- il y a 4 jours
Consultez la fiche de mesure additionnelle de réduction du risque pour la spécialité Opuviz sur le site Internet de l'ANSM
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept-10
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept-10
Catégorie
📚
ÉducationTranscription
00:04Les médecins doivent revoir les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi
00:09d'opuvise avant administration.
00:23Opuvise doit uniquement être administrée par injection intravitréenne.
00:28La dose recommandée est de 2 mg d'Aflibercept, correspondant à 0,05 ml, soit 50 µl, solution
00:36injectable.
00:38Ne pas utiliser la seringue pré-remplie si le capuchon de la seringue n'est pas hermétiquement
00:43fermé.
00:44Ne pas utiliser la seringue pré-remplie si le caoutchouc gris est visible dans la partie
00:49transparente du capuchon de la seringue lorsque celle-ci est tenue à la verticale au niveau
00:53des yeux, indiquant que la seringue a été altérée.
01:09Les injections intravitréennes doivent être réalisées par un médecin qualifié expérimenté
01:15dans l'administration d'injections intravitréennes.
01:17Conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur, le médecin doit être formé pour
01:24utiliser correctement le flacon et seringue pré-remplies d'opuvise.
01:28Les injections doivent être réalisées dans des conditions strictes d'anesthésie
01:32et d'asepsie.
01:34Rien de non stérile ne doit pénétrer dans la zone stérile de la salle d'injection
01:38intravitréenne.
01:39L'ophtalmologiste est aidé par un assistant opérateur.
01:43Ils doivent revêtir une blouse propre, une charlotte et un masque chirurgical.
01:48L'assistant effectue un lavage des mains par friction alcoolique avant de préparer la
01:52table opératoire.
01:53Le patient doit également porter une surblouse à usage unique non stérile et une charlotte.
01:59Il est recommandé de procéder à une désinfection chirurgicale des mains et d'utiliser des
02:04gants stériles.
02:08Un chang opératoire stérile, un blépharostat stérile ou équivalent, un marqueur de la
02:13part plana stérile, des cotons tiges stériles, des compresses stériles, des tampons stériles
02:19et de la povidone iodée en solution ophtalmique à 5% en seringue.
02:24Une aiguille d'injection de 30g sur 13mm, non fournie dans l'emballage, doit être utilisée
02:31pour l'injection intravitréenne.
02:32L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure pourrait conduire à une augmentation des forces
02:37d'injection.
02:50Dès que tout est prêt pour l'administration d'opuvise en seringue pré-remplie, l'opérateur
02:54doit ouvrir l'emballage et en retirer la seringue sous blister.
02:58L'extérieur du blister n'est pas stérile, l'intérieur du blister est stérile.
03:03Pour maintenir la stérilité, le blister ne doit pas être placé sur le plateau stérile.
03:09Lors du retrait de la seringue pré-remplie du blister, il est important de minimiser la
03:14formation de bulles.
03:21La seringue pré-remplie peut être retirée du blister de deux manières.
03:26Tout d'abord, l'opérateur peut pousser doucement la seringue pré-remplie hors du blister
03:30et la déposer délicatement sur une surface aseptique.
03:34Assurez-vous que cela soit fait à partir d'une faible hauteur pour éviter d'endommager
03:38la seringue.
03:39Le blister ne doit pas toucher la surface aseptique.
03:42Une autre méthode consiste à utiliser des gants stériles et à retirer avec deux doigts
03:47la seringue pré-remplie du blister pendant que votre opérateur tient le blister.
03:53Inspectez visuellement la seringue.
03:55Pour retirer le capuchon stérile, maintenez la seringue pré-remplie d'une main tout en
04:00utilisant l'autre main pour saisir le capuchon de la seringue avec le pouce et l'index.
04:05Tournez le capuchon de la seringue.
04:07Ne pas tirer ni briser.
04:10Fixez fermement de manière aseptique l'aiguille d'injection sur l'extrémité
04:14l'UE-LOC de la seringue pré-remplie par un mouvement de rotation.
04:20Maintenez la seringue pré-remplie avec l'aiguille dirigée vers le haut.
04:24Vérifiez l'absence de bulle d'air dans la seringue pré-remplie.
04:27Si des bulles sont présentes, tapotez doucement la seringue pré-remplie avec votre doigt
04:32jusqu'à ce qu'elle remonte jusqu'en haut.
04:34Ne tirez pas le piston vers l'arrière pour éviter de compromettre la stérilité du produit.
04:42La seringue pré-remplie contient un volume plus important que 0,05 ml
04:48correspondant à la dose recommandée de 2 mg d'Aflibersept.
04:52Vous devez éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air afin d'éviter un surdosage.
04:57Une manipulation correcte de la seringue pré-remplie est importante afin d'éviter le risque d'erreur médicamenteuse.
05:06Pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excédent de médicaments,
05:11poussez délicatement la tige du piston jusqu'à aligner le rebord supérieur situé à la base du dôme de la
05:16butée en caoutchouc
05:17avec le repère de dose translucide à 0,05 ml.
05:22Une résistance peut être perçue lorsque la butée en caoutchouc entre en contact avec le repère de dose.
05:28Cette résistance indique que le volume correct d'opuvise a été atteint.
05:33La seringue pré-remplie est à usage unique, exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
05:49L'opérateur doit effectuer les étapes suivantes.
05:52Récupérer dans le réfrigérateur l'emballage contenant le flacon
05:55et laisser l'emballage et son contenu atteindre la température ambiante.
06:01Retirer le flacon de l'emballage et le placer sur une surface plane
06:04pour laisser la solution s'accumuler dans le fond du flacon.
06:11Le flacon ne doit pas être placé sur une surface stérile
06:14car sa propre surface extérieure n'est pas stérile.
06:18L'opérateur doit ensuite inspecter visuellement le flacon,
06:22s'assurer que le liquide est au fond du flacon et inspecter ce dernier visuellement,
06:26retirer le bouchon en plastique et désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
06:32Le médecin qualifié effectuera les étapes restantes en utilisant une technique stérile.
06:38Fixer l'aiguille 18 gauges à filtre de 5 microns
06:41fourni dans l'emballage sur une seringue l'UR-Lock stérile de 1 ml.
06:48Enfoncer l'aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon
06:51jusqu'à ce que l'aiguille touche le bord inférieur du flacon.
06:54Le biseau de l'aiguille doit être pointé vers le bas.
07:03Prélevez tout le contenu du flacon dans la seringue de manière aseptique
07:07en maintenant le flacon à la verticale et légèrement incliné pour faciliter une complète aspiration.
07:12Pour éviter l'introduction d'air, laissez le flacon incliné pour permettre au liquide de s'accumuler dans le coin
07:18du flacon
07:19et assurez-vous que le biseau de l'aiguille à filtre est bien immergé dans le liquide.
07:24Veillez à tirer suffisamment la tige du piston lors de l'aspiration du contenu du flacon
07:29de manière à totalement vider l'aiguille à filtre.
07:33Retirez l'aiguille à filtre et l'éliminez selon la procédure appropriée.
07:37L'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
07:45Fixez fermement l'aiguille d'injection de 30 gauges x 13 mm sur l'extrémité lue et loc de la
07:51seringue
07:51par un mouvement de rotation.
07:53L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche supérieure,
07:57pourrait conduire à une augmentation des forces d'inaction.
08:01En tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, vérifiez l'absence de bulles d'air dans la
08:06seringue.
08:06Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec votre doigt
08:10jusqu'à ce qu'elle remonte jusqu'en haut.
08:13La seringue ainsi préparée contient un volume plus important que 0,05 ml
08:19correspondant à la dose recommandée de 2 mg d'Aflibercept pour Opuvise,
08:2440 mg par ml solution pour injection.
08:29Vous devez éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air afin d'éviter un surdosage.
08:35Une manipulation correcte de la seringue est importante afin d'éviter le risque d'erreur médicamenteuse.
08:42Expulsez l'excédent de médicaments en appuyant lentement sur le piston,
08:46de telle manière que le bord plat du piston soit aligné avec le repère qui indique 0,05 ml
08:52sur la seringue 2 mg d'Aflibercept.
08:55Il est essentiel que le piston soit positionné avec précision.
08:58Le flacon est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
09:11Administrez un anesthésique topique.
09:14Appliquez un désinfectant par exemple de la povidone iodée à 5% sur les paupières,
09:19les bords des paupières et dans le sac conjonctival.
09:22La povidone iodée doit rester sur la surface pendant au moins 30 secondes.
09:28Une dilatation des yeux avant la procédure d'injection n'est pas nécessaire.
09:33Un désinfectant par exemple, une solution de povidone iodée à 10%,
09:37doit également être appliquée sur la peau périoculaire, les paupières et les cils,
09:42tout en évitant une pression excessive sur les glandes périoculaires.
09:46Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
09:49Couvrez la zone périoculaire avec un champ stérile et placez un, blepharostat stérile.
09:55Une seconde application de désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée à 5%,
10:01peut être effectuée dans le sac conjonctival.
10:04Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
10:09Positionnez l'œil de manière adéquate en demandant au patient
10:12de regarder dans la direction opposée au site d'injection prévu.
10:18Marquez le point d'injection à 3,5 à 4 mm en arrière du limbe.
10:29Insérez l'aiguille d'injection dans la cavité vitréenne en visant le centre du globe oculaire.
10:35Évitez le méridien horizontal.
10:38Appuyez délicatement sur la tige du piston et délivrez lentement le volume d'injection.
10:42N'exercez pas de pression supplémentaire une fois que le piston a atteint la butée de la seringue.
10:49N'administrez pas de solution résiduelle observée dans la seringue.
10:53Utilisez un site d'injection sclérale différent lors des injections ultérieures.
11:05Évaluez la vision immédiatement après l'injection en faisant des mouvements de la main ou par un comptage des doigts.
11:11Surveillez immédiatement la pression intraoculaire.
11:19Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant les injections intraoculaires, y compris l
11:26'injection d'opuvise.
11:28Dans tous les cas, la perfusion de la tête du nerf optique ainsi que la pression intraoculaire doivent être surveillées.
11:36Tout effet secondaire doit être pris en charge de manière appropriée.
11:41Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie ou tout symptôme qui
11:48ne disparaît pas ou s'aggrave.
11:51Remettez-lui la liste des numéros de téléphone à appeler en cas d'urgence.
11:56L'étroite surveillance du patient pendant la semaine suivant l'injection permettra d'instaurer rapidement un traitement en cas d
12:02'infection.
12:03Vérifiez que votre patient a bien reçu le guide d'information patient.
12:08Pour plus d'informations, référez-vous au guide de prescription opuvise et consultez le résumé des caractéristiques du produit sur
12:16la base de données publiques des médicaments.
12:18base-données-public.pédicaments.gouv.fr ou sur le site de l'EMAW.EMA.europa.eu
12:30A.p.c.v.
12:30A.p.c.v.
12:30A.p.c.v.
12:30– Sous-titrage FR 2021
Commentaires