et beaucoup d'entrepreneurs
13:02qui rentrent dans ces schémas-là.
13:04Le problème, c'est que le succès, on n'en a que deux sur le nombre de personnes qui ont
13:10pu y postuler.
13:11Et donc, de facto, il y a un vrai sujet autour de cette thématique,
13:17parce que la France a de belles ambitions autour de l'innovation et de la prise en charge de l
13:21'innovation.
13:22Quand on rentre dans le CERA et l'CEPS, les règles du jeu sont très claires.
13:27Quand on rentre sur ces modalités qui sont censées aider le terreau,
13:33et toutes les pépites que nous avons en France, c'est là où on pêche.
13:38Donc, il y a quelque chose.
13:39On entend beaucoup dans notre émission.
13:41Exactement.
13:41Et c'est là où, en fait, il y a un vrai travail à faire.
13:44Mais un vrai travail, ça a été soulevé dans le cadre du rapport Borne,
13:48où, en fait, toutes les auditions qui ont été faites par des personnes habilitées,
13:53on avait des sénateurs, on avait des personnes anciennement de la direction de la sécurité sociale, etc.
13:59Le constat, c'est qu'on a un super terreau, on a de super modalités,
14:04on a tout ce qu'il faut, mais comment, comme au rugby, on marque l'essai ?
14:10C'est-à-dire que vous rentrez dans ce chemin-là, il y a un problème,
14:14et on n'arrive pas du tout à le qualifier.
14:16Comment on arrive à passer dans le droit commun pour que toutes ces innovations,
14:20parce qu'on a de très, très belles innovations, elles aboutissent ?
14:23Et aujourd'hui, ce n'est pas dans le serrail de Bernard, mais dans un autre chemin,
14:29qui font qu'on a un certain nombre d'innovations qui n'aboutissent pas et qui n'arrivent pas là
14:34où elles devraient arriver.
14:35On parle depuis le début d'évaluation de prix, de remboursement,
14:39mais celui qui utilisera cette innovation, c'est le patient.
14:42Quelle place a-t-il réellement aujourd'hui dans cette décision ?
14:46Alors, on peut parler de la Haute Autorité de Santé, puisqu'il intervient.
14:50Tout à fait, on peut mentionner sa place dans les commissions.
14:55Il est central, le patient, parce qu'on ne l'a pas dit,
14:58mais le rôle du CEPS, c'est d'abord de faire en sorte que les produits soient disponibles pour les
15:03patients.
15:03C'est sa première mission, avant même de maîtriser la dépense,
15:07qui est évidemment important dans le contexte budgétaire actuel.
15:09Donc, au moment de l'évaluation, au moment de la tarification, le patient est présent.
15:17Et j'ajouterais que nous, on établit des liens très étroits avec les associations de patients,
15:21notamment avec France Asso Santé.
15:22On a ce qu'on appelle des comités d'interface usagés.
15:27Donc, on se réunit environ tous les six mois avec France Asso Santé
15:32pour faire un point à la fois sur les dossiers médicaments et les dossiers dispositifs médicaux.
15:36Donc, le patient est toujours très, très près de nos préoccupations.
15:40Et, élément additionnel, autour de la table du Comité économique des produits de santé
15:46siège la Direction générale de la santé, qui est elle aussi en étroite lien
15:51avec à la fois les patients et les professionnels de santé.
15:54Néjma, c'est le mot de la fin.
15:56Eh bien, le mot de la fin, le patient, pour nous, est la finalité.
16:00C'est lui qui est au cœur, finalement, du réacteur, de tout ce qu'on a pu se dire, là,
16:03pendant notre échange.
16:06Il intervient à différents niveaux.
16:08Il intervient quand il est dans le cadre des études cliniques.
16:11Il intervient quand il y a l'évaluation de la haute autorité qui est faite
16:15puisqu'il peut donner sa contribution.
16:17Il peut donner son avis sur le dispositif médical.
16:20Donc, s'il en a bénéficié, il peut donner son avis.
16:23Et, in fine, il y a tout un tas d'associations de patients
16:27qui sont pour ou contre certains médicaments,
16:31certains dispositifs médicaux.
16:33Et donc, leur place est primordiale parce que ce sont eux
16:36qui sont la finalité de l'entièreté de ce dispositif.
16:40Merci beaucoup.
16:41Merci à tous les deux, Bernard Sely et Néjma Saïdani.
16:44On passe tout de suite à la pavite santé.