- il y a 7 mois
Consultez la fiche de mesure additionnelle de réduction du risque pour la spécialité Afqlir sur le site Internet de l'ANSM https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept-1
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ÉducationTranscription
00:00Guide d'administration d'AvClear
00:03Information sur la procédure d'injection intravitréenne pour le traitement des patients adultes.
00:08Cette vidéo est destinée aux professionnels de santé.
00:24Information générale sur l'administration d'AvClear
00:28Les injections intravitréennes doivent être réalisées par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injection,
00:36conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
00:40Avant d'utiliser AvClear, les médecins et autres professionnels de santé concernés
00:44doivent s'assurer qu'ils ont pris connaissance des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
00:49AvClear ne doit pas être utilisé dans les cas suivants.
00:52Hypersensibilité à la substance active Aflibercept ou à l'un des autres composants contenus dans AvClear,
00:56infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées,
01:00inflammations intraoculaires sévères actives,
01:02AvClear doit uniquement être administré par injection intravitréenne.
01:06AvClear, solution pour injection intravitréenne en seringue préremplie.
01:11La dose recommandée d'AvClear est de 2 mg d'Aflibercept, correspondant à 0,05 ml.
01:18Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
01:26Conservez au réfrigérateur entre 2 degrés Celsius et 8 degrés Celsius.
01:29Ne pas congeler.
01:30Conservez dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
01:34Avant utilisation, le blister non ouvert peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur,
01:38en dessous de 30 degrés Celsius pendant 7 jours maximum.
01:41Après l'ouverture du blister, respectez les conditions d'asepsie.
01:47Préparation de l'injection intravitréenne
01:49Les injections intravitréennes doivent être réalisées par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injection,
01:56conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
01:59Les médecins doivent être formés pour utiliser correctement la seringue préremplie d'AvClear.
02:04La préparation de l'injection intravitréenne et l'administration d'AvClear
02:08doivent avoir lieu dans une salle d'administration propre.
02:11Aucun élément non stérile ne doit pénétrer dans la zone stérile de la salle d'IVT.
02:15Utilisez une technique aseptique pour réaliser la préparation de l'injection.
02:19Une aiguille d'injection de 30 g par 13 mm, non fournie dans l'emballage,
02:23doit être utilisée pour l'injection intravitréenne.
02:26L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche supérieure,
02:29pourrait conduire à une augmentation des forces d'injection.
02:32Pour l'administration d'AvClear,
02:34veuillez suivre les étapes décrites dans les chapitres suivants de la vidéo.
02:37Une anesthésie et une asepsie adéquates, y compris l'application d'un antibactérien local à large spectre,
02:43doivent être assurées.
02:44L'ophtalmologiste est aidé par un assistant opérateur.
02:47Ils doivent revêtir une blouse propre, une charlotte et un masque chirurgical.
02:51L'assistant effectue un lavage des mains par friction alcoolique
02:54avant de préparer la table opératoire
02:56et de servir les produits à utiliser au cours de l'administration d'AvClear.
03:00Le patient doit également porter une surblouse à usage unique, non stérile et une charlotte.
03:04Il est recommandé d'utiliser de la povidone iodée en solution ophtalmique à 5% en seringue
03:10comme antiseptique topique sur la zone périoculaire,
03:13la paupière et la surface oculaire,
03:15de procéder à une désinfection chirurgicale des mains,
03:17de porter des gants stériles,
03:19d'utiliser un champ stérile,
03:20un blepharostat stérile ou équivalent
03:22et un marqueur de la part planastérile,
03:24des cotons-tiges stériles,
03:26des compresses stériles
03:27ainsi que des tampons stériles.
03:31Instructions d'utilisation et de manipulation de la seringue pré-remplie
03:34N'utilisez pas AvClear
03:36si l'emballage ou la seringue pré-remplie sont endommagés ou périmés,
03:39si vous observez la présence de particules étrangères,
03:42une turbidité et ou un changement de couleur ou d'aspect physique.
03:45En cas d'observation de l'un de ces défauts,
03:48jetez le médicament.
03:52La seringue pré-remplie est à usage unique,
03:54exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
03:56L'extraction de doses multiples à partir d'une seringue pré-remplie
04:00peut augmenter le risque de contamination et d'infection consécutives.
04:04Lorsque vous êtes prêt à administrer AvClear,
04:06l'opérateur doit ouvrir l'emballage
04:08et en retirer la seringue sous le blister.
04:10L'extérieur du blister n'est pas stérile,
04:12l'intérieur du blister est stérile.
04:14Pour maintenir la stérilité,
04:16le blister ne doit pas être placé sur le plateau stérile.
04:19Lors du retrait de la seringue pré-remplie de l'intérieur du blister,
04:22il est important de minimiser la formation des bulles.
04:26La seringue pré-remplie peut être retirée de deux manières.
04:29D'abord, l'opérateur peut pousser doucement la seringue pré-remplie hors du blister
04:33et la déposer délicatement sur une surface aseptique.
04:36Assurez-vous que cela soit fait à partir d'une faible hauteur
04:39pour éviter d'endommager la seringue.
04:40Le blister ne doit pas toucher la surface aseptique.
04:43Une autre méthode consiste à utiliser des gants stériles
04:46et à retirer avec deux doigts la seringue pré-remplie du blister
04:49pendant que l'opérateur tient le blister.
04:51Inspectez visuellement la seringue pré-remplie
04:53afin de détecter la présence de particules étrangères,
04:56d'une turbidité et ou d'un changement de coloration
04:59ou de son aspect physique avant son administration.
05:02Pour retirer le capuchon de la seringue,
05:04maintenez la seringue d'une main tout en utilisant l'autre main
05:07pour saisir le capuchon de la seringue entre le pouce et l'index.
05:11Cassez le capuchon de la seringue.
05:13Veuillez noter que vous ne devez pas le tourner ni le tordre.
05:16Pour éviter de compromettre la stérilité du produit,
05:19ne tirez pas le piston vers l'arrière.
05:21Fixez fermement, de manière aseptique,
05:24une aiguille d'injection de 30 g par 13 mm
05:26sur l'extrémité l'Urlock de la seringue
05:28par un mouvement de rotation.
05:30En tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut,
05:33vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
05:35Si des bulles d'air sont présentes,
05:37tapotez doucement la seringue avec votre doigt
05:39jusqu'à ce que les bulles d'air remontent jusqu'en haut.
05:41Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille
05:43d'un mouvement rectiligne.
05:45La seringue pré-remplie contient plus que la dose recommandée
05:48de 2 mg d'Aflibersept,
05:50correspondant à 0,05 ml.
05:53Chaque seringue pré-remplie AFClear
05:54contient un volume de 0,165 ml
05:57et ne doit pas être utilisée en totalité.
05:59Vous devez éliminer le volume excédentaire
06:01et les bulles d'air
06:02afin d'éviter un surdosage.
06:04Une manipulation correcte de la seringue pré-remplie
06:07est importante afin d'éviter le risque
06:09d'erreur médicamenteuse.
06:10Pour éliminer toutes les bulles d'air
06:12et expulser l'excédent de médicaments,
06:14appuyez lentement sur le piston
06:15pour aligner la base de l'extrémité
06:17en dôme du piston
06:18et non la pointe du dôme
06:19avec la ligne de dosage sur la seringue.
06:22Le volume restant équivaut à 0,05 ml,
06:25ce qui permet d'injecter la dose recommandée
06:27de 2 mg d'Aflibersept.
06:29Injectez immédiatement après l'amorçage de la seringue.
06:31La seringue pré-remplie d'Aflibersept
06:33est à usage unique,
06:35exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
06:38La procédure d'injection
06:41Assurer une anesthésie topique adéquate.
06:43Appliquer un désinfectant,
06:44par exemple une solution de povidone iodée à 5%,
06:47sur les paupières,
06:48les bords des paupières
06:49et dans le sac conjonctival.
06:51Le désinfectant doit rester en surface
06:53pendant au moins 30 secondes.
06:55Une dilatation des yeux
06:56avant la procédure d'injection
06:57n'est pas nécessaire.
06:58Un désinfectant,
06:59par exemple une solution de povidone iodée à 10%,
07:02ou équivalent,
07:03peut être appliqué sur la peau périoculaire,
07:05les paupières et les cils.
07:07Le désinfectant doit rester en surface
07:08pendant au moins 30 secondes.
07:10Recouvrez la zone périoculaire d'un champ stérile
07:13et placez un blépharostat stérile.
07:15Après l'insertion du blépharostat,
07:16une seconde application d'un désinfectant,
07:18par exemple une solution de povidone iodée à 5%,
07:21peut être effectuée sur le sac conjonctival.
07:24Le désinfectant doit rester en surface
07:25pendant au moins 30 secondes.
07:27Positionnez l'œil de manière adéquate
07:29en demandant au patient de tourner l'œil
07:31dans la direction opposée
07:32au site d'injection prévu.
07:35Dans une zone de 3,5 à 4 mm en arrière du limbe,
07:39marquez un site d'injection.
07:41Insérez l'aiguille d'injection dans la cavité vitréenne
07:44en visant le centre du globe oculaire.
07:47Évitez le méridien horizontal.
07:49Appuyez délicatement sur la tige du piston
07:50et délivrez lentement le volume d'injection.
07:53N'exercez pas de pression supplémentaire
07:55une fois que le piston a atteint la butée de la seringue.
07:58N'administrez pas la solution résiduelle observée dans la seringue.
08:02Pour les injections ultérieures,
08:04il convient d'utiliser un autre site d'injection sclérale.
08:09Après l'injection
08:11Évaluez la vision immédiatement après l'injection,
08:14en faisant des mouvements de la main
08:15ou par un comptage des doigts.
08:17Surveillez immédiatement une éventuelle élévation
08:19de la pression intraoculaire.
08:21Des augmentations transitoires de la pression intraoculaire
08:24ont été observées dans les 60 minutes
08:26suivant les injections intravitréennes,
08:28y compris après les injections d'AFCLIR.
08:40Dans tous les cas,
08:41la pression intraoculaire et la perfusion du nerf optique
08:44doivent être surveillées.
08:45Tout effet secondaire doit être pris en charge
08:48de manière appropriée.
08:49Veuillez informer votre patient
08:51qu'une douleur oculaire,
08:52une hémorragie rétinienne,
08:53une hémorragie conjonctivale
08:55ou une baisse de l'acuité visuelle
08:57peuvent survenir après l'injection.
08:59Veuillez conseiller à vos patients
09:00de consulter un médecin
09:01si ces troubles ne disparaissent pas
09:03au bout de quelques jours
09:04ou s'ils s'aggravent.
09:05Remettez-lui la liste des numéros
09:07à contacter en cas d'urgence.
09:09Les injections intravitréennes,
09:11y compris celles d'AFCLIR,
09:12ont été associées à des cas d'endophtalmie,
09:14d'inflammation intraoculaire,
09:15de décollement ou déchirure
09:17de la rétine et de cataracte.
09:20Veuillez avertir vos patients
09:21de tous les signes et symptômes importants
09:23qui nécessitent une prise en charge médicale.
09:25De plus, les patients doivent être surveillés
09:28au cours de la semaine suivant l'injection
09:29pour permettre un traitement précoce
09:31en cas d'infection.
09:33Vérifiez que votre patient
09:34a bien reçu le guide d'information patient.
09:36Pour plus d'informations,
09:37référez-vous au guide de prescription AFCLIR
09:39et consultez le résumé
09:40des caractéristiques du produit
09:42sur la base de données publiques
09:43des médicaments
09:49ou le site de l'EMA
09:51//www.ema.europa.eu
09:55//en //medicine //human //epar //AFCLIR
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