00:04Sicuramente l'approvazione della rimborsabilità da parte di AIFA per Berralizumab nella granulomatosi
00:11osinofila con poliangite rappresenta un traguardo importante in una patologia rara e complessa.
00:18È una patologia che in Italia riguarda circa 1.400 soggetti ed è una patologia ancora con
00:26unmet medical need importanti. Il traguardo della rimborsabilità si è avuto grazie ai risultati
00:35dello studio Mandara, il primo studio testa a testa tra due biologici che ha dato dei risultati
00:42molto importanti in termini di raggiungimento di remissione clinica nel 58% dei soggetti e
00:49un'importante riduzione dell'uso dei corticosteroidi orali in oltre l'80% dei soggetti e in un bel
00:5840% di questi si è avuta addirittura la totale assenza dell'uso dei corticosteroidi.
01:05Quindi da un punto di vista sia scientifico questi dati hanno una rilevanza a livello internazionale
01:13ma anche da un punto di vista clinico se ne trae tutto il beneficio per i pazienti sia
01:19in termini appunto di raggiungimento di remissione clinica sia in termini di riduzione di corticosteroide
01:25orale di tutte quelle che sono le complicanze dell'uso degli stessi e quindi di miglioramento
01:30di qualità di vita per i soggetti affetti da questa patologia.
01:34Berralizumab rappresenta il biologico diretto contro il recettore dell'interlochina 5 a livello
01:41dell'eosinofilo. Quindi rappresenta una grande innovazione nell'ambito della precision medicine
01:49per le patologie che vedono l'eosinofilo come ruolo centrale nel pattern dell'infiammazione.
01:58Quindi anche grazie allo studio Mandara e all'indicazione delle GPA possiamo affermare il valore clinico
02:04scientifico in termini sia di efficacia che di sicurezza di Berralizumab in questi ambiti.
02:09sicuramente questo viene affermato anche dall'estensione del piano terapeutico nella
02:17prima indicazione quella dell'asma severa che oggi parte da 150 eosinofili e non più
02:24da 300. Quindi una grande conferma del valore di questo farmaco biologico nell'ambito delle
02:30patologie guidate dall'eosinofilo.
02:33AstraZeneca da sempre ha una grande ambizione nell'ambito respiratorio e immunologico che è
02:39quella della remissione per queste patologie. Lo abbiamo visto sicuramente con le GPA e lo
02:47studio Mandara. Lo vediamo nell'ambito della indicazione di Berralizumab per l'asma severa
02:53ma lo vediamo anche in tutti gli altri biologici e nuovi trattamenti in sviluppo
03:00attualmente su queste patologie respiratorie ed immunologiche. In particolare sono in sviluppo
03:06nuove molecole con ben 15 studi di ricerca e sviluppo e fase 3 nel nostro paese con un ruolo
03:16centrale dell'Italia proprio nella ricerca su nuove molecole e nuove soluzioni a bisogni
03:27clinici non ancora soddisfatti.
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