- il y a 2 semaines
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00:06Bonjour à toutes et à tous, c'est un plaisir pour moi d'être parmi vous, surtout un rendez-vous
00:12qui est quand même de 20 ans, donc ce qui souligne l'intérêt aussi pour des rendez-vous
00:22comme ça. Je remercie beaucoup André Lot pour son invitation et je remercie aussi pour
00:28le livre, le nombre de la cité, qui en trace entre 2005 et 2019 l'histoire de ses rendez-vous
00:40et ses réunions. Je vous présente, je suis Mahmoud Zorek, je suis professeur d'idémiologie
00:44de santé publique à l'université de Saint-Quentin-en-Yvelines. Je dirige une structure publique qui s'appelle
00:51EPIFA, qui est un groupe des personnels de l'agence des médicaments, c'est le gendarme
00:58des médicaments, qui autorise les médicaments et qui interdit les médicaments, et l'assurance
01:03maladie, les questions d'assurance maladie. A l'origine, je suis médecin épidémiologiste,
01:11j'ai eu mon diplôme de médecine en Syrie, j'ai été toujours passionné et par les statistiques
01:18et par la santé, et quand je suis arrivé en France, j'ai été formé à l'école, au
01:24tombe de statistiques à Villejuif, où il y avait Schwarz, Lelouch, Marcel Goldberg,
01:31etc. Et c'est présent, voilà, donc j'ai un plaisir de le revoir. Et après, je suis entré
01:46à l'Institut de la Recherche pour rejoindre, il y a 15 ans, l'Agence nationale de sécurité
01:52des médicaments pour travailler sur l'évaluation des médicaments et faire des études dans l'évaluation
02:00des médicaments. Donc aujourd'hui, je vais essayer de parler de l'évaluation des médicaments
02:04en général, comment on évalue un médicament et quel est le progrès qui a été fait. Un médicament
02:14que vous trouvez dans une pharmacie, il a eu un très long parcours avant qu'on soit
02:20en pharmacie. Et les médicaments sont, c'est une science extrêmement réglementée, extrêmement
02:27réglementée, c'est-à-dire un médicament n'arrive pas par hasard dans une pharmacie,
02:33on ne l'achète pas par hasard ou on ne le transcrit pas par hasard et ça fait un chemin
02:39entre le développement de ces médicaments, donc je vais parler un petit peu, sa présence
02:45dans la pharmacie et la dispensation ou la prescription des médicaments et après, ce
02:50qu'on appelle la surveillance de ces médicaments parce qu'une fois qu'il est utilisé, il peut
02:57y avoir des bénéfices et des effets, ce qu'on appelle des effets indésirables, c'est-à-dire
03:02qu'on ne s'attendait pas ou qu'il n'était pas prévu pour la prise du médicament.
03:12Il n'y a même pas une soixantaine d'années, l'évaluation du médicament était très
03:20empirique, il n'y avait même pas de règles. C'est vraiment suite à la Deuxième Guerre
03:26mondiale qu'on commençait à parler de nécessité de disposer des données avant que les médicaments
03:35soient disponibles pour les patients. Et en même temps aussi, il y a un développement
03:42de ce qu'on appelle des études observationnelles, c'est-à-dire on voit ce qui se passe sans
03:48expérimentation, je vais revenir après. Et là, on est passé il y a 60 ans d'une approche
03:55empirique, où on comptait, surtout les médecins, les grands médecins, ils disaient
04:00j'ai donné ce médicament, il a guéri, donc ça marche. Or, on sait bien que peut-être
04:08ça a marché parce que le médicament est efficace, ou peut-être ça a marché parce
04:12que d'autres qui ne l'ont pas pris aussi, ça a guéri. Donc on est dans la confiance
04:20aux experts. Et là, il y a eu la nécessité de développer des approches, ce qu'on appelle
04:28expérimentales, pour qu'un médicament soit autorisé ou soit disponible. Les expérimentations,
04:40évidemment, un médicament, c'est un, pour simplifier et pour schématiser, c'est un
04:47principe chimique actif. Ce principe, probablement, sur les rats, sur etc., on a trouvé qu'il
04:59peut y avoir une efficacité, mais très souvent, ce qui marche sur les rats ne marche pas sur
05:05l'homme. Et quand ça marche sur les rats, c'est heureusement pour les rats, mais pour
05:08l'homme, c'est très souvent, ça ne marche pas. Donc il y a eu le développement de ce
05:13qu'on appelle l'expérimentation, où on fait pendant une période qui peut être quelques
05:21années, même une dizaine d'années, d'expérimentation sur le candidat médicament, parce qu'il n'est
05:26pas encore médicament, parce que voilà, pour savoir est-ce qu'il est efficace et est-ce
05:32que surtout il a des risques et surtout le balance bénéfice-risque. Et là, le balance
05:39bénéfice-risque, ça veut dire que, est-ce que le bénéfice dépasse le risque et pour
05:43que ce médicament soit autorisé. Et très important le balance bénéfice-risque, c'est
05:50parce qu'il n'y a pas de médicament efficace sans risque. Et un médecin qui vous dit qu'il
05:56n'y a pas de risque, surtout ne pas prendre le médicament, c'est-à-dire pas efficace, y compris
06:01les vaccins. On va revenir, y compris les vaccins. Donc rapidement, il y a eu le développement
06:06de ce qu'on appelle, je ne vais pas, ce qu'on appelle la phase 1, phase 2, phase 3.
06:12Les
06:13trois phases de développement des candidats médicaments, c'est une phase d'expérimentation.
06:18Premièrement, pour schématiser, la phase 1, c'est on donne à des personnes sans maladie,
06:25ce fond, très peu de personnes, et on cherche la toxicité. Est-ce que ces médicaments
06:31sont toxiques ou pas ? Et c'est arrivé qu'il y a des médicaments qui étaient toxiques,
06:35qu'il y a des décès et qu'on a arrêté tout de suite les médicaments. La deuxième phase,
06:39cette fois-ci, on commence à enrôler, à inclure une centaine de patients, deux centaines
06:47de patients, et on essaie de savoir est-ce que c'est efficace, mais on ne compare à rien,
06:52et on essaie aussi de voir le dose, parce qu'on cherche toujours le dose le moins élevé
06:58et le plus efficace pour qu'il y aura plus de risques, plus qu'il y a de doses, plus
07:02qu'il
07:03y aura plus de risques. Une fois que le médicament donne de promesses favorables, on passe à
07:13la vraie phase, ce qu'on appelle la phase 3, c'est ce qu'on appelle les essais cliniques
07:19randomisés. Pourquoi on dit randomisés ? Parce que si vous voulez, pour dire qu'un
07:26médicament est plus efficace à un autre, il faut la comparer, on le donne à un groupe,
07:30il faut la comparer à un autre groupe qui ne prend pas le médicament. Or, on ne peut
07:37donner à deux groupes, mais si on sélectionne et pour le premier groupe et le deuxième
07:43groupe, que peut-être s'il y a une différence d'efficacité, c'est pas le médicament, c'est
07:47plutôt la différence des caractéristiques du groupe, de leur pathologie, de leur gravité,
07:52etc. Donc, on a inventé ce qu'on appelle randomisés, c'est-à-dire quelqu'un qui est
07:59malade, qui peut bénéficier de ces médicaments, on tire à hausseur, et on a plus soit pour
08:09recevoir ces médicaments, soit souvent ce qu'on appelle le placebo, et donc on constitue
08:15deux groupes, un groupe de placebo, un groupe de médicaments actifs, et on compare la fréquence
08:25de maladie, par exemple la fréquence de myocarde, et si la fréquence de la fréquence de myocarde
08:30est moindre, ça veut dire, ou il y a moins de maladies infectieuses, si c'est anti-glotique,
08:36on dit que le médicament est efficace, et surtout, on voit aussi le risque, et on apporte le
08:40risque, etc. Et cela, maintenant, le médicament, elle a un dossier pour être évalué, pour être
08:50candidat, et pour avoir autorisation sur le marché. Je ne vais pas parler de l'importance
08:55de la qualité pharmaceutique, c'est-à-dire qu'il faut que, quand un industriel fabrique
09:01un médicament, il faut que le contenu corresponde, chimiquement, à ce qui était prévu, etc.
09:07Mais cela, c'est un autre chose, et cela intervient dans notre domaine et dans notre science.
09:11Donc, et c'est là, les statistiques ont commencé à, et les méthodes de statistiques ont commencé
09:19à dominer le monde de médicaments, et jusqu'à maintenant, la règle standard, c'est, pour
09:30commercialiser un médicament, pour être disponible pour les patients, c'est ce qu'on appelle
09:35c'est randomisé, je ne vais pas dire en double aveugle, etc. Je ne vais pas compliquer la
09:41présentation, mais c'est la règle générale, jusqu'à maintenant, même, il y a d'évolution
09:47de ça. Donc, tout ça, c'est des phases expérimentales. Et les gens qui sont inclus dans les phases
09:55expérimentales, en général, c'est des patients, ce qu'on appelle, hyper sélectionnés.
10:00Ça veut dire qu'on fait une expérimentation, on cherche quelqu'un qui n'a pas de problème
10:05d'hépatie, qui n'a pas de problème digestif, qui soit ce qu'on appelle...
10:20J'ai perdu le film, mais sélectionné, hyper sélectionné, etc. Et normalement, normalement, la randomisation,
10:33rend les deux groupes, qu'on veut comparer, comparables, mais ils ne rendent pas sélectionnés.
10:41C'est-à-dire le patient qu'on rencontre dans le cabinet médico ou dans la pharmacie.
10:49Donc, et le développement des médicaments dans les phases expérimentales, il est, un,
10:58sur des patients sélectionnés, la durée de ce qu'on appelle de suivi pour savoir
11:03est-ce qu'on a guéri ou pas, en général, il est courte, parce qu'on ne va pas mettre
11:0920 ans, 30 ans pour commercialiser un médicament. Et aussi, quelquefois, on ne travaille même pas
11:16sur des, ce qu'on appelle des maladies, quelquefois, on travaille sur des pré-maladies, par exemple,
11:24comme, on ne travaille pas sur l'infarctus, on travaille sur des modifications de cœur, etc.
11:30Bon, le cancer, vous savez, on ne travaille quelquefois pas sur la mortalité totale du cancer,
11:34on travaille sur la progression du cancer. Donc, on ne connaît pas, il y a beaucoup de données,
11:39beaucoup, beaucoup de données, lors de la commercialisation des médicaments,
11:43lors de la disposition des médicaments, qu'on ne connaît pas.
11:46Donc, ce qu'on connaît, pendant l'expérimentation, est beaucoup moins fourni et important
11:52que ce qu'on connaît, après, au-delà de la nécessité de développer un système de surveillance,
11:59ce qu'on appelle dans la vraie vie, c'est-à-dire une fois que vous, moi, on utilise ces
12:03médicaments,
12:04donc, une fois que le médicament, il est dispensé et il l'utilise, quel que soit son type,
12:11que ce soit dans le domaine cardiovasculaire, dans le cancer, etc., on doit la surveiller,
12:16à la fois pour savoir, est-ce que l'efficacité de ce qu'on observe dans la vraie vie
12:24correspond à ce qui a été observé lors de l'expérimentation,
12:27et est-ce que le risque est moindre et plus ?
12:31Et est-ce qu'il y a de nouveaux risques qui n'ont pas été observés ?
12:33Les nouveaux risques, très souvent, c'est les risques rares,
12:37parce que cette thérapeutique a été conduite sur un nombre très limité des patients
12:42et que, par exemple, dans le diabète, jusqu'à récemment, il n'y a même pas 15 ans,
12:48dans le diabète, c'était très clairement 200 personnes qui prennent les nouveaux médicaments,
12:53200 personnes qui ne prennent pas le médicament, et c'est l'hémoglobine glycée ou glycose,
12:57c'est une mesure biologique, et on autorise le médicament.
13:02Or, on ne sait pas si c'est efficace pour prévenir les maladies cardiovasculaires,
13:06pour prévenir la complication du diabète, et on ne sait pas quel risque il peut y avoir ces médicaments.
13:13Donc, il y a cet aspect-là de surveillance qui est très important,
13:16et pareil, la surveillance de ces médicaments dans la vraie vie
13:20a suivi une évolution très importante depuis une soixantaine d'années.
13:24Au départ, on était aussi dans l'empirique,
13:28et toujours il y a eu des crises très importantes qui ont permis d'évoluer,
13:33voire un système régularisé, un système réglementaire.
13:39Il y a eu, je ne vais pas donner le détail,
13:41mais un médicament comme teludomide et...
13:48j'ai oublié, je suis désolé,
13:50qui est donné à la femme enceinte pour la fausse couche,
13:57pour prévenir la fausse couche.
13:58Or, ce n'est pas efficace, et en plus, ça donnait des malformations,
14:02ça donnait des cancers, même les enfants ont eu des cancers,
14:06et les petits-enfants, ils ont eu des cancers.
14:08Et donc, c'est là où c'est dit que cette approche-là,
14:11on n'a fait que compter le nombre de malformations.
14:14On a dit, voilà, il y a 300, 400...
14:16Malheureusement, en France, il y a eu 600 femmes qui ont pris,
14:19et il y a eu beaucoup, beaucoup de...
14:24Il y a l'autre, c'est le distilbène, qui était aussi utilisé
14:28et qui a aussi donné des cancers, etc.
14:31Donc, on est...
14:33C'est dans les années 60,
14:36avec cette approche, ce qu'on appelle pharmacogilance empirique,
14:40et on est arrivé à un moment où il y a une évolution
14:47dans le domaine de l'ibidémiologie en général,
14:50c'est-à-dire que c'est le domaine de populationnel,
14:52des facteurs de risque, etc.
14:53Et des chercheurs, ils ont dit,
14:56l'approche d'ibidémiologie peut être appliquée à la pharmaco-ibidémiologie,
15:00ça veut dire aux médicaments.
15:01Et c'est coïncidé avec un événement très important aux États-Unis,
15:07on est fin des années 80, début des années 90,
15:12une épidémie d'obésité commence à envahir surtout les États-Unis,
15:18mais après le monde,
15:19et que finalement,
15:21les préventions par l'activité visive,
15:23par la nutrition,
15:25n'ont pas montré une efficacité très importante.
15:29Et les gens, la société, l'industrie pharmaceutique,
15:36ils ont dit, la solution ne peut être que par un médicament.
15:39C'est très facile, on prend le médicament,
15:41on baisse le poids,
15:42et c'est beaucoup plus simple, etc.
15:46Donc il y a eu un développement d'un médicament
15:49qui a été commercialisé aux États-Unis,
15:53en 1994-1995,
15:56et on a commencé à observer
16:01ce qu'on appelle des cas
16:03hypertension artérielle pulmonaire,
16:05qui est beaucoup plus grave que l'hypertension artérielle,
16:07qui quelquefois c'est fatal,
16:08donc etc.
16:09Et il y a eu la mise en place
16:10d'une étude de terrain
16:14qu'on a comparé
16:15les gens qui ont eu
16:16l'hypertension artérielle pulmonaire,
16:17aux gens qui n'ont pas eu l'hypertension artérielle pulmonaire,
16:19on a vu que ce médicament-là,
16:22elle augmente le risque de 25 fois.
16:25Et c'est là la naissance un petit peu de la pharmacobidémiologie,
16:29évidemment le médicament a été interdit,
16:31a été retiré,
16:32et le laboratoire a payé 10 milliards d'euros
16:35d'hommage et intérêt.
16:37Donc c'était la première approche de l'ibidémiologie
16:40qui a évolué en parallèle
16:42avec l'approche de l'ibidémiologie générale.
16:44Quelques années plus tard,
16:47il y a eu, aux États-Unis aussi,
16:50l'histoire de Vioxx,
16:51c'est ce qu'on appelle anti-inflammatoire nastéroïdien,
16:55qui ressemble un petit peu à l'hypoprofène,
16:57ce qu'on observe,
16:59mais ce n'est pas les mêmes propriétés chimiques,
17:02où ça donnait des...
17:04d'infarctus du myocard,
17:06l'estimation,
17:07il y a eu 40 000 personnes décédées aux États-Unis
17:11à cause de ça.
17:12Et ça a été fait
17:13par aussi les nouvelles méthodes
17:15qui ont été mises en place,
17:17c'est ce qu'on appelle méthode de cohorte,
17:20c'est-à-dire on prend des gens
17:22qui prennent les médicaments,
17:24on prend les gens qui ne prennent pas les médicaments,
17:26et on va comparer
17:27est-ce qu'ils ont eu plus d'infarctus ou pas,
17:30ce qui a coïncidé avec tous les cohortes en France,
17:36par exemple,
17:37Marcel a fait plusieurs gazelles,
17:40voilà, il y en a plein, etc.
17:42et ça a été utilisé la première fois
17:44dans les études de la pharmacopédémiologie, etc.
17:50Donc,
17:52et le méthode statistique
17:54devient de plus en plus compliqué,
17:56de plus en plus sophistiqué,
17:58le volume de données devient de plus important,
18:00parce que là, quand j'ai parlé de 40 000 morts,
18:02on est parti presque d'un million de patients,
18:05un million de personnes qui ont pris médicaments,
18:07et un million qui n'a pas pris de médicaments,
18:09donc on commence à avoir de volume,
18:12à avoir des méthodes,
18:13de développement de méthodes, etc.
18:15On est 2004-2005,
18:17quelques années plus tard,
18:18vous avez certainement entendu parler de Mediator.
18:21Mediator, c'est un médicament coupe-faim,
18:24qui ressemble énormément au médicament
18:26qui a été interdit aux Etats-Unis,
18:28de isomérides,
18:29il ressemble énormément,
18:31c'est presque le même principe actif,
18:33et qu'il était autorisé pour le diabète.
18:36Or, il n'était pas très efficace dans le diabète,
18:40et on commençait à observer,
18:43surtout par R.N. Frachon,
18:46qu'il y a des cas de valviopathie,
18:49surtout des maladies cardiovasculaires
18:51assez handicapantes,
18:52même quelques fois il y a des prothèses,
18:54et que c'est très compliqué, etc.
18:56Et c'est la première fois qu'on a utilisé
19:00des bases de données existantes,
19:03parce que les autres études,
19:05on les met en place,
19:07ça prend du temps, etc.
19:08C'est la base de données de l'assurance maladie,
19:12et ce qu'on appelle le SNDS.
19:14Alors, un mot sur le SNDS,
19:16c'est un système,
19:17tout ce qui est remboursé en France,
19:19tout ce qui est remboursé en France,
19:21quelle que soit sa nature,
19:22il est...
19:24déjà on est remboursé, heureusement,
19:26et ils sont centralisés de façon anonyme.
19:29que ce soit un médicament,
19:30que ce soit une consultation médicale,
19:32que ce soit un acte biologique,
19:35que ce soit transport sanitaire,
19:38que ce soit arrêt maladie,
19:39que ce soit arrêt travail,
19:41tout est stocké au niveau individuel,
19:43et au niveau de...
19:48codé de façon standardisée.
19:49Est-ce qu'on a ALD ?
19:51Est-ce qu'on a ALD ?
19:52Est-ce qu'on a le cancer ?
19:53Etc.
19:55Quelques caractéristiques sur l'âge,
19:58le sexe,
19:58où on habite, etc.
20:00Mais aussi,
20:01et c'est là l'avancée de SNDS,
20:06tout séjour hospitalier,
20:07quelle que soit sa nature,
20:09y compris l'hôpital de jour,
20:11il est codé.
20:12Ça veut dire,
20:12cette information,
20:13il est remonté.
20:14Pourquoi la personne ?
20:16Quelle est la raison principale
20:17d'être hospitalisée ?
20:20Il y a 25 millions d'hospitalisations en France,
20:24grosso modo, par an.
20:25Et on a que ces informations-là.
20:29Aussi, de façon individuelle,
20:31il se trouve que les données
20:32des médicaments et des données
20:35autres que l'hospitalisation,
20:36et les médicaments et les données
20:38d'hospitalisés,
20:38on peut les chaîner au niveau individuel.
20:40Ça veut dire,
20:41on peut, pour une personne donnée,
20:43pour moi, pour vous, etc.,
20:45savoir qu'est-ce que vous avez pris
20:46comme médicaments ?
20:47Et qu'est-ce que vous êtes devenus ?
20:49Et c'est là où il y a
20:50un changement de paradigme
20:52dans l'étude de surveillance
20:54et d'évaluation des médicaments,
20:56de lier les médicaments de quelqu'un
20:59à son...
21:01Est-ce qu'il est décédé ou pas ?
21:03Est-ce qu'il a eu d'infarctus ou pas ?
21:05Est-ce qu'il...
21:05Etc.
21:06Et c'est ce qu'on a fait
21:07avec mon collègue Alain Veil,
21:10qui est un médecin de conseil
21:11à l'assurance maladie
21:12pour le médiateur,
21:13où, lui, il a montré
21:16que les gens qui prennent
21:18le médiateur,
21:19ils ont trois fois plus
21:20de valviopathie.
21:22Donc, il a regardé
21:24chez le diabétique
21:25qui prend du médiateur,
21:26qui prend pas le médiateur.
21:28Et il a...
21:30Il les a suivis pendant trois ans
21:32avec des données déjà existantes,
21:34ce qui est très intéressant.
21:35Et il a montré ces trois fois plus
21:37de...
21:39de...
21:40de...
21:40de...
21:40de valviopathie.
21:41Et après, on a fait un travail
21:42qui, euh...
21:45euh...
21:45euh...
21:46euh...
21:46euh...
21:47euh...
21:48proposé qu'il y a à peu près
21:49deux mille mois,
21:51qui étaient à cause du médiateur,
21:52pour un médicament, quand même,
21:54qui est pas efficace,
21:55parce qu'on perd à peine
21:56deux, trois kilos, hein, donc...
21:58et qui est pris pour...
22:00avant l'été, etc.
22:00Donc, euh...
22:01ça veut dire que le bénéfice, euh...
22:04euh...
22:04il est très inférieur au risque.
22:06Très, très inférieur au risque.
22:08Donc, euh...
22:09là, on est arrive...
22:10on arrive...
22:10on arrive au domaine
22:12de données de santé,
22:14des grandes bases de données,
22:15parce que les données de la CNTS,
22:17c'est sont...
22:18euh...
22:18on a les données depuis 2006,
22:20là, on est en 2026,
22:22et chaque année,
22:22il y aura une...
22:24euh...
22:24une incrémentation
22:25d'une année supplémentaire
22:27sur le 70 millions de personnes, hein,
22:29donc c'est l'une des plus grandes bases de données
22:30de monde.
22:31On peut parler tout à l'heure
22:32de...
22:33de...
22:33des limites, aussi,
22:34de ces bases de données.
22:35Et...
22:36et c'est là où, euh...
22:38l'évaluation du médicament
22:39a pris un...
22:42un...
22:43un...
22:44vraiment un...
22:44un virage, hein,
22:45un virage, hein,
22:47un virage, euh...
22:48et que, euh...
22:49avec le scandale,
22:50etc.,
22:50les autorités sanitaires,
22:53ils ont dit qu'il faut absolument
22:54qu'on développe cette approche-là
22:56pour surveiller,
22:57pas seulement ces médicaments,
22:59mais l'ensemble des médicaments.
23:00C'est pour ça, par exemple,
23:01j'ai été, en 2011,
23:03à...
23:03à...
23:03à l'ANSM,
23:04à l'agence de médicaments,
23:05l'agence, euh...
23:06et qui, pour, euh...
23:08remonter le système de surveillance,
23:10et l'ACNAM,
23:11parallèlement, euh...
23:13euh...
23:14il a monté aussi une équipe,
23:15et les deux équipes,
23:16ils ont...
23:17ils ont...
23:18ils ont été fusionnés,
23:19en 2018,
23:20pour donner naissance, euh...
23:21à l'EPIFAR.
23:22Donc, on a travaillé,
23:23malheureusement,
23:24on a été aidés par les...
23:26les crises sanitaires,
23:27chaque année, hein,
23:27en 2012,
23:28c'était les contraceptions orales combinées,
23:30parce que...
23:31et que ça donne des...
23:33des...
23:33des maladies cardiovasculaires.
23:37Il y a aussi, après, euh...
23:40euh...
23:40les dépackings,
23:41c'est un médicament pour...
23:42anti-épileptiques,
23:43mais pendant la grossesse,
23:44ça donne beaucoup,
23:45beaucoup de malformations.
23:46Et après, il y a aussi, euh...
23:48je vais pas détailler,
23:50je peux peut-être, euh...
23:51m'arrêter un petit peu sur le...
23:53COVID,
23:54ou le programme qui a été développé.
23:56Mais, euh...
23:57euh...
23:58les méthodes statistiques utilisées,
24:01c'est pas...
24:01on prend pas...
24:02efficace pas... euh...
24:04euh...
24:04on prend le médicament,
24:05on prend le développement,
24:05et on compare le groupe.
24:07il y a eu de développement aussi,
24:08beaucoup de méthodes,
24:09de statistiques,
24:10qui prend en compte,
24:12la différence de caractéristiques,
24:13et la différence entre les deux groupes.
24:15Ça veut dire,
24:16pour remplacer ce qu'on n'arrive pas avec...
24:18dans la vraie vie,
24:19euh...
24:19on va pas...
24:20euh...
24:20on va pas randomiser la personne,
24:22le médecin ne va pas dire,
24:23je vais vous donner ça,
24:24et il va vous donner ça.
24:25Donc, euh...
24:25je vous donne,
24:26parce que je pense que c'est utile pour vous.
24:28C'est ce qui est encore...
24:28c'est le pire de...
24:29de la situation de...
24:30de la randomisation,
24:31et il y a eu beaucoup de développement,
24:33de statistiques,
24:34dans ce domaine-là,
24:35pour rendre ces groupes,
24:37euh...
24:38à la fois dans la méthodologie,
24:39à la fois dans les analyses proprement dites,
24:42et à la fois pour la...
24:44pour la...
24:45pour la...
24:45pour les recommandations internationales
24:47de...
24:48de rendu de...
24:49de...
24:50de...
24:50de...
24:50de ces médicaments.
24:51Donc on a commencé à faire des études
24:53dans cette nature-là,
24:55et...
24:55et ils ont des impacts très importants,
24:57donc...
24:58j'ai...
24:59j'ai...
24:59j'ai oublié de préciser que...
25:01euh...
25:02euh...
25:04euh...
25:06il y a...
25:07euh...
25:07on est une quarantaine de personnes,
25:09salariés de l'ANSM,
25:10de l'ACNAM,
25:10je suis... euh...
25:11hospitaliers universitaires,
25:13il y a...
25:14personne n'a des liens d'intérêt
25:15avec l'industrie pharmaceutique,
25:16vraiment, on est totalement indépendant
25:17de l'industrie pharmaceutique,
25:18et on est scientifiquement indépendant
25:20de l'ANSM,
25:21ça veut dire de...
25:22de l'agence de médicaments,
25:23et de l'ACNAM,
25:25parce que...
25:26euh...
25:26euh...
25:26ils...
25:27ils interviennent pas du tout
25:29dans la conduite des études,
25:30dans le rendu des études,
25:31dans la...
25:32l'application des études,
25:33vraiment, on est totalement indépendant,
25:34ils ont jamais euh...
25:37euh...
25:37changé le moindre ligne
25:39dans leur apport.
25:40Mais il y a des impacts
25:42assez importants...
25:43euh...
25:44euh...
25:44si je prends...
25:46qui ont un traitement anti-épileptique
25:48qui est utilisé,
25:49entre autres,
25:49pendant la grossesse,
25:50qui donne de malformations.
25:52Une fois,
25:53on a fait l'étude,
25:54et on a montré
25:55que...
25:56que ça donne de malformations,
25:57que ça...
25:57ça donne de troubles
25:58de neurodéveloppement
25:59chez les enfants, hein,
26:00donc voilà.
26:01Et...
26:01euh...
26:02on est passé,
26:02avec l'action des autorités sanitaires,
26:05on est passé de 1500 exposés
26:08pendant la grossesse,
26:09chaque année,
26:10actuellement,
26:10même pas 200.
26:12Donc il y a un impact
26:12tout de suite
26:13sur la santé des...
26:16de...
26:16avec une approche de...
26:18de...
26:18de ces données-là.
26:19Ce médicament n'est pas interdit,
26:21parce qu'il y a des patients
26:22qui ont vraiment besoin de...
26:24de...
26:24de...
26:24ils ont besoin de ces médicaments-là,
26:25etc.
26:26Si on prend un autre exemple,
26:27ben vraiment...
26:29euh...
26:30euh...
26:30euh...
26:31euh...
26:32euh...
26:32euh...
26:32euh...
26:32euh...
26:34euh...
26:34pour la contraception...
26:35c'est macro-progestatif,
26:37c'est pas...
26:38le contraception, euh...
26:40Ils donnent des...
26:41ils donnent du Ménage-Jumme,
26:42qui est un tumeur, euh...
26:44dans le cerveau,
26:45et... euh...
26:46une fois qu'on a fait l'étude, euh...
26:49euh...
26:49l'agence sanitaire,
26:50an-nsm, et...
26:51et...
26:52le ministère et la CNAM,
26:53ils ont contacté,
26:55les...
26:55les femmes, pour faire...
26:56pour faire...
26:57être...
26:58euh...
27:03euh...
27:04baissent automatiquement le nombre de défis indésirables
27:07et le nombre de milageurs a baissé de 90%.
27:12Rapidement, peut-être que j'ai pris beaucoup de temps,
27:15rapidement sur le Covid.
27:20Donc, Epifar, ce n'est pas une structure de recherche,
27:25mais on utilise le taux de recherche
27:26dès février 2020,
27:30où on voyait ce qui s'est passé en Italie.
27:34On s'est dit qu'il faut qu'on se mobilise
27:38pour apporter d'informations sur les médicaments
27:42dans cette période qui va s'ouvrir.
27:45Évidemment, à l'époque, on ne parlait pas de vaccins.
27:48Donc, la première chose qu'on a mis en place,
27:52c'est que dans un période de confinement,
27:55de perturbations totales,
27:57comment les gens, comment les patients
27:59utilisent les médicaments en général ?
28:01Je ne parle pas des médicaments de Covid en général,
28:02anti-hypertenseurs, anti-diabétiques, etc.
28:06Et on a utilisé 95% des médicaments,
28:09même 97% des classes thérapeutiques.
28:12On a montré que les vaccins chez les enfants
28:14ont pris de retard.
28:16Donc, les autorités sanitaires,
28:17ils ont sensibilisé pour qu'il y ait des vaccinations chez les enfants.
28:23On a montré dès les premières semaines
28:27que les anxioïtiques commençaient à augmenter.
28:31Ça veut dire qu'il y a un état de stress,
28:33un état d'anxiété qui commençait.
28:36Et, juste aussi, on a observé que les antibiotiques,
28:44ils ont baissé de presque 50%
28:47en l'espace d'un mois, un mois et demi,
28:48et chez les enfants, de 70%.
28:51Parce qu'évidemment, les écoles sont fermées,
28:54il n'y a pas de circulation virale,
28:56bactérienne, etc.
28:56Mais, c'est un modèle expérimental extraordinaire pour les chercheurs.
29:03Parce que, quand vous voyez la difficulté
29:05pour baisser de 1%, 2% des antibiotiques sur une année,
29:09quand ça baisse de 70% d'un coup,
29:11c'est extraordinaire.
29:13Et ça veut dire que c'est des changements radicaux
29:15dans l'utilisation.
29:18Donc, il y a eu des mouvements extrêmement violents
29:20dans le traitement.
29:21Et je vais juste terminer par les vaccins.
29:24Donc, on est fin 2020,
29:28donc les vaccins sont arrivés,
29:29avec les résultats de ces thérapeutiques randomisés
29:32qui ont montré une efficacité
29:33de Moderna et de Pfizer
29:35d'autour de 92%.
29:37Les vaccins arrivaient en France
29:39et on a eu la mission officielle
29:41de surveiller, par cette approche-là,
29:43les vaccins.
29:44Donc, on a travaillé sur l'efficacité
29:46et sur le risque.
29:48Sur l'efficacité des premiers travaux,
29:51c'était sur les deux premiers vaccins,
29:52vous vous souvenez,
29:53à l'espace d'un mois
29:54qu'on prenait le vaccin,
29:55on a montré que c'est comme
29:57les essais thérapeutiques,
29:59l'efficacité est autour de 90%.
30:02Mais avec les doses de rappel,
30:04l'efficacité baisse
30:05et baisse rapidement.
30:07Ça veut dire qu'avec un rappel,
30:09parce qu'on a eu un deuxième rappel,
30:10un troisième rappel,
30:11baisse à 50%, 70%.
30:13Et pour une personne donnée
30:14quand on est vacciné,
30:16en plus,
30:17l'efficacité baisse avec le temps.
30:19Au bout de 4 mois, 5 mois,
30:20il n'y a pas d'efficacité.
30:25Et surtout,
30:26on a une étude,
30:27donc on est un petit peu,
30:28on est fiers,
30:29qu'on a étudié l'efficacité vaccinale
30:31autre-mer.
30:32Vous savez,
30:33le taux de vaccination autre-mer
30:34de vaccins de Covid
30:35était très très faible.
30:36Et on a montré
30:37que les peu de personnes
30:38qui ont été vaccinées,
30:3940%,
30:4030 à 40%,
30:41ils étaient protégés
30:42de la même manière
30:43que Mutrobol,
30:46autour de 90%
30:47pour le premier mois.
30:48Je vais finir avec le risque.
30:51Il n'y a pas de vaccin,
30:52il n'y a pas de médicaments sans risque,
30:54il n'y a pas de vaccin sans risque.
30:55Mais pour les vaccins,
30:57à partir du moment
30:58où on s'adresse
30:59à des gens
31:00qui n'ont pas de maladie,
31:01c'est ce que
31:02on s'est adressé
31:03à tout le monde,
31:04on accepte
31:06moins le risque
31:07des risques
31:08que d'autres maladies.
31:09C'est-à-dire,
31:10pour les traitements
31:11de cancer,
31:13on accepte
31:14qu'il y a des risques
31:15même graves
31:16si le médicament
31:17est efficace.
31:17Pour les vaccins,
31:18c'est un petit peu
31:19plus difficile,
31:20on veut une efficacité
31:21importante
31:22et que le risque,
31:23c'est parce que
31:24les gens sont
31:26volontaires,
31:26ils ne sont pas malades,
31:27ils sont à risque
31:28de maladies,
31:28mais ils ne sont pas malades
31:29quand ils prennent
31:30le vaccin.
31:30Donc,
31:32on a
31:38tout de suite
31:39observé,
31:40pas avec nos études,
31:41avec ce qui se passe,
31:42que probablement
31:44ces vaccins-là,
31:45ils ne donnent pas
31:46de guillemparé,
31:48des maladies auto-immunes
31:49habituelles
31:50au vaccin.
31:51Ce n'est pas ça,
31:52c'est plutôt
31:53ils ont
31:57un tropisme
31:57cardiovasculaire.
31:59Donc,
32:00on a étudié
32:00la fratose
32:01de myocarde
32:01qui est
32:02la crise cardiaque
32:04de 100 000 personnes,
32:05on n'a pas trouvé
32:05de relation
32:06avec les vaccins.
32:07AVC,
32:08accident vasculaire
32:08cerebro,
32:09qui est des maladies
32:10très graves
32:10et fréquentes,
32:11on n'a pas observé
32:12de relation
32:13avec les vaccins
32:14ARN messagers.
32:15On a observé
32:16ces complications
32:17avec AstraZeneca
32:19qui est d'autres
32:20et avec Janssen,
32:21l'autre.
32:22et rapidement,
32:24il y a eu
32:25avec des signalements
32:27par une équipe
32:28israélienne
32:29qu'il y a
32:30myocardite,
32:31surtout chez les jeunes.
32:33Myocardite,
32:34c'est une formation
32:34de cœur
32:35qui,
32:38la principale cause
32:40avant le Covid
32:41et le vaccin Covid,
32:43c'est les infections
32:43aussi,
32:44ça veut dire
32:44les crimes,
32:45etc.
32:46Et là,
32:47on a fait une étude
32:48où on a pu montrer
32:49que les jeunes hommes
32:56et les jeunes femmes,
32:57et surtout avant 30 ans,
33:00ils étaient à risque
33:01de myocardite
33:01suite au vaccin
33:02ARN messager,
33:03surtout avec
33:0612e dose de Pfizer
33:0810 fois plus
33:09et 12e dose
33:11de Moderna
33:1240 fois plus.
33:13Et que finalement,
33:14il faut,
33:17quand on a vacciné
33:185000 Moderna,
33:19on a un cas
33:20de myocardite,
33:21quand on vaccine
33:2230 000 de Pfizer,
33:23on a un cas
33:24de myocardite
33:24et tout de suite,
33:26l'HAS et le ministère
33:27n'ont pas interdit
33:28mais déconseillé
33:29fortement
33:29le Moderna
33:31et on a laissé
33:32Pfizer
33:32pour les doses
33:34de rappel.
33:36Et dernière étude,
33:36parce qu'il y a
33:37pas mal d'inquiétudes
33:39sur ce que
33:40l'effet à long terme
33:42de ces vaccins,
33:42surtout par certains milieux
33:44hostiles à la vaccination
33:45et on a étudié
33:4730 millions de personnes,
33:49donc 6 millions
33:50qui n'ont pas été vaccinés
33:51et 24 millions
33:52qui ont été vaccinés,
33:53on les a suivis
33:54pendant 4 ans
33:55pour savoir
33:55qui est décédé,
33:56qui n'est pas décédé
33:57et quelle est la cause
33:59de décès.
33:59On a pu montrer
34:00qu'au moins,
34:02les vaccins
34:03Covid
34:03n'augmentent pas
34:04le risque de décès.
34:05et ça
34:08corrobore
34:08avec les observations
34:10de mortalité
34:11à court terme
34:12et c'est la première étude
34:13à long terme
34:14de 4 ans.
34:15Donc vous voyez
34:16les données de santé,
34:17c'est une ligne d'or
34:19pour l'évaluation
34:20du médicament
34:21mais il y a
34:22certainement
34:22d'autres domaines
34:23et ils sont
34:25maintenant
34:26ancrés
34:26dans l'évaluation.
34:27Maintenant,
34:28à chaque problématique
34:29qui arrive
34:29au médicament,
34:30le premier réflexe
34:34des autorités sanitaires
34:35est ce qu'on peut
34:36répondre
34:37à cette question
34:37par des données
34:38de santé,
34:39par des données
34:39statistiques
34:40avec des méthodes
34:42qui se développent
34:43de plus en plus
34:44sophistiquées,
34:44de plus en plus
34:46pointues
34:47et qui ont fait
34:49quand même
34:49leurs preuves
34:52parce que c'est
34:53quand même
34:54très important
34:55de le signer
34:56et je pense
34:58c'est un
34:58comme l'évaluation
35:00des camps
35:00et puis il y a
35:00d'autres
35:04domaines
35:04où ces données
35:06on peut bénéficier
35:07pour cette évaluation-là.
35:09Donc je sais
35:10peut-être
35:10que j'ai été long
35:11André
35:12et je suis à votre disposition
35:14pour évidemment
35:15la discussion
35:17qui...
35:20Merci.
35:22Merci.
35:24Merci.
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