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00:00Cette vidéo explique les étapes et les mesures de sécurité à suivre pour la reconstitution de Viguvec.
00:10En complément de cette vidéo, veuillez également consulter le guide à destination des professionnels de santé que vous avez reçu de la part de Crystal Biotech et ou que vous pouvez télécharger à cette adresse ou sur le site de l'ANSM www.ansm.santé.fr.
00:30Vous pouvez demander un kit de démonstration avec des flacons sans principe actif et des seringues pour vous entraîner à reconstituer Viguvec.
00:42Commandez-le à l'adresse suivante info-france-crystalbio.com
00:48Viguvec est un médicament soumis à prescription hospitalière réservé aux spécialistes en dermatologie.
00:55La reconstitution doit être réalisée dans une pharmacie à usage intérieur, PUI, dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
01:05Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
01:09Au cours de la préparation, de l'administration et de l'élimination, des précautions appropriées doivent être prises.
01:16Un équipement de protection individuelle, blouse ou combinaison, gants jetables, masques et protection oculaire, doit être porté lors de la manipulation de Viguvec.
01:27Évitez tout contact direct avec Viguvec.
01:30Si vous êtes enceinte, évitez tout contact avec Viguvec.
01:38Ne pas préparer ou administrer Viguvec et évitez tout contact direct avec les plaies traitées ou les pansements des plaies traitées.
01:45En cas de contact de Viguvec avec les yeux ou les muqueuses, rincez la zone affectée avec de l'eau pendant au moins 5 minutes.
01:57En cas de contact de Viguvec avec la peau ou en cas de blessure avec une aiguille contenant Viguvec,
02:04nettoyez soigneusement la zone touchée à l'eau et au savon et ou avec un désinfectant.
02:09En cas de contact accidentel de Viguvec avec une surface, nettoyez immédiatement la zone concernée à l'aide d'un désinfectant contenant un agent virucide.
02:21La reconstitution de Viguvec
02:23Chaque carton de Viguvec contient un flacon de suspension de principe actif et un flacon de gel d'excipient pour la reconstitution, gel pour gel.
02:33Avant toute utilisation, la suspension et le gel doivent être décongelés et mélangés dans une pharmacie hospitalière.
02:43Après reconstitution, on obtient un maximum de 4 seringues de 1 ml contenant chacune 0,5 ml de Viguvec.
02:52Le volume extractible est de 2,0 ml 4 par 10 puissance 9 UFP, soit 4 seringues maximum pour un flacon de Viguvec,
03:03correspondant à la dose maximale hebdomadaire pour un patient âgé de 3 ans ou plus.
03:09Pour les enfants de la naissance à l'âge de moins de 3 ans, la dose maximale hebdomadaire recommandée est de 1 ml 2 par 10 puissance 9 UFP, soit 2 seringues maximum.
03:22Selon la posologie prescrite, la préparation sera réalisée pour 1 à 4 patients.
03:29Matériel nécessaire pour la reconstitution
03:32Chaque carton de Viguvec contient
03:35Un flacon de suspension de Bérémagène Geperpavec, 1 ml de volume extractible contenant 5 par 10 puissance 9 UFP.
03:45Un flacon de gel d'excipient, 1,5 ml.
03:48Une seringue de 3 ml.
03:544 seringues de 1 ml avec bouchon.
03:58Deux aiguilles, exemple 16G ou 18G.
04:03Compresse imbibée d'alcool.
04:05Équipement de protection individuelle, blouse ou combinaison, gants jetables, masques et protections oculaires.
04:111 à 4 sachets en plastique étanches et emballages tertiaires isothermes.
04:16Conteneurs pour les déchets biologiques selon les recommandations de la filière DASRI.
04:21Étiquette pour les seringues d'administration et le sachet plastique.
04:251 à 4 exemplaires de la notice.
04:27Les personnes qui manipulent Viguvec doivent porter un équipement de protection individuelle, blouse ou combinaison, gants jetables, masques et protections oculaires.
04:40Étape de préparation préalable à l'administration.
04:43Sortez les flacons congelés de l'emballage et laissez-les décongeler à température ambiante pendant environ 30 minutes.
04:51Veuillez noter qu'une fois décongelés, les flacons ne doivent pas être recongelés.
04:55Inspectez visuellement le flacon de suspension décongelé.
05:00Il peut contenir des particules de couleur blanche à blanc cassé qui sont inhérentes au produit.
05:06La couleur peut varier du jaune au palaisant à un color.
05:10N'utilisez pas le médicament si vous remarquez une coloration inhabituelle.
05:16Inspectez visuellement le flacon de gel d'excipient décongelé.
05:20Il est clair, incolore et visqueux.
05:22N'utilisez pas le gel d'excipient si vous remarquez des particules ou une coloration inhabituelle.
05:29Retournez doucement le flacon de suspension 4 à 5 fois pour mélanger le contenu.
05:38Retirez les opercules des deux flacons.
05:41Nettoyez les bouchons des flacons à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool et laissez-les sécher.
05:46Ensuite, la suspension va être transférée et mélangée.
05:53Tenez le flacon de suspension décongelé à un angle de 45 à 90 degrés
05:58et prélevez 1 ml de la suspension à l'aide d'une seringue de 3 ml munie d'une aiguille 16 g ou 18 g
06:07en utilisant une technique aseptique.
06:12Transférez ces 1 ml de suspension dans le flacon contenant le gel d'excipient décongelé.
06:18Laissez la seringue dans le flacon.
06:21Sans retirer l'aiguille du flacon de gel, tirez l'aiguille afin qu'elle se trouve au-dessus du liquide.
06:27Retirez 1 ml d'air, poche d'air, pour ventiler le flacon de gel après l'ajout des 1 ml de suspension de Vijuvec.
06:36Retirez la seringue et l'aiguille et jetez-les selon les recommandations en vigueur.
06:41Le flacon contenant la suspension et le gel combiné sera désigné sous le nom de flacon Vijuvec dans les prochaines étapes.
06:50Placez une compresse imbibée d'alcool sur le bouchon du flacon.
06:54Agitez le flacon de Vijuvec vigoureusement à la main pendant au moins 10 secondes.
07:00Un gel homogène doit se former.
07:03Inspectez visuellement le flacon de Vijuvec.
07:05Le gel contenant le médicament peut présenter
07:08des particules de couleur blanche à blanc cassé.
07:12La couleur peut varier du jaune au palaisant à l'incolore.
07:15N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration inhabituelle.
07:19Le flacon de Vijuvec est maintenant prêt, bien mélangé.
07:25Maintenant, montez les seringues de Vijuvec.
07:28Prenez une seringue de 1 ml et insérez une nouvelle aiguille 16 G ou 18 G.
07:35Prélevez lentement 0,5 ml de Vijuvec dans la seringue.
07:40Tenez le flacon à un angle de 45 à 90 degrés.
07:45Sans retirer l'aiguille du flacon et en le gardant incliné,
07:48tirez l'aiguille afin qu'elle se trouve au-dessus de la solution de Vijuvec.
07:54Redressez le flacon de Vijuvec en laissant l'aiguille à l'intérieur.
07:58Détachez la seringue de l'aiguille.
08:01Il est normal qu'une petite poche d'air se forme.
08:04Retournez la seringue de manière à ce que l'embout de la seringue soit dirigé vers le haut.
08:10S'il y a une poche d'air dans la seringue,
08:12manipulez doucement le piston vers le haut et vers le bas jusqu'à ce que la poche d'air s'échappe.
08:18Ne tapotez pas sur la seringue pour enlever la poche d'air.
08:22Il est normal qu'il reste de petites bulles d'air dans la seringue.
08:26Refermez la seringue et laissez-la de côté.
08:29La première seringue de 1 ml contenant 0,5 ml de Vijuvec est prête.
08:36Maintenant, remplissez la prochaine seringue de 1 ml.
08:41Prenez une nouvelle seringue de 1 ml et fixez-la à l'aiguille qui se trouve toujours dans le flacon de Vijuvec.
08:49Répétez l'étape, prélevez 0,5 ml de Vijuvec, éliminez la poche d'air et bouchez la seringue pour les trois autres seringues.
08:58Le volume extractible est de 2,0 ml 4 par 10 puissance 9 UFP, soit 4 seringues maximum pour un flacon de Vijuvec.
09:09Après avoir préparé les seringues, étiquetez-les avec
09:14l'identifiant du patient, Vijuvec, le nom du produit, le numéro de l'eau, la date et l'heure de reconstitution, la date de péremption, à conserver entre 2 et 8 degrés Celsius.
09:30Évitez de masquer les marques de la seringue nécessaires à l'application.
09:33Si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées,
09:40les seringues de 1 ml peuvent être conservées pendant 7 jours à une température comprise entre 2 et 8 degrés Celsius.
09:49Dans le cas contraire, les seringues peuvent être conservées pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 degrés Celsius.
09:58Ensuite, emballez les seringues Vijuvec.
10:01Placez les seringues remplies avec Vijuvec et munies d'un bouchon dans un sachet en plastique étanche et scellez le tout.
10:09Étiquetez le sachet en plastique avec
10:11l'identifiant du patient, Vijuvec, le nom du produit, le numéro de l'eau, la date et l'heure de reconstitution, la date de péremption, à conserver entre 2 et 8 degrés Celsius.
10:24Placez le sachet en plastique étanche contenant les seringues de Vijuvec dans un emballage tertiaire isotherme approprié
10:33et l'emballage extérieur afin de maintenir une température de transport comprise entre 2 et 8 degrés et de le protéger de la lumière.
10:43Veuillez joindre la notice à l'emballage extérieur.
10:47Fermez maintenant l'emballage extérieur.
10:50Il ne peut être rouvert que sur le lieu d'administration.
10:53Étiquetez l'emballage extérieur avec les adresses de l'expéditeur et du destinataire.
10:58Le nettoyage et l'élimination
11:00Continuez de porter l'équipement de protection individuelle.
11:06Nettoyez toutes les surfaces qui sont entrées en contact avec Vijuvec avec un désinfectant contenant un agent virucide,
11:12tel que l'alcool isopropylique à 70%, le péroxyde d'hydrogène à 6% ou le chlorure d'ammonium à moins de 0,4%.
11:22Éliminez les médicaments non utilisés, les flacons, les seringues et les aiguilles usagées,
11:29les compresses d'alcool et les produits de nettoyage usagés.
11:32Entrez en contact avec Vijuvec conformément aux recommandations de la filière d'asserie.
11:38Le stockage et le transport
11:40Conservez les flacons dans le carton non ouvert
11:48Conservez les flacons congelés dans le carton non ouvert entre moins 15 et moins 25 degrés,
11:55durée de conservation, 2 ans.
11:59Si le stockage au congélateur n'est pas possible,
12:01conservez à une température comprise entre 2 et 8 degrés,
12:05la durée de conservation sera alors de 1 mois maximum.
12:10Une fois décongelés, les flacons ne doivent pas être recongelés.
12:16Conservez les seringues dans un endroit propre, non contaminé et inaccessible aux enfants.
12:22Laissez les seringues dans l'emballage extérieur.
12:25Si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées,
12:31les seringues de 1 ml peuvent être conservées pendant 7 jours
12:34à une température comprise entre 2 et 8 degrés.
12:38Dans le cas contraire, les seringues peuvent être conservées pendant 24 heures
12:44à une température comprise entre 2 et 8 degrés.
12:48Les seringues peuvent être conservées à température ambiante
12:52pour une durée maximale de 8 heures.
12:54Les seringues remplies avec Vijuvec doivent être transportées à une température comprise
13:02entre 2 et 8 degrés depuis la pharmacie jusqu'au lieu d'utilisation.
13:08Veillez à ce qu'un emballage isotherme approprié soit fourni pour le transport réfrigéré
13:13lors de l'enlèvement à la pharmacie.
13:15Afin de mieux caractériser la sécurité à long terme des patients traités par Vijuvec,
13:22il est recommandé que ces patients participent à une étude prospective non interventionnelle
13:26et internationale.
13:28L'étude PAS 01.
13:31Veuillez en informer vos patients et ou leurs aidants
13:33et encourager vos patients à participer à cette étude.
13:36Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire
13:43qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
13:48Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré
13:52au Centre régional de pharmacovigilance CRPV dont vous dépendez
13:56ou via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables
14:01du ministère chargé de la Santé
14:03https de point slash slash signalement point social-santé point gouv.fr
14:11Si vous avez des questions ou souhaitez des informations supplémentaires sur Vijuvec,
14:23veuillez contacter Pharmablou.
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