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Consultez la fiche de mesure additionnelle de réduction du risque pour la spécialité Ahzantive sur le site Internet de l'ANSM
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept-4
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Catégorie
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ÉducationTranscription
00:01Asantiv, Aflibercept et Bayama, Aflibercept
00:05Matériel éducationnel
00:07Procédure d'injection intravitréenne
00:10Les injections doivent être réalisées en conformité avec les recommandations de l'ANSM en vigueur sur les bonnes pratiques d
00:18'injection intravitréenne, IVT.
00:39Asantiv et Bayama doivent uniquement être administrés par injection intravitréenne.
00:45Asantiv et Bayama, 40 mg par ml, solution injectable, existent en flacons et seringues préremplies.
00:52La dose recommandée est de 2 mg d'Aflibercept, correspondant à 0,05 ml, soit 50 microlitres, de solution de
01:01Asantiv ou Bayama 40 mg par ml, solution injectable.
01:06Veuillez également consulter le guide prescripteur de Asantiv et Bayama, Aflibercept.
01:23Les injections intravitréennes doivent être réalisées par un médecin qualifié, expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes, conformément aux bonnes
01:33pratiques et aux recommandations en vigueur.
01:35Le médecin doit être formé pour utiliser correctement la seringue préremplie et le flacon de Asantiv et Bayama, Aflibercept.
01:44Les injections doivent être réalisées dans des conditions strictes d'anesthésie et d'asepsie.
01:49Rien de non stérile ne doit pénétrer dans la zone stérile de la salle d'IVT.
01:54L'ophtalmologiste est aidé par un opérateur.
01:57Ils doivent revêtir une blouse propre, une charlotte et un masque chirurgical.
02:02L'opérateur effectue un lavage des mains par friction alcoolique avant de préparer la table opératoire.
02:08Le patient doit également porter une surblouse à usage unique, non stérile et une charlotte.
02:14Il est recommandé de procéder à une désinfection chirurgicale des mains et d'utiliser des gants stériles, un champ opératoire
02:21stérile, un blépharosta stérile ou un équivalent,
02:25un marqué de la part plana stérile, des cotons-tiges stériles, des compresses stériles, des tampons stériles et de la
02:34povidone iodée en solution ophtalmique à 5% en seringue.
02:39Une aiguille d'injection de 30G sur 13 mm doit être utilisée pour l'injection intravitréenne.
02:46L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche supérieure, pourrait conduire à une augmentation des forces d'injection.
02:56Remarque. Sur les photos, la couleur des gants sert à illustrer la technique aseptique.
03:02Les gants foncés gris représentent la main non aseptique, opérateur, tandis que les gants blancs représentent la main aseptique, médecin.
03:23Dès que tout est prêt pour l'administration d'Aflibercept, l'opérateur doit ouvrir l'emballage et en retirer la
03:29seringue pré-remplie sous blister.
03:31L'extérieur du blister n'est pas stérile.
03:35L'intérieur du blister est stérile.
03:38Pour maintenir la stérilité, le blister ne doit pas être placé sur le plateau stérile.
03:44Lors du retrait de la seringue pré-remplie du blister, il est important de minimiser la formation des bulles.
03:50La seringue pré-remplie peut être retirée du blister de deux manières.
03:54Tout d'abord, l'opérateur peut pousser doucement la seringue pré-remplie hors du blister et la déposer délicatement sur
04:02une surface aseptique.
04:04Assurez-vous que cela soit fait à partir d'une faible hauteur pour éviter d'endommager la seringue.
04:10Le blister ne doit toucher la surface aseptique.
04:13Une autre méthode consiste à utiliser des gants stériles et à retirer avec les deux doigts la seringue pré-remplie
04:19du blister pendant que votre opérateur tient le blister.
04:24Inspectez visuellement la seringue.
04:27Pour retirer le capuchon stérile, maintenez la seringue d'une main tout en utilisant l'autre main pour saisir le
04:34capuchon de la seringue avec le pouce et l'index.
04:38Remarque.
04:39Dévissez le capuchon de la seringue.
04:42Ne tirez pas le piston vers l'arrière pour éviter de compromettre la stérilité du produit.
04:48Fixez fermement, de manière aseptique, l'aiguille d'injection sur l'extrémité Luer Lock de la seringue pré-remplie par
04:55un mouvement de rotation.
04:58Maintenez la seringue pré-remplie avec l'aiguille dirigée vers le haut.
05:02Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
05:05Si des bulles sont présentes, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce qu'elle remonte jusqu'en
05:11haut.
05:12La seringue pré-remplie contient un volume plus important que 0,05 ml, correspondant à la dose recommandée de 2
05:20mg d'Aflibercept.
05:22Vous devez éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air afin d'éviter un surdosage.
05:28Une manipulation correcte de la seringue pré-remplie est importante afin d'éviter le risque d'erreur médicamenteuse.
05:35Pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excédent de médicaments,
05:39appuyez lentement sur le piston pour aligner la base de l'extrémité du dôme du piston,
05:44et non la pointe du dôme, avec la ligne de dosage sur la seringue.
05:49Le volume restant assure un volume d'injection de 0,05 ml, correspondant à la dose recommandée de 2 mg
05:58d'Aflibercept.
05:59La seringue pré-remplie d'Azantive et Bayama est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
06:15L'opérateur doit effectuer les étapes suivantes.
06:19Récupérez dans le réfrigérateur l'emballage contenant le flacon
06:22et laissez l'emballage et son contenu atteindre la température ambiante.
06:27Retirez le flacon de l'emballage et le placez sur une surface plane
06:30pour laisser la solution s'accumuler dans le fond du flacon.
06:33L'opérateur doit ensuite inspecter visuellement le flacon,
06:37s'assurer que le liquide est au fond du flacon et inspecter ce dernier visuellement.
06:42Retirez le bouchon en plastique et désinfectez la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
06:47Le médecin qualifié effectuera les étapes restantes en utilisant une technique stérile.
06:54Fixez l'aiguille de 18G à filtre de 5 microns fournie dans l'emballage sur une seringue l'UrLock stérile
07:01de 1 ml.
07:03Enfoncez l'aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon jusqu'à ce que l'aiguille touche les bords
07:08inférieurs du flacon.
07:09Le biseau de l'aiguille doit être pointé vers le bas.
07:13Prélevez tout le contenu du flacon dans la seringue de manière aseptique.
07:16L'opérateur maintient le flacon en position verticale et légèrement incliné pour faciliter une complète aspiration.
07:23Pour éviter l'introduction d'air, laissez le flacon incliné pour permettre au liquide de s'accumuler dans le coin
07:29du flacon
07:30et assurez-vous que le biseau de l'aiguille à filtre est bien immergé dans le liquide.
07:35Veillez à tirer suffisamment la tige du piston lors de l'aspiration du contenu du flacon de manière à totalement
07:41vider l'aiguille à filtre.
07:43Retirez l'aiguille à filtre et l'éliminez selon la procédure appropriée.
07:48L'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
07:52Fixez fermement de manière aseptique une aiguille d'injection de 30G sur 13 mm sur l'extrémité l'UrLock
08:00de la seringue par un mouvement de rotation.
08:03L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche supérieure, pourrait conduire à une augmentation des forces d'injection.
08:10En tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, vérifiez l'absence de bulles d'air dans la
08:15seringue.
08:16Si des bulles sont présentes, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce qu'elle remonte jusqu'en
08:22haut.
08:23La seringue ainsi préparée contient un volume plus important que 0,05 ml, correspondant à la dose recommandée de 2
08:32mg d'Aflibercept.
08:34Vous devez éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air afin d'éviter un surdosage.
08:39Une manipulation correcte de la seringue est importante afin d'éviter le risque d'erreur médicamenteuse.
08:46Expulsez l'excédent de médicaments en appuyant lentement sur le piston de telle manière que le bord plat du piston
08:52soit aligné avec le repère qui indique 0,05 ml sur la seringue.
08:59Il est essentiel que le piston soit repositionné avec précision.
09:03Le flacon et son contenu sont à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
09:21Administrez un anesthésique topique.
09:24Appliquez un désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée à 5% sur les paupières et dans le sac
09:31conjonctival.
09:32Le désinfectant doit rester sur la surface pendant au moins 30 secondes.
09:37Une dilatation des yeux avant la procédure d'injection n'est pas nécessaire.
09:42Un désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée à 5% sur les paupières et dans le sac conjonctival,
09:45une solution de povidone iodée à 10% ou équivalent doit également être appliquée sur la peau périoculaire, les paupières
09:52et les cils,
09:53tout en évitant une pression excessive sur les glandes périoculaires.
09:57Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
10:02Couvrez la zone périoculaire avec un champ stérile et placez un blepharostat stérile.
10:08Une deuxième application de désinfectant, par exemple une solution de povidone iode à 5%,
10:14peut être effectuée dans le sac conjonctival.
10:17Le désinfectant doit rester sur la surface pendant au moins 30 secondes.
10:22Positionnez l'œil de façon adéquate en demandant au patient de regarder dans la direction opposée au site d'injection
10:28prévu.
10:30Marquez un point d'injection dans une zone située entre 3,5 et 4 mm en arrière du limbe.
10:37Insérez l'aiguille d'injection dans la cavité vitréenne en visant le centre du globe oculaire.
10:43Évitez le méridien horizontal.
10:46Appuyez délicatement sur la tige du piston et délivrez lentement le volume d'injection recommandé.
10:52N'exercez pas de pression supplémentaire une fois que le piston a atteint la butée de la seringue.
10:57N'administrez pas de solution résiduelle observée dans la seringue.
11:02Utilisez un site d'injection sclérale différent lors des injections ultérieures.
11:19Évaluez la vision immédiatement après l'injection en effectuant des mouvements de la main ou par un comptage des doigts.
11:26Surdaye immédiatement après l'injection la pression intraoculaire.
11:29Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection intravitréenne, y compris avec
11:38l'injection d'Azantive et Bayama.
11:41Dans tous les cas, la pression intraoculaire et la perfusion de la tête du nerf optique doivent donc être surveillées.
11:49Tout effet secondaire doit être pris en charge de manière appropriée.
11:52Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie ou tout symptôme qui
12:00ne disparaît pas ou s'aggrave.
12:02Remettez-lui la liste des numéros de téléphone à appeler en cas d'urgence.
12:08L'étroite surveillance du patient pendant la semaine suivant l'injection permettra d'instaurer rapidement un traitement en cas d
12:14'infection.
12:16Vérifiez que votre patient a bien reçu le guide d'information patient.
12:21Pour de plus amples informations, veuillez consulter le guide Azantive et Bayama destiné aux professionnels de la santé
12:28et consulter le résumé des caractéristiques du produit sur la base de données publiques des médicaments.
12:43ou sur le site de l'EMA
12:45www.EMA.europa.eu