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Consultez la fiche de mesure additionnelle de réduction du risque pour la spécialité Eydenzelt sur le site Internet de l'ANSM https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept-3
Catégorie
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ÉducationTranscription
00:02Matériel éducationnel, procédure d'injection intravitréenne.
00:06Les injections doivent être réalisées en conformité avec les recommandations de l'ANSM
00:11en vigueur sur les bonnes pratiques d'injection intravitréenne.
00:14Les conditionnements présentés dans cette vidéo ne sont pas les conditionnements commercialisés
00:18en France.
00:19Ils peuvent présenter quelques différences.
00:22Matériel éducationnel Heidenzelt, procédure d'injection intravitréenne.
00:26Chapitre 1, informations à propos d'Heidenzelt.
00:30Chapitre 2, préparation à l'injection.
00:32Chapitre 3, instruction d'utilisation et de manipulation de la seringue préremplie d'Heidenzelt
00:3740 mg par millilitre.
00:39Chapitre 4, instruction d'utilisation et de manipulation du flacon Heidenzelt 40 mg par
00:45millilitre.
00:46Chapitre 5, la procédure d'injection, flacon et seringue préremplie.
00:50Chapitre 6, après l'injection.
00:55Chapitre 1, informations à propos d'Heidenzelt.
00:59Heidenzelt doit être administré uniquement par injection intravitréenne.
01:03Deux présentations d'Heidenzelt sont disponibles.
01:05Heidenzelt 40 mg par millilitre, solution injectable en flacon et Heidenzelt 40 mg par millilitre,
01:11solution injectable en seringue préremplie.
01:13La dose recommandée est de 2 mg d'Aflibercept, correspondant à 0,05 ml, soit 50 microlitres,
01:20de solution de Heidenzelt 40 mg par millilitre, solution injectable.
01:24La solution est à conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 degrés.
01:28Ne pas congeler.
01:29La solution est à conserver dans son emballage d'origine afin de la protéger de la lumière.
01:34Le blister non ouvert peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur en dessous
01:38de 25 degrés Celsius pendant 7 jours maximum.
01:41Si nécessaire, le blister non ouvert peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation
01:45ultérieure jusqu'à la fin de la date de péremption.
01:48Le flacon non ouvert peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur en dessous
01:52de 25 degrés Celsius pendant 31 jours maximum dans l'emballage d'origine.
01:56Référez-vous au résumé des caractéristiques des produits et aux instructions d'utilisation
02:00pour chacune des présentations.
02:03Chapitre 2.
02:04Préparation à l'injection.
02:05Les injections intravitréennes doivent être réalisées par un médecin qualifié,
02:08expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes, conformément aux bonnes
02:12pratiques et aux recommandations en vigueur.
02:14Le médecin doit être formé pour utiliser correctement la seringue préremplie et le
02:18flacon d'Aidenzelt.
02:19Les injections doivent être réalisées dans des conditions strictes d'anesthésie, d'asepsie.
02:24Rien de non stérile ne doit pénétrer dans la zone stérile de la salle d'IVT.
02:30L'ophtalmologiste est aidé par un assistant opérateur.
02:33Ils doivent revêtir une blouse propre, une charlotte et un masque chirurgical.
02:37L'assistant effectue un lavage des mains par friction alcoolique avant de préparer la
02:41table opératoire.
02:41Le patient doit également porter une surblouse à usage unique non stérile et une charlotte.
02:48Il est recommandé de procéder à une désinfection chirurgicale des mains, d'utiliser des gants
02:53stériles, un champ opératoire stérile, un blépharosta stérile ou équivalent, un marqueur
02:58de la part plana stérile, des cotons-tiges stériles, des compresses stériles, des tampons
03:01stériles et de la povidone iodée en solution ophtalmique à 5% en seringue.
03:07Une aiguille d'injection de 30 gauche par 13 mm doit être utilisée pour l'injection
03:11intravitréenne.
03:12L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche supérieure, pourrait
03:16conduire à une augmentation des forces d'injection.
03:20Chapitre 3 Instructions d'utilisation et de manipulation d'Eidenzelt 40 mg par
03:24millilitre, solution injectable en seringue pré-remplie.
03:28Dans cette vidéo, nous désignerons la seringue pré-remplie Eidenzelt 40 mg par millilitre
03:33par seringue pré-remplie Eidenzelt 2 mg ou Eidenzelt 2 mg en seringue pré-remplie.
03:38Étape réalisée par l'opérateur Dès que tout est prêt pour l'administration d'Eidenzelt
03:432 mg en seringue pré-remplie, l'opérateur doit ouvrir l'emballage et en retirer la seringue
03:47sous-blister. L'extérieur du blister n'est pas stérile. L'intérieur du blister est stérile.
03:53Pour maintenir la stérilité, le blister ne doit pas être placé sur le plateau stérile.
03:59Lors du retrait de la seringue pré-remplie du blister, il est important de minimiser la
04:03formation de bulles. La seringue pré-remplie peut être retirée du blister de deux manières.
04:08Tout d'abord l'opérateur peut pousser doucement la seringue pré-remplie hors du blister et la
04:11déposer délicatement sur une surface aseptique. Assurez-vous que cela soit fait à partir d'une
04:17faible hauteur pour éviter d'endommager la seringue. Le blister ne doit pas toucher
04:21la surface aseptique. Une autre méthode consiste à utiliser des gants stériles et à retirer
04:26avec deux doigts la seringue pré-remplie du blister pendant que votre opérateur tient
04:29le blister. Le médecin qualifié doit effectuer les étapes suivantes.
04:34Inspectez visuellement la seringue. Pour retirer le capuchon stérile, maintenez la seringue pré-remplie
04:40d'une main tout en utilisant l'autre main pour saisir le capuchon de la seringue avec le pouce
04:43et l'index. Dévissez le capuchon de la seringue pré-remplie. Ne cassez pas le capuchon de la
04:48seringue. Ne pas le tirer. Ne tirez pas le piston vers l'arrière pour éviter de compromettre la
04:53stérilité du produit. Fixez fermement, de manière aseptique, l'aiguille d'injection sur
04:59l'extrémité l'UR-lock de la seringue pré-remplie par un mouvement de rotation. Maintenez la seringue
05:03pré-remplie avec l'aiguille dirigée vers le haut. Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue
05:10pré-remplie. Si des bulles sont présentes, tapotez doucement la seringue pré-remplie avec
05:15votre doigt jusqu'à ce qu'elle remonte jusqu'en haut. La seringue pré-remplie contient un volume
05:19plus important que 0,05 ml, correspondant à la dose recommandée de 2 mg d'Aflibercept. Vous devez
05:26éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air afin d'éviter un surdosage. Une manipulation
05:31correcte de la seringue pré-remplie est importante afin d'éviter le risque d'erreur médicamenteuse. Pour
05:36éliminer toutes les bulles d'air, expulsez l'excédent de médicaments, appuyez lentement sur le piston,
05:40pour aligner le bord du dôme du piston et non la pointe du dôme avec le repère de dosage sur
05:44la
05:44seringue. Le volume restant assure un volume d'injection de 0,05 ml, correspondant à la dose
05:50recommandée de 2 mg d'Aflibercept. L'alignement précis du piston est très important car un mauvais
05:58positionnement peut entraîner l'administration d'une dose supérieure ou inférieure à la dose
06:02enregistrée. Lorsque vous êtes prêt à administrer Aidenzelt, retirez le protège-aiguille en plastique
06:07de l'aiguille. Chaque seringue pré-remplie stérile ne doit être utilisée que pour le
06:11traitement d'un seul œil. Si le traitement de l'œil contralatéral est nécessaire, une nouvelle
06:16seringue pré-remplie stérile doit être utilisée et le champ stérile, la seringue, les gants,
06:21les champs, le spéculum à paupières, le filtre et les aiguilles d'injection doivent être remplacées
06:25avant d'administrer Aidenzelt à l'autre œil. L'extraction de doses multiples à partir d'une
06:31seringue pré-remplie peut augmenter le risque de contamination et d'infection subséquente.
06:35Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
06:40vigueur. Chapitre 4. Les instructions de manipulation d'Aidenzelt 40 mg par ml,
06:47solution injectable en flacon. L'opérateur doit effectuer les étapes suivantes. Récupérer
06:52dans le réfrigérateur l'emballage contenant le flacon et laisser l'emballage et son contenu
06:56atteindre la température ambiante. Retirer le flacon de l'emballage et le placer sur une surface
07:01plane pour laisser la solution s'accumuler dans le fond du flacon. L'opérateur doit
07:05ensuite inspecter visuellement le flacon, s'assurer que le liquide est au fond du flacon
07:08et inspecter ce dernier visuellement. L'opérateur doit retirer le bouchon en plastique et désinfecter
07:14la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon. Le flacon ne doit pas être placé
07:19sur une surface stérile car sa propre surface extérieure n'est pas stérile. Le médecin qualifié
07:23effectuera les étapes restantes en utilisant une technique stérile. Fixer l'aiguille 18 gauche
07:28par 38 mm à filtre de 5 microns fourni dans l'emballage sur une seringue l'Urlock stérile
07:33de 1 millilitre. Enfoncer l'aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon jusqu'à ce que
07:37l'aiguille touche le bord inférieur du flacon. Le biseau de l'aiguille doit être pointé vers le
07:42bas. Prélevez tout le contenu du flacon dans la seringue de manière aseptique en maintenant
07:47le flacon à la verticale et légèrement incliné pour faciliter une complète aspiration. Pour éviter
07:52l'introduction d'air, laissez le flacon incliné pour permettre au liquide de s'accumuler dans le
07:55coin du flacon et assurez-vous que le biseau de l'aiguille à filtre est bien immergé dans le
07:59liquide. Veillez à tirer suffisamment la tige du piston lors de l'aspiration du contenu du flacon
08:05de manière à totalement vider l'aiguille à filtre. Retirez l'aiguille à filtre et l'éliminez selon la
08:10procédure appropriée. L'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
08:16Fixez fermement l'aiguille d'injection de 30 gauche par 13 mm sur l'extrémité l'Urlock de la
08:21seringue par un mouvement de rotation. L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche
08:26supérieure, pourrait conduire à une augmentation des forces d'injection. En tenant la seringue avec
08:31l'aiguille dirigée vers le haut, vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue. Si des bulles d
08:35'air
08:35sont présentes, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce qu'elle remonte jusqu'en haut.
08:40La seringue ainsi préparée contient un volume plus important que 0,05 ml, correspondant à la dose
08:45recommandée de 2 mg d'Aflibercept pour Heidenzelt 40 mg par ml de solution pour injection.
08:51Vous devez éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air afin d'éviter un surdosage.
08:55Une manipulation correcte de la seringue est importante afin d'éviter le risque d'erreur
08:59médicamenteuse. Expulsez l'excédent de médicaments en appuyant lentement sur le piston de telle
09:04manière que le bord plat du piston soit aligné avec le repère de dosage indiquant 0,05 ml sur la
09:09seringue. Il est essentiel que le piston soit positionné avec précision. Le flacon est à usage unique
09:16exclusivement pour le traitement d'un seul œil. Lorsque vous êtes prêt à administrer Heidenzelt,
09:21retirez le capuchon en plastique de l'aiguille.
09:24Chapitre 5. La procédure d'injection pour le flacon et la seringue pré-remplie.
09:29Administrez un anesthésique topique. Appliquez un désinfectant, par exemple de la
09:33povidone iodée à 5% sur les paupières, les bords des paupières et dans le sac conjonctival.
09:38La povidone iodée doit rester sur la surface pendant au moins 30 secondes.
09:41Une dilatation des yeux avant la procédure d'injection n'est pas nécessaire. Un désinfectant,
09:47par exemple une solution de povidone iodée à 10%, doit également être appliquée sur la
09:50peau périoculaire, les paupières et les cils tout en évitant une pression excessive sur
09:55les glandes périoculaires. Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
09:59Couvrez la zone périoculaire avec un champ stérile et placez un blépharostat stérile.
10:04Une seconde application de désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée à 5%,
10:09peut être effectuée dans le sac conjonctival. Le désinfectant doit rester en surface pendant au
10:13moins 30 secondes. Positionnez l'œil de manière adéquate en demandant au patient de regarder dans
10:22la direction opposée au site d'injection prévu. Marquez le point d'injection à 3,5 à 4 mm en
10:28arrière du limbe. Insérez l'aiguille d'injection dans la cavité vitréenne en visant le centre du globe
10:33oculaire. Évitez le méridien horizontal. Appuyez délicatement sur la tige du piston et
10:39délivrez lentement le volume d'injection. N'exercez pas de pression supplémentaire une
10:44fois que le piston a atteint la butée de la seringue. N'administrez pas de solution résiduelle
10:48observée dans la seringue. Utilisez un site d'injection sclérale différent lors des
10:53injections ultérieures. Chapitre 6. Après injection. Évaluez la vision immédiatement
10:59après l'injection en faisant des mouvements de la main ou par un comptage des doigts. Surveillez
11:03immédiatement la pression intraoculaire. Des augmentations de la pression intraoculaire
11:08ont été observées dans les 60 minutes suivant les injections intraoculaire, y compris l'injection
11:12d'Heidenzelt. Dans tous les cas, la perfusion de la tête du nerf optique ainsi que la pression
11:17intraoculaire doivent être surveillées. Tout effet secondaire doit être pris en charge
11:22de manière appropriée. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai
11:26tout symptôme évocateur d'endophtalmie ou tout symptôme qui ne disparaît pas ou
11:29s'aggrave. Remettez-lui la liste des numéros de téléphone appelés en cas d'urgence.
11:35L'étroite surveillance du patient pendant la semaine suivant l'injection permettra
11:38d'instaurer rapidement un traitement en cas d'infection. Vérifiez que votre patient
11:42a bien reçu le guide d'information patient. Pour plus d'informations, référez-vous
11:46au guide de prescription d'Heidenzelt et consultez le résumé des caractéristiques du produit
11:50sur la base de données publiques des médicaments. Ce médicament fait l'objet d'une surveillance
12:06supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives
12:10à la sécurité. Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au centre
12:14régional de pharmacovigilance CRPV dont vous dépendez ou via le portail de signalement des
12:18événements sanitaires indésirables du ministère chargé de la Santé www.signalement.social-santé.gouv.fr
12:25Pour plus d'informations, consultez la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site
12:29internet de l'ANSM.