- 2 mesi fa
- #pupia
https://www.pupia.tv - Roma - Presente e futuro delle terapie digitali - Conferenza stampa di Simona Loizzo .(28.10.25)
#pupia
#pupia
Categoria
🗞
NovitàTrascrizione
00:00delle terapie digitali grazie anche a questa importante pubblicazione che ha
00:04curato Federico Chini. Come sapete stiamo vivendo un'epoca di grandissime
00:07trasformazioni, grandissimi cambiamenti in medicina e tra l'altro alcuni illustri
00:12scienziati ce ne parleranno anche tra poco. New York Times un anno e mezzo fa
00:15ha parlato di Golden Age of Medicine perché veramente ci sono delle
00:18trasformazioni importantissime, terapie cellulari, terapie geniche, ma ci sono
00:24anche una grandissima opportunità legata alla trasformazione digitale. Non
00:27dimenticando che peraltro l'Italia ha anche investito nel piano per sanità
00:30digitale 2 miliardi e mezzo di investimento tra fascicolo sanitario e terapie
00:34medicina, ma ci sono delle grandi opportunità da cogliere rispetto alle
00:38terapie digitali e quindi cediamo la parola all'onorevole Izzo per introdurre
00:42questa sessione odierna. Grazie, volevo ringraziare tutti per essere qui oggi ma
00:51soprattutto Federico Chini che ho conosciuto all'inizio del mio insediamento
00:57alla Camera dei Deputati che ritengo oggi essere uno dei massimi esperti di
01:05terapie digitali. Come sapete io sono promotrice di una legge a mia prima firma
01:11sulle terapie digitali, diciamo legge che ormai è gli sgoccioli nel senso che abbiamo
01:20anche riempito il vuoto della parte finanziaria che come voi sapete è il
01:26bonus di tutte le proposte di legge per cui ci avviamo all'aula, anzi proprio qualche
01:35giorno fa con il capogruppo abbiamo avuto la certezza della precoce
01:41calendarizzazione della legge. Come voi sapete noi abbiamo investito moltissimo
01:49come gruppo politico su questa legge perché abbiamo ritenuto andare a colmare
01:55un bonus legislativo che separa l'Italia da altri paesi come la Francia e la Germania
02:03che sono molto più avanti di noi e nella preparazione del testo di legge Federico
02:11è stato uno degli attori più importanti insieme poi a Confindustria e Espositivi
02:19Medici, a Farmindustria proprio perché intendeva anche lui insieme a tante altre
02:26università come per esempio il Politecnico di Milano essere un po' una battistrada, un
02:36avamposto di quella che era la cultura delle terapie digitali in Italia ed è per questo
02:44che io assolutamente lo ringrazio perché il testo ultimo è con grande gioia che vi dico
02:53contesto condiviso da maggioranza e opposizione se no si sarebbe perso tantissimo tempo
03:00invece devo dire c'è stata una piena convergenza tra i gruppi di maggioranza e di opposizione
03:08e proprio grazie a professionisti come Federico Chini che noi oggi possiamo dire di aver chiuso
03:20ogni tipo di accordo preliminare all'aula poi in aula può succedere qualunque cosa però
03:27siamo assolutamente speranzosi e presenteremo il testo unico base agli stati generali della
03:34sanità digitale che per la prima volta vedranno la Calabria è l'unica un'università che ha
03:41un corso di laurea in medicina informatica ha presentato il testo finale. Mi sento di dire
03:52che ognuno di noi in questo percorso vedo qui Paola e tante altre persone che hanno contribuito
04:01a stati di avanzamento sempre successivi sulla proposta di legge devo dire che è la squadra
04:11che fa il risultato e anche in qualche modo noi abbiamo sfondato il tetto di cristallo che
04:22vedeva le terapie digitali quindi tutte le terapie in generali non farma relegate una cantina
04:31della delle terapie contemporanee come se invece non fossero assolutamente terapie innovative.
04:43noi ci batteremo per la rimborsabilità delle terapie digitali e questa rimborsabilità che
04:53ovviamente prevede un passaggio di HTA e comunque anche uno standard di almeno 1-2 trial clinici
05:07preliminari perché dobbiamo portare alla rimborsabilità le terapie digitali che veramente
05:14possono poi essere rimborsate. C'è qualcuno che oggi ci dice rimborsabilità oppure raccomandazione
05:26l'ultima diciamo riunione con anche il ministro ci ha lasciato comprendere che invece che non
05:38missiona nei livelli di essenza di assistenza forse sarebbe meglio la raccomandazione che comunque
05:44dà vita allo stesso procedimento di rimborsabilità quindi diciamo siamo agli ultimi aggiustamenti
05:52l'ultimo ringraziamento va al ministero del Made in Italy che ha finanziato con un fondo
06:00di 50 milioni di euro per tre anni a partire dal 2026 le start up o in qualche modo è un fondo
06:14che verrà gestito anche attraverso una collaborazione specifica con alcune università il sorgere di una nuova era
06:27per le terapie digitali quindi non posso che ringraziare l'ex ministro Tria che è stato fondamentale
06:40nel sviluppare una formula in qualche modo di riempimento economico della legge senza cui non sarebbe stato possibile
06:50sarebbe stato un contenitore altrettanto vuoto se non si parlava di raccomandazione o di rimborsabilità
06:57lei la mancanza del fondo avrebbe diciamo creato una una zavorra alla discussione in aula della legge tutto questo ormai superato
07:12quindi io vi aspetto tutti agli stati generali della sanità digitale dell'unica alla di cosenza
07:20in cui il ministro Ardenos e l'istituto superiore di sanità parleranno anche al tavolo delle terapie digitali
07:27ringrazio veramente di cuore per la spinta propulsiva con l'industria di dispositivi medici e Federico Chinni
07:36per esserci stato accanto in questi due anni di lavoro serrato e convulso
07:44speriamo di poter festeggiare presto il passaggio in aula l'importante è averla la legge
07:50poi si può modificare si può migliorare per carità ma aver messo tutti al tavolo e trovato un testo condiviso a tutti
08:00secondo me è un successo anche di Federico Chinni grazie
08:05grazie all'onorevole Loizzo per questo impegno straordinario su tanti fronti della salute
08:11quale appunto anche presidente intergruppo parlamentare ma poi ben tutti conosciamo la tenacia dell'onorevole Loizzo
08:16nel portare l'innovazione ci ricordiamo sicuramente quella sul tumore alla mammella e quindi confidiamo
08:21che come sempre riesca a portare l'innovazione ai benefici di tutti gli italiani
08:24dottor Chinni l'ha già ampiamente introdotta l'onorevole Loizzo ma perché ha voluto questo libro
08:30e in questo libro lei in qualche modo raccoglie una serie di prospettive di tantissimi esperti
08:36quindi come è cambiata anche la sua visione la sua consapevolezza su questa straordinaria opportunità
08:41legata alle terapie digitali
08:42allora intanto grazie e due parole di ringraziamento anche da parte mia ovviamente in primo luogo all'onorevole Loizzo
08:48non solo per le belle parole spese che spero siano vere per il 50% sarebbe più che sufficiente diciamo
08:54ma soprattutto a parte le battute per quanto sta facendo ecco diciamo sulla innovazione della sanità italiana
09:02soprattutto nell'ambito digitale credo che il suo lavoro di propulsione non soltanto su questa legge
09:07sia veramente molto importante quindi davvero insomma grazie per quello che stai facendo tutti i giorni
09:14un ringraziamento anche ovviamente a te Ludovico per aver creduto fin dall'inizio in questa iniziativa
09:18e soprattutto a tutti i colleghi, gli esperti che con me, agli amici che hanno voluto insomma dedicare del tempo
09:24e provare a fare una riflessione su questo tema tutti quanti assieme
09:28allora perché è importante che cosa come dire è emerso anche da una rilettura diciamo così a valle del lavoro fatto
09:38allora innanzitutto secondo me il tema è importante per una ragione molto precisa
09:43io vado sempre indietro a qualche anno fa c'è un lavoro del WHO
09:46che ricorda quali sono le determinanti di salute
09:49cioè ci racconta in qualche modo perché stiamo bene o ci ammalliamo
09:53e una delle ragioni, circa un 30% di queste determinanti di salute
09:57è rappresentato dalle nostre abitudini, dai comportamenti
10:00ecco le terapie digitali lavorano proprio sui comportamenti
10:03quindi è una grandissima opportunità in qualche modo per un sistema sanitario nazionale
10:09che tutti quanti noi vogliamo mantenere così come lo abbiamo conosciuto
10:13ma che ovviamente ha problemi importanti dal punto di vista anche delle risorse
10:17ecco che le terapie digitali possono essere davvero un asset da questo punto di vista molto importante
10:22tre cose fondamentali perché è importante
10:25il primo punto è questo
10:27il secondo punto è ovviamente che siamo di fronte a uno shortage importante di medici e infermieri
10:32e anche questa diffusione di terapie digitali potrebbe essere comunque un asset importante
10:37da utilizzare e da sfruttare
10:39e l'ultimo punto
10:40tutti quanti noi abbiamo uno smartphone in tasca
10:43ecco se voi combinate un po' questi elementi capite ovviamente che le potenzialità sono molto alte
10:49che cosa ho imparato, che cosa abbiamo imparato tutti insieme, che cosa è emerso
10:52è vero che abbiamo tutti uno smartphone in tasca
10:54ma è altrettanto vero che uno degli elementi centrali che sono emersi è proprio il tema
10:58della consapevolezza e della formazione
11:00cioè è estremamente importante far comprendere ai cittadini
11:04ma anche alla classe medica ovviamente di cosa stiamo parlando
11:08e di come possiamo inserire nell'ambito soprattutto dei processi e dei piani di presa in carico
11:14delle malattie croniche ovviamente
11:16l'altro tema che è stato molto sottolineato
11:20secondo me in maniera molto importante in diversi dei capitoli trattati dal saggio
11:26è anche quello del codisegno con i pazienti
11:30fin da una fase molto preliminare e ovviamente il coinvolgimento dei medici in una stessa fase di codisegno
11:36questi sono altri due aspetti molto centrali
11:38un ultimo punto e chiudo
11:40è anche il tema della governance dell'industria farmaceutica
11:43abbiamo voluto affrontare anche un paio di capitoli da questo punto di vista
11:46perché ovviamente l'industria come ha un ruolo importante dal punto di vista dell'informazione scientifica del farmaco
11:52dovrà immaginarsi anche come promuovere queste terapie digitali
11:55e qui con un paio di colleghi, Fabio che è qui con noi
11:59abbiamo appunto espresso anche una riflessione da questo punto di vista
12:03e quindi come l'industria dovrà in qualche modo adattarsi a questo nuovo
12:07e a questa tipologia nuova di prodotto da portare sul mercato
12:12Grazie Ottor Chini, sicuramente è affascinante questa visione che ci ha introdotto
12:16entreremo anche in tanti aspetti che lei per ora ha anticipato
12:20ma pregherei la regia anche di mandare il contributo video del professor Robert Nisticò
12:24che non è riuscito ad essere qui in presenza con noi ma ci teneva a portarci il suo messaggio
12:29Presidente di AIFA, professor Robert Nisticò
12:32Buongiorno a tutti e a tutti
12:35è davvero un piacere essere qui oggi a portare il saluto dell'Agenzia Italiana di Farmaco
12:39in occasione di questo importante appuntamento
12:42dedicato al presente e al futuro delle terapie digitali
12:45le terapie digitali rappresentano una delle frontiere più dinamiche
12:48affascinanti dell'innovazione in sanità
12:50non parliamo più soltanto di strumenti di supporto
12:54ma di veri e propri interventi terapeutici basati su evidenze scientifiche
12:58capaci di integrare o in alcuni casi costituire i trattamenti farmacologici tradizionali
13:04pensiamo ad esempio alle applicazioni per la gestione del diabete
13:07alla riabilitazione neurologica
13:10o ai programmi digitali per il trattamento di disturbi dell'umore e del comportamento
13:14realtà ormai consolidate che ci mostrano quanto il digitale possa essere parte integrante
13:20del percorso di cura
13:22tutto questo però richiede un quadro regolatorio chiaro, solido e aggiornato
13:27e qui entra in gioco il mondo del regolatore
13:30AIFA, insieme alle altre agenzie europee che fanno parte dell'European Medicine Regulatory Network
13:36è fortemente impegnata a garantire che l'innovazione digitale
13:39si sviluppi in modo sicuro, trasparente e sostenibile
13:43in Europa, l'EMA ha pubblicato il Reflection Paper on Artificial Intelligence
13:49che fornisce principi orientamenti sull'uso di intelligenza artificiale
13:53lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali
13:55alla ricerca e sviluppo, alla produzione fino alla farmacoviginanza
13:59l'AIFA contribuisce attivamente a questi lavori
14:02partecipando al Network Data Steering Group e ai gruppi dedicati a Data Science e Digital Health
14:08attraverso queste collaborazioni
14:11AIFA aiuta a costruire le buone pratiche che permetteranno di valutare in modo coerente e rigoroso
14:16l'uso di algoritmi e strumenti digitali in ambito sanitario
14:20vorrei citare un esempio concreto
14:22il report di Horizon Scanning Europeo a cui AIFA partecipa
14:27raccoglie e analizza le applicazioni reali dell'intelligenza artificiale
14:30nello sviluppo di farmaci, dalla produzione ai braia clinici
14:34fino all'unitoraggio post marketing
14:36questo lavoro consente di anticipare le sfide regolatorie e di individuare soluzioni basate sull'evidenza
14:43AIFA avviato un percorso di Capacity Building per rafforzare le competenze dei propri valutatori
14:48in ambito digitale e di analisi dei dati
14:51inoltre stiamo sperimentando l'uso di strumenti di intelligenza artificiale generativa
14:56come Scientific Explorer già adottato in ambito europeo
15:00per migliorare l'efficienza nella ricerca di informazioni scientifiche e regolatorie
15:04e stiamo lavorando per garantire che le terapie digitali vengano valutate
15:09secondo i criteri rigorosi di efficacia clinica, qualità dei dati e protezione della privacy
15:14in linea con il regolamento sui dispositivi medici, con l'IAAC europeo e con il GDPR
15:20l'obiettivo in fondo è semplice ma ambizioso
15:24accompagnare l'innovazione senza ostacolarla
15:26assicurando che ogni nuova tecnologia digitale risponda al principio fondamentale
15:31che guida l'azione dell'agenzia
15:32la tutela della salute del cittadino
15:35il regolatore non deve essere percepito come un freno
15:39ma come un partner dell'innovazione
15:40un partner che garantisca sicurezza, trasparenza e fiducia
15:46e che promuove un approccio sempre più human centric
15:48centrato sul paziente e sull'etica dell'uso dei dati
15:52ecco perché momenti come quello di oggi sono così importanti
15:56perché creano spazio per il dialogo tra istituzioni, comunità scientifica, industria e cittadini
16:02solo attraverso un confronto aperto potremo costruire un ecosistema regolatorio
16:06capace di valorizzare il potenziale delle terapie digitali e dell'intelligenza artificiale
16:11prendendo il nostro servizio sanitario sempre più moderno, eco e sostenibile
16:17vi ringrazio davvero per l'attenzione e auguro a tutti una giornata di lavoro ricca di spunti
16:22idee e collaborazioni per costruire insieme il futuro della salute digitale in Italia e in Europa
16:29Buon lavoro
16:32Ringraziamo il professor Nisticò per questo contributo che ha voluto darci
16:35e entriamo nel merito e nelle prospettive anche del valore aggiunto che offrono le digital therapeutics
16:40e quindi invito a raggiungerci qui al banco dei relatori il professor Paolo Marchetti
16:45direttore scientifico dell'IDIRCS, membro del Consiglio Superiore di Sanità
16:49un'eccellenza clinica riconosciuta e di ricerca riconosciuta in Italia e nel mondo
16:55reduce da un congresso europeo di oncologia dove è stato tributato grande riconoscimento
17:00anche a questo studio home trial che ha promosso, peraltro pubblicato un paio di settimane fa
17:04anche su Nature, quindi importantissima rivista
17:07Professor Marchetti, in quali ambiti digital therapeutics sono e saranno sempre più rilevanti?
17:13Ci sono molti ambiti, già il professor Nisticò ne ha citati alcuni
17:18dalla diabetologia, alla reumatologia, alle patologie cardiovascolari, alle patologie neurologiche, psichiatriche
17:27quindi c'è un mondo che si muove in maniera importante impiegando digital therapeutics
17:34io vorrei proprio fare chiarezza sui termini perché non tutti i supporti informatici
17:42ovviamente hanno caratteristiche di digital therapeutics e questo fa una grande differenza
17:48nell'ambito di alleanza contro il cancro mi è stata data dal consiglio direttivo
17:54l'incarico di coordinare un progetto che vuole essere pilota per non partire con tutte le oncologie italiane
18:03perché non saremmo andati da nessuna parte ma quindi partiamo con la sincronizzazione
18:09dei molecular tumor board nei 38 IRCS oncologici
18:13nei quali abbiamo introdotto dei sistemi che vorremmo registrare poi come digital therapeutics
18:21perché hanno non solo la possibilità di interferire positivamente nella vita dei nostri pazienti
18:28ma soprattutto il loro impiego si traduce in un vantaggio di sopravvivenza
18:33ecco io direi che da un punto di vista clinico quello che mi interessa di più è misurare qualcosa di solido
18:40perché poi di parole, di qualità, di miglioramento di percorsi si sente parlare molto
18:46ma io dal punto di vista clinico vedo pochi ritorni nel paziente
18:52allora abbiamo inserito alcuni agenti di intelligenza artificiale degenerativa
18:59all'interno del percorso del molecular tumor board
19:03in 4 minuti provo a dirvi tutto perché il tempo purtroppo è tiranno
19:08ma un primo agente raccoglie le informazioni del paziente
19:13le sintetizza in maniera molto breve
19:16voi penserete ma questo è quello che fanno tutti i medici
19:19in realtà purtroppo non è così perché a volte il paziente viene col trolley
19:24con 20 cartelle che rendono impossibile in quel momento analizzare tutto
19:31questo viene raccolto dal personale dell'accesso alla visita
19:37e viene sintetizzata una breve nota nella quale vengono riportate ovviamente solamente
19:43gli aspetti più salienti e significativi
19:46nell'ambito del molecular tumor board un secondo agente dotato di intelligenza generativa
19:51analizza il pattern di profilazione genomica
19:54non per dire qual è il farmaco da associare alla mutazione
19:58perché su questo ci sono già i molecular tumor board che lavorano
20:02ma per identificare delle alterazioni genomiche a valle di quella potenziale interazione positiva
20:08che invece rappresentano un ostacolo
20:11a questo punto il sistema sta ascoltando il colloquio tra medico e paziente
20:16riporta in una breve nota ciò che il paziente riferisce come sintomi
20:20che non viene e non cade nel nulla ma viene registrato nella cartella del paziente
20:28il medico visita il malato e a quel punto fa la sua proposta terapeutica
20:32prendo conto che in quel momento si aprono due finestre
20:35e a breve se ne aprirà una terza che sarà la conclusione della mia presentazione
20:40nella quale avremo la possibilità di avere per quel paziente
20:45qual è l'indicazione delle linee guida della società italiana di oncologia
20:49e quello delle linee guida ESMO
20:51e voi mi direte ma perché succede ancora che qualcuno prescriva farmaci
20:55al di fuori delle linee guida
20:57purtroppo sì perché poi siamo esseri umani
21:01e quindi avere un supporto nella decisione sicuramente è estremamente importante
21:07la seconda finestra è l'apertura grazie ad una collaborazione con EMA
21:12di tutti gli studi clinici aperti in Italia
21:15che eviterà ai familiari e al paziente
21:18di la questua in giro per tutte le oncologie italiane
21:21per sapere chi ha uno studio aperto
21:23per cui lui può partecipare
21:26e quindi già il suo medico curante
21:27saprà sulla base dei criteri di inclusione e di esclusione
21:31come offrire questa opportunità al paziente
21:33il paziente va a casa con un QR code
21:36non abbiamo tempo per farvelo vedere
21:38perché l'ho fatto già vedere a Lodovico
21:40che mi accompagna sempre in queste mie visioni del futuro
21:44che è già presente
21:46in cui questo avatar si presenta al paziente
21:49e gli dice che può aiutarlo a raccogliere
21:52PROS e PREMS
21:53quindi può aiutarlo a raccogliere
21:56nell'intervallo tra una visita e l'altra
21:58come il paziente vive i sintomi
22:00e non come li categorizza il medico
22:02perché sono due mondi diversi
22:05e soprattutto quali sono le sue difficoltà
22:08attraverso i PREMS nel raggiungere l'ospedale
22:10quanto tempo perde
22:11cioè misureremo tutto quello che oggi sappiamo esserci
22:16ma non misurandolo semplicemente non esiste per nessuno
22:19alla visita di controllo verrà raccolta la risposta
22:22a quel trattamento ad alto costo
22:24a quel trattamento che è stato così ben identificato
22:27non prima di una utilizzazione di un digital device
22:32che abbiamo sviluppato insieme alla Charité di Berlino
22:35e che è una piattaforma di riconciliazione terapeutica
22:38che consente al malato di avere la certezza
22:42che non ci sono interazioni negative
22:44tra i farmaci che prende per altre patologie
22:46in futuro sarà possibile inserire anche l'analisi del microbiota
22:50oggi è ancora troppo rara
22:52per metterla necessariamente all'interno di tutti i processi
22:56ma dove c'è è un grandissimo aiuto
22:58soprattutto nell'immunoterapia
22:59dove si è visto che modifica sostanzialmente
23:02la risposta agli immunoterapici
23:04e quindi questo paziente è così accompagnato
23:07ci dirà qual è la sua risposta
23:09e questa risposta verrà raccolta dal sistema
23:12ma ecco la terza finestra
23:13nel tempo si aprirà una terza finestra
23:16che ci dirà
23:17in Italia o in Europa
23:20perché stiamo coordinando come Italia
23:22anche la joint action
23:24dell'armonizzazione delle piattaforme europee
23:27dei Molecular Tumor Board
23:28sono stati visti 100 pazienti come questo tuo
23:32e questi 100 pazienti trattati con quel farmaco
23:35non hanno mai risposto
23:36oppure hanno sempre risposto
23:37e quindi avremo dei dati di Real World
23:40che forniranno quella esperienza
23:43che il singolo potrebbe non avere
23:44anzi è impossibile che abbia
23:46e che invece avrà nel suo insieme
23:48quindi vedete come ognuno di questi agenti
23:52che poi sono coordinati da un orchestrator
23:54che gestisce tutta l'informazione complessiva
23:57sarà poi trasferito in tutte le oncologie
24:00dopo un primo periodo
24:01che dovrebbe iniziare a giugno del prossimo anno
24:05ad esclusivo impiego degli IRCS
24:08proprio per rodare la parte iniziale di questo lavoro
24:11poi sarà portato a tutte le oncologie
24:13e poi molto ragionevolmente
24:15sarà portato anche al di fuori
24:17dei Molecular Tumor Board
24:18per aiutarci nella pratica clinica
24:20vi do alcuni numeri
24:22e con questo mi taccio
24:23la riconciliazione terapeutica
24:26vale 8 mesi di sopravvivenza in più dei malati
24:30cioè il malato che ha un semaforo giallo o rosso
24:33nell'interazione dei farmaci
24:35significa che fa 8 mesi di terapia in meno
24:37significa che va in progressione 8 mesi prima
24:41il paziente che non ha un'attività fisica idonea
24:46ha 4 mesi e mezzo, 5 mesi con la stessa terapia
24:50con il tumore del colon
24:51è stato presentato quest'anno all'ASCO
24:53e quando il paziente ci dice che svolge attività fisica a casa
24:57ovviamente questo non è vero, non è vero
25:00non lo sappiamo misurare
25:01e la piattaforma è idonea anche a raccogliere
25:05per esempio dati da wearable di qualunque tipo
25:08e il vantaggio di questa piattaforma
25:10è che tutti i dati rimangono dove vengono prodotti
25:14nessuno acquisisce dati
25:16nessuno crea una piattaforma alternativa
25:19vengono solamente condivise le informazioni
25:21all'interno di quella struttura
25:23ma attraverso protocolli, metodologie di raccolta
25:26delle informazioni, di analisi, di certificazione dei dati
25:30che sono omogenee in tutti i centri che aderiranno a questo progetto
25:33e quindi consentiranno ex post di effettuare delle analisi sintetiche
25:38sui dati di tutti i nostri malati
25:39questo significa a mio avviso trasferire la digital therapeutics
25:44dalla ipotesi di qualche piccolo studio
25:48alla nostra pratica clinica
25:50perché il vero ostacolo che oggi avremo
25:53nella innovazione dell'oncologia di precisione
25:56sarà rappresentato dalla impossibilità
25:58di sviluppare studi con le metodologie convenzionali
26:02di fase 2 o di fase 3
26:03perché non avremo nemmeno pazienti sufficienti
26:06per studiare tutte le potenziali variabili
26:09e quindi sarà necessario avere dei sistemi
26:12che raccolgano in maniera valida e certificata
26:15tutto quello che riguarda la real world evidence
26:18che non è anche questa una parola priva di significato
26:21ma è l'esito di tutto quello che abbiamo fatto.
26:23Grazie professor Marchetti
26:26io lo ascolterei per ore
26:27nella prossima puntata racconterà anche il trapianto microbioma
26:30che fa ricrescere i capelli
26:31però scherzi a parte
26:33il professor Marchetti ci racconta sempre
26:35un futuro che è già in realtà
26:37è già presente
26:38e chi non ne è consapevole
26:39deve vedere
26:40deve vedere anche i dati del Rontraia
26:44abbiamo collegata con noi anche Annalisa Scopinaro
26:47presidente di Uniamo Federazione Italiana Malattie Rare
26:49e chiediamo alla regia di attivare il collegamento
26:53a cui chiediamo anche quale contributo
26:56possono apportare i digital therapeutics
26:58nelle cure e chiaramente nella prospettiva del paziente
27:01Grazie mille Ludovico per questa domanda
27:05grazie al dottor Chinni per avermi coinvolta
27:08anche nella stesura del libro
27:10e in uno dei capitoli su queste terapie
27:16che per noi sono così importanti
27:18come abbiamo discusso più volte anche col dottor Chinni
27:22c'è ancora abbastanza incertezza terminologica
27:27ma anche non si riescono a cogliere pienamente
27:31tutti gli effetti che queste terapie avranno
27:33sulla vita delle persone con malattia rara
27:36con patologia oncologica
27:39con altre patologie
27:41io ho ascoltato il professor Marchetti
27:44e sono qui che sorrido come
27:46non so cosa
27:48perché quello che ha detto ieri
27:49era un incontro proprio sulle patologie oncologiche
27:51i pazienti lamentavano il fatto
27:54che non sanno se ci sono sperimentazioni cliniche
27:56in giro per l'Italia
27:57non sanno quali sono poi gli effetti collaterali
28:00di altri farmaci presi in interazione
28:02quindi lei sta rispondendo a tutte le domande
28:05che ho sentito fare ieri
28:06con questa sua relazione
28:08che vorrei che facesse un articolo
28:10lo pubblicasse perché veramente
28:12lo spedisco a tutte le associazioni
28:14con cui ho avuto a che fare
28:16l'importanza del confronto
28:18con i rappresentanti dei pazienti
28:20è chiaramente fondamentale
28:23la raccolta di pro prems
28:24è quello che ci interessa
28:26anche per far vedere
28:27quello che è da un lato
28:29il miglioramento della nostra qualità di vita
28:31ma dall'altro
28:31come le terapie impattano
28:33sulla nostra vita quotidiana
28:36perché spesso
28:36non ci si rende conto
28:38di quello che può essere
28:40l'impatto di trasferimenti fuori
28:43dalla città di residenza
28:45la modalità di somministrazione
28:48di una terapia oppure no
28:49e per quello che riguarda
28:50le terapie digitali nello specifico
28:53ci sono potenzialità
28:54che credo che non siano ancora
28:57abbastanza esplorate
28:58io ho guardato con particolare attenzione
29:02chiaramente oltre tutto il resto
29:04che è stato detto
29:04ma le applicazioni in neurologia
29:07perché tutta la parte dei nostri ragazzi
29:09con disabilità cognitiva
29:11secondo me potrebbe avere
29:12un grandissimo beneficio
29:14tenendo conto che per loro
29:16altri tipi di terapie farmacologiche
29:18che ad oggi non sono state sviluppate
29:20però vi problemi di quasi impossibilità
29:24diciamo ancora siamo là da avvenire
29:26per una modificazione del DNA
29:29di persone che hanno delle lezioni
29:30o cose di questo tipo
29:31che non siano puntuali
29:32quindi la collaborazione stretta
29:36il riuscire a capire come
29:38anche dallo sviluppo delle terapie
29:42ma anche poi all'applicazione concreta
29:45si va di pari passo con le associazioni
29:47delle persone con patologia
29:49anche con i clinici
29:52che stanno sviluppando queste cose
29:53che poi alla fine incideranno
29:55sulla nostra vita quotidiana
29:57quindi un ruolo importante
30:00delle terapie
30:02delle quali come sappiamo
30:03dobbiamo trovare forse bene
30:05una collocazione
30:06e anche nel quadro complessivo
30:10legislativo
30:11e precisare sempre meglio
30:15a cosa servono
30:18come migliorano la qualità di vita
30:20come migliorano la vita
30:21come migliorano le sopravvivenze
30:24come ha detto il professor Marchetti
30:25e come riusciamo a coinvolgere
30:29anche le associazioni dei pazienti
30:31fin dalle prime fasi
30:32anche dello sviluppo di queste terapie
30:33non so se è la tua domanda
30:36Ludovico
30:36perché
30:37ero realmente presa dall'entusiasmo
30:39per la relazione del professor Marchetti
30:41che mi sono focalizzata
30:43un po' su quello che lui ha detto
30:44ma credo che
30:46così come io sono abbastanza
30:48attonita di fronte
30:50all'intelligenza artificiale
30:52e agli sviluppi futuri
30:53che questa potrà avere
30:54nelle applicazioni pratiche
30:55mi trovi con lo stessa
30:57come dire
30:59beata
31:00aspettativa
31:02nei confronti delle terapie digitali
31:03che credo ci cambieranno davvero la vita
31:05in maniera positiva
31:06se solo sapremmo sfruttarne
31:09tutte le possibilità
31:11Grazie Annalisa
31:12hai risposto perfettamente
31:14con la tua solita visione
31:15ed entusiasmo
31:16e peraltro anche
31:18quanto ci ha appena descritto
31:19il professor Marchetti
31:19è chiaro che
31:20l'oncologia è sempre
31:21un territorio di frontiera
31:22ma è un modello paradigmatico
31:23che poi potrà essere declinato
31:25in tutti gli altri ambiti terapeutici
31:26ma vorrei invitare a raggiungerci
31:28qui sul palco
31:29dei relatori
31:30anche la dottoressa Alberta Sprafico
31:31Senior Vice President
31:32Health Innovation
31:33di Aversane
31:34in Touch
31:34perché come ha citato
31:36anche in apertura
31:37l'onorevole Leo Izzo
31:38le terapie digitali
31:39sono già una realtà
31:40in tante altre nazioni
31:41del mondo
31:42e quindi
31:43la dottoressa Sprafico
31:44arriva giusto oggi
31:45da Amsterdam
31:45e volevo chiederle
31:47proprio
31:47come sta evolvendo
31:49l'utilizzo
31:50dei digital therapeutics
31:51nel resto del mondo
31:52e come sono anche
31:54rimborsati
31:54grazie mille
31:56grazie Udo Vico
31:57e grazie Federico Chini
31:58per l'invito a contribuire
32:00anche al libro
32:00complimenti
32:01assolutamente
32:02sì
32:03prima di tutto
32:03le terapie digitali
32:05sono già rimborsate
32:06in altri paesi
32:07nel mondo
32:08e in Europa
32:09anche nello specifico
32:10questi paesi
32:10hanno fatto
32:11tre cose fondamentali
32:12uno
32:13hanno riconosciuto
32:14che all'interno
32:15del gruppo
32:15dei dispositivi medici
32:16vi è un sottogruppo
32:18che merita
32:18attenzione particolare
32:19dispositivi medici
32:21software
32:21certificati
32:22come tali
32:23e supportati
32:24da evidenze
32:25in termini
32:25di un impatto
32:26positivo
32:27sulla salute
32:27dimostrabile
32:28secondo
32:29hanno definito
32:31dei criteri
32:31di valutazione
32:32HTA
32:33specifici
32:34per questi dispositivi
32:35medici
32:35software
32:35con impatto
32:37positivo
32:37dimostrabile
32:38sulla salute
32:39questo è fondamentale
32:40perché capite bene
32:41assolutamente
32:42che l'evidenza clinica
32:43è un criterio
32:44essenziale
32:45dall'altra parte
32:46proprio la natura
32:48digitale
32:48richiede di valutare
32:49anche altre cose
32:50come la sicurezza
32:51l'interoperabilità
32:52l'usabilità
32:53come anche
32:53diceva Annalisa
32:54prima
32:55e poi hanno definito
32:56terzo
32:57un percorso
32:58dedicato al rimborso
32:59e all'adozione
33:00ecco ad oggi
33:02per esempio
33:02in Germania
33:03abbiamo 57
33:05dispositivi medici
33:06software
33:07con impatto
33:07sulla salute
33:08positivo
33:08dimostrabile
33:09prescrivibili
33:11e rimborsati
33:1245 in modo permanente
33:1312 in modo temporaneo
33:15a condizione
33:15di generare
33:16ulteriori evidenze
33:17su 57
33:1955 sono in classe
33:20di rischio 1
33:21un aggiornamento
33:23anche molto recente
33:25che nel percorso tedesco
33:26verranno integrati
33:27anche dispositivi
33:28dedicati al telemonitoraggio
33:30quindi sì
33:30anche alla raccolta
33:31di i pro e proms
33:33come appunto
33:33bene vi ha detto prima
33:35ambiti di applicazione
33:36in Germania
33:37sicuramente
33:37molti
33:38nell'ambito
33:39della salute mentale
33:40ma anche
33:41nell'ambito
33:41di altre aree
33:43di altissimo burden
33:44ambito cardiometabolico
33:47muscolo scheletrico
33:49oncologia
33:50neurologia
33:51Francia
33:52anche
33:52dopo varie progettuali
33:54via pilota
33:54nel 2023
33:55ha definito
33:56un percorso
33:57di valutazione
33:57accesso e rimborso
33:59dedicato a dispositivi
34:00medici digitali
34:01tra cui a quelli
34:01a fine terapeutici
34:02e anche di telemonitoraggio
34:03ad oggi
34:04hanno 33 dispositivi
34:06rimborsati
34:07per il telemonitoraggio
34:08da remoto
34:09con un utilizzo
34:10increscente
34:11e diverse
34:12terapie digitali
34:13in valutazione
34:14anche molte
34:14provenienti
34:15dalla Germania
34:15Belgio
34:16anche ha un percorso
34:17dedicato
34:18di valutazione
34:19simile
34:20e anche di rimborso
34:21non solo
34:22della singolo
34:22dispositivo medico
34:23ma anche
34:24dell'intero
34:24percorso di cura
34:25quindi definiamo
34:26che interventi
34:28dobbiamo prevedere
34:30all'interno
34:30di un percorso
34:31di cura
34:31rimborsiamo
34:32il percorso
34:32tra cui
34:33anche le terapie
34:34digitali
34:35dispositivi
34:35medici digitali
34:37l'Inghilterra
34:37l'onorevole
34:38Rizzo
34:39ha sottolineato
34:39prima la differenza
34:40tra raccomandazione
34:41e rimborso
34:42ecco l'Inghilterra
34:43ha tante valutazioni
34:44HTA
34:45e hanno come esito
34:46la raccomandazione
34:47meno la rimborsabilità
34:49che invece è frammentata
34:50a livello locale
34:51e così via
34:52ci sono tante esperienze
34:53mi permette
34:54due considerazioni
34:55tre considerazioni
34:56fondamentali
34:56per l'Italia
34:57per noi
34:57sicuramente
34:59ci troviamo
34:59nel contesto
35:00della necessità
35:01di definire
35:01una via italiana
35:02fondamentale
35:03la proposta
35:03di legge
35:04che ha generato
35:06ulteriore sensibilità
35:08a riguardo
35:08e sta avviando
35:09questo percorso
35:10fondamentale
35:11valorizzare
35:12il percorso
35:13già previsto
35:15nel piano nazionale
35:16di HTA
35:16per i dispositivi medici
35:17per la valutazione
35:18di dispositivi medici
35:19come le terapie digitali
35:21fondamentale
35:22è abilitare
35:23la rimborsabilità
35:24proprio per evitare
35:25quel gap
35:25che invece
35:26si sta verificando
35:27un po'
35:27in Inghilterra
35:28di tanti raccomandati
35:29ma poi
35:29dispositivi raccomandati
35:31ma poi
35:32non effettivamente
35:33accessibili
35:33una rimborsabilità
35:35che possa garantire
35:35una maggiore equità
35:37nazionale
35:38e integrazione sistemica
35:39grazie dottoressa
35:41Sprafico
35:41e mi fa molto piacere
35:43anche a fronte
35:44delle sue sottolineature
35:45sulla HTA
35:45invitare a raggiungere
35:47al palco dei relatori
35:48anche il professor
35:49Marco Marchetti
35:50direttore
35:51proprio
35:52dell'unità
35:53operativa complessa
35:54di Agenas
35:54di HTA
35:55ma uno dei massimi
35:57esperti italiani
35:58europei
35:59anche coordinatore
35:59a livello europeo
36:00di programmi di HTA
36:01nonché anche
36:02una delle anime
36:03portanti
36:04della società italiana
36:04di El Tecnologia
36:05Slessman
36:06dottor Marchetti
36:07come è stato ricordato
36:08poc'anzi
36:08innanzitutto
36:09i dispositivi medici
36:11sono valutati
36:12da Agenas
36:13anche nell'applicazione
36:15del nuovo regolamento
36:15europeo di HTA
36:16in cui sono state
36:17trasferite appunto
36:18queste specifiche competenze
36:19anche ad Agenas
36:20e quindi
36:21anche alla luce
36:22di questo scenario
36:23in profonda evoluzione
36:24come è possibile
36:25valutare l'efficacia
36:26delle terapie digitali
36:28allora
36:29cerco di essere sintetico
36:32perché
36:32la dottoressa
36:33Sprafico
36:34è venuta
36:34da Amstrad
36:35io vengo da Bruxelles
36:36allora
36:37diciamo
36:39questa è una domanda
36:40che ci si
36:40coordina il gruppo europeo
36:41peraltro
36:41però
36:42su El Tecnology Assessment
36:43allora
36:43questa è una domanda
36:44che ci si è fatta
36:46a livello europeo
36:48almeno da due anni
36:49a questa parte
36:49tant'è che
36:51a novembre del 2023
36:52forse non tutti lo sanno
36:54è stato attivato
36:55l'articolo
36:5513
36:56del regolamento europeo
36:58di El Tecnology Assessment
36:59sulla cooperazione volontaria
37:01che vuol dire
37:01che al di là di quelli
37:02che sono
37:03i dispositivi medici
37:05in scopo
37:06obbligatorio
37:07i paesi
37:09hanno anche
37:10la possibilità
37:10di lavorare
37:11di collaborare
37:12insieme su altri temi
37:13e una delle priorità
37:14che è stata espressa
37:15sono appunto
37:16i Digital Medical Devices
37:17la priorità numero uno
37:18da 15 paesi europei
37:19quindi
37:20ci si sta muovendo
37:22a livello europeo
37:23per arrivare
37:24non nel 2026
37:25ma nel 2027
37:27a fare i primi
37:28General Clinical Assessment
37:29sui dispositivi
37:31medici digitali
37:32sempre a livello europeo
37:34ci sono
37:3615 agenzie
37:37nell'ambito
37:39di un network
37:40che si chiama
37:41Head of HDA
37:42Agency Group
37:45tra l'altro
37:47il sottogruppo
37:49di lavoro
37:49è coordinato
37:50proprio da Agenas
37:50appunto
37:51sull'armonizzazione
37:53delle procedure
37:54dei metodi
37:55per la valutazione
37:56delle terapie digitali
37:58noi ci vedremo
37:59il 4 novembre
38:02a Copenhagen
38:03dove faremo
38:04un update
38:05del lavoro
38:05che abbiamo fatto
38:06abbiamo iniziato
38:06a lavorare
38:07a marzo di quest'anno
38:08per quanto riguarda
38:09l'Italia
38:10come giustamente
38:11avevi anticipato tu
38:12tutto quello
38:13che è classificato
38:15come dispositivo medico
38:16quindi anche i software
38:17ricano nell'ambito
38:19di applicazione
38:19del programma nazionale
38:20di Air Technology Assessment
38:21tra l'altro
38:23il programma nazionale
38:24di Air Technology Assessment
38:25per come è strutturato
38:27ad oggi
38:27funziona
38:28sulla base
38:28delle segnalazioni
38:29che i portatori
38:31di interesse
38:32chi li produce
38:33chi li utilizza
38:34come cittadino
38:35come paziente
38:35come professionista
38:36segnala
38:38ad Agenas
38:39come tecnologie
38:40su cui
38:41vale la pena lavorare
38:42noi oggi abbiamo
38:43quattro
38:44terapie digitali
38:45che ci sono
38:46state sottoposte
38:47e che hanno iniziato
38:49a seguire il loro percorso
38:50quindi
38:51questo
38:53diciamo
38:53è il contesto
38:54normativo
38:56qual è la strada italiana
38:57la strada italiana
38:58diciamo
38:59è una strada
39:00che anche qui
39:02noi abbiamo
39:02grazie anche
39:03all'aiuto
39:04della Commissione Europea
39:05perché abbiamo
39:05chiesto
39:07e avuto accesso
39:08a un programma
39:09che si chiama
39:10di Technical Support
39:11Instrument
39:11dove la Commissione Europea
39:13finanzia
39:14le riforme strutturali
39:15dei paesi
39:15la riforma
39:17che noi abbiamo
39:18proposto
39:18che è stata
39:19approvata
39:20prima dalla presenza
39:21del Consiglio dei Ministri
39:22e poi
39:22dalla Commissione Europea
39:24porta il titolo
39:24di riorganizzazione
39:25della governance
39:26delle tecnologie sanitarie
39:27in Italia
39:28che vede
39:29sostanzialmente
39:30come enti beneficiari
39:31di questa riorganizzazione
39:32il Ministero della Salute
39:33AIFA
39:34ed Agenas
39:34nell'ambito
39:36di questo
39:36processo di riorganizzazione
39:38una delle linee
39:40di attività
39:40è proprio
39:40l'identificazione
39:41di percorsi
39:43di finanziamento
39:44ad hoc
39:44per dispositivi medici
39:46che rientrano
39:47all'interno
39:47di caratteristiche
39:49predefinite
39:51se io prendo
39:52ad esempio
39:52il modello francese
39:53che è uno dei modelli
39:54diciamo
39:55nell'ambito
39:56sui dispositivi medici
39:57probabilmente
39:59il più strutturato
40:00il modello francese
40:01prevede che
40:02su alcune tipologie
40:03di dispositivi medici
40:04tra cui
40:04il PECAM
40:05che è quello
40:06il programma
40:07che riguarda
40:07le terapie digitali
40:08che rispondono
40:09a certe caratteristiche
40:10di efficacia
40:11che rispondono
40:12a un incremento
40:13di benefici
40:14quindi
40:14aggiuntivo
40:15ci sia un finanziamento
40:17on top
40:17quindi
40:18aggiuntivo
40:19a quello
40:19della prestazione
40:21e questa è una delle linee
40:22su cui stiamo lavorando
40:23quindi creare
40:24anche in Italia
40:25delle linee
40:26di finanziamento
40:27che siano
40:28dedicate
40:29a quei dispositivi
40:30che rientrano
40:31in alcune caratteristiche
40:32sicuramente
40:33le terapie digitali
40:34hanno
40:34ad esempio
40:35la Germania
40:36della Francia
40:36del Belgio
40:37ricatano
40:38in questa caratteristica
40:40in questa serie
40:41di tecnologie
40:42che possono
40:43avere
40:43la possibilità
40:44di avere
40:44un accesso
40:46a programmi
40:47di finanziamento
40:48mirati
40:49ad hoc
40:49nell'ambito
40:50del programma nazionale
40:51al cartiano
40:52stiamo
40:52aggiornando
40:53le procedure
40:53per cui
40:54anche
40:55sulla base
40:56di quella
40:57che è
40:57la proposta
40:58normativa
40:59di cui
41:00l'onorevole
41:01Luiz
41:02ha presentato
41:03in apertura
41:05ovviamente
41:05hanno delle caratteristiche
41:06particolari
41:07hanno dei tempi
41:08diversi
41:08di innovazioni
41:09così come
41:09i discorsi
41:10di medici
41:10in generale
41:11hanno dei tempi
41:12diversi
41:12di innovazioni
41:12dai farmaci
41:13e quindi
41:14sono tutte
41:15procedure
41:16che noi
41:16stiamo
41:16adattando
41:17e stiamo
41:17cercando
41:18di migliorare
41:19grazie
41:19grazie
41:20grazie professor
41:21Marchetti
41:21ma quando parliamo
41:23di scenari regolatori
41:24non possiamo
41:24anche
41:25non invitare
41:26a raggiungere
41:26il palco
41:27dei relatori
41:28la professoressa
41:28Paola Minghetti
41:29direttrice
41:30del ripartimento
41:30di scienze farmaceutiche
41:31dell'università
41:32di Milano
41:33ai vertici
41:34di tante
41:35società scientifiche
41:36che si occupano
41:36di tematiche regolatorie
41:38ma soprattutto
41:38anche figura chiave
41:40come è stata citata
41:40l'onorevole Loizzo
41:41proprio nel percorso
41:42dell'intergruppo parlamentare
41:43per le terapie digitali
41:45professore
41:45Saminghetti
41:46proprio
41:46sullo scenario
41:47regolatorio italiano
41:48vi sono oggi
41:49le condizioni opportune
41:50per cogliere
41:51il valore
41:51dei digital
41:51therapeutics
41:52buon pomeriggio
41:55a tutti
41:55sì certo
41:57non si può
41:57che dire che sì
41:58ci mancherebbe altro
41:59che non siamo
42:00ottimisti
42:00e non siamo
42:01convinti
42:02che questo sia possibile
42:03anzi sia possibile
42:04anche in tempi brevi
42:06ma
42:07al di là di questo
42:08sicuramente
42:09alcune cose
42:11le abbiamo
42:11risolte
42:12e ormai
42:13penso che siamo
42:14tutti d'accordo
42:15anche se all'inizio
42:16quando abbiamo iniziato
42:17a discutere
42:17di questo argomento
42:18c'erano un po'
42:19di perplessità
42:20o qualcuno tirava
42:21queste digital
42:22da una parte
42:22qualcuno le tirava
42:23dall'altra
42:24in realtà
42:25a questi punti
42:26le idee le abbiamo
42:26molto chiare
42:27le digital therapeutics
42:29sono dei dispositivi medici
42:31seguono
42:31la normativa
42:32dei dispositivi
42:33e l'MDR
42:34con tutte le sue difficoltà
42:36di cui abbiamo parlato
42:36centomila volte
42:37funziona
42:38insomma
42:38permette di arrivare
42:40a dei prodotti
42:41condivido che
42:42sarebbe opportuno
42:43avere una classe autonoma
42:45di
42:45di
42:47di
42:47di
42:47di
42:48di illuminazione
42:48ehm
42:50l'Italia è stata la prima
42:52a fare le classi
42:52dei dispositivi
42:53e quindi
42:54quando abbiamo detto
42:55al ministero
42:55facciamo una classe
42:56vanno in J
42:57questi vanno in altri
42:58a questi punti
43:01giustamente
43:01il ministero
43:03risponde
43:03non tocca più a noi
43:04ormai c'è l'Europa
43:05e quindi
43:06tocca l'Europa
43:08è anche vero
43:09che
43:09l'MDR stesso
43:10è vecchio
43:11quando è uscito
43:12che ormai sono pochi anni fa
43:13tutta questa parte digital
43:15era molto più immatura
43:17di come è adesso
43:18e questo è un po'
43:19il difetto
43:19della grande ricerca
43:21e grande innovazione
43:22per fortuna ci sia
43:23per fortuna c'è
43:24per fortuna c'è
43:25anche questo difetto
43:26quindi
43:27io penso
43:27che da un punto di vista
43:28regolatorio
43:29regolatorio inteso
43:30come
43:31il prodotto
43:32arriva sul mercato
43:33con buona tutela
43:34della salute pubblica
43:35quindi buona qualità
43:36efficacia e sicurezza
43:37ci siamo
43:37possiamo discuterne
43:39ci siamo
43:39abbiamo ancora
43:40un bias
43:43molto grosso
43:44almeno io ci tengo molto
43:45che è il concetto
43:46della terminologia
43:47perché digital therapeutics
43:49quando si parla di therapeutics
43:50si parla di terapia
43:51in realtà
43:52molte delle cose
43:53che sono state dette oggi
43:54non sono proprio terapia
43:56noi possiamo avere
43:57prevenzione
43:59possiamo avere
43:59diagnosi
44:00possiamo avere
44:00controllo
44:01dell'utilizzo
44:02del medicinale
44:03piuttosto che controllo
44:04dei sintomi
44:04ma non è vera
44:05e propria terapia
44:06quindi digital therapeutics
44:08secondo me
44:09ormai è entrato
44:11e ce lo teniamo
44:12io ci ho provato
44:13a cambiarlo
44:13ma con scarsi risultati
44:14ma rimane
44:16molto stretto
44:17quindi dobbiamo
44:18intenderci
44:19che per questo
44:20intendiamo altre cose
44:21intendiamo non solo questo
44:23e da questo punto di vista
44:24cambiare terminologia
44:26sicuramente aiuterebbe
44:27ma non vorrei che ci allungassi
44:29i tempi
44:29quindi per carità di Dio
44:30non facciamolo
44:31perché poi
44:32com'è il meglio
44:33è sempre
44:34com'è il meglio
44:34è sempre nemico
44:36del bene
44:37quindi è ovvio
44:38che tutto è migliorabile
44:40e ospichiamo
44:42che sia tutto perfetto
44:43non lo è
44:44non lo sarà mai
44:45e non lo sarà mai
44:45proprio perché
44:46per fortuna la ricerca va avanti
44:47rimane
44:49il problema del rimborso
44:51perché
44:51diciamocelo
44:52se non ci fosse problema
44:53il rimborso
44:54non ci servirebbe
44:54anche la legge
44:56siamo onesti
44:58ce l'abbiamo
44:59la normativa
44:59sui dispositivi
45:00il problema invece
45:02è il rimborso
45:03perché è vero
45:04che questi prodotti
45:05sono strani
45:06non sono medicinali
45:08sono dispositivi
45:09ma per molte cose
45:10assomigliano più
45:11ai medicinali
45:11che ai dispositivi
45:12e quindi anche
45:13il flusso
45:14il flusso
45:15di accesso
45:17a questi prodotti
45:19ma forse
45:19quello classico
45:20dei dispositivi
45:21non va bene
45:21l'altro giorno
45:22discutevamo
45:23dobbiamo far le gare
45:25il prezzo massimo
45:26poi io mi perdo
45:27quando si parla
45:27di queste cose economiche
45:28loro lo sanno
45:29e mi perdo
45:29però è vero
45:31che probabilmente
45:32il classico
45:33approccio economico
45:34del dispositivo medico
45:35non va bene
45:36per questi prodotti
45:36quindi ci vuole
45:37una via terza
45:38una via diversa
45:39e in questo senso
45:40benvenga
45:41la normativa
45:42ad hoc
45:42e io
45:43benvengo
45:44e sono ben contenta
45:46del fatto
45:46che l'onorevole
45:47L'Orizio
45:47porti avanti
45:48questa norma
45:49perché al di là
45:49del finanziamento
45:50iniziale ad hoc
45:52e anche questo
45:52ovviamente benvenga
45:54ma poi al di là
45:54di questo
45:55dobbiamo trovare
45:56un sistema
45:56per arrivare
45:58al finanziamento
45:59dell'SSN
46:01di questi prodotti
46:02e dell'accesso
46:03del setting
46:05della struttura
46:06del flusso
46:06chiamatelo come volete
46:07che probabilmente
46:09deve essere
46:09un po' a cavallo
46:10fra i due
46:10non deve essere
46:11né l'uno
46:11né l'altro
46:12in questo senso
46:14c'è anche
46:14il problema
46:16della rimborsabilità
46:18e dei famosi
46:19studi clinici
46:20anche su questo
46:20abbiamo discusso
46:21visto che già lei
46:22oggi
46:22era un po' più
46:23più blanda
46:24no?
46:25l'Orizio stesso
46:26ci servono studi
46:28quanti ce ne vogliono
46:29cosa vogliamo
46:30allora partiamo
46:31dal presupposto
46:31che noi vogliamo
46:32che sul mercato
46:34ci siano solo
46:34dispositivi medici
46:35efficaci e sicuri
46:36e vogliamo rimborsare
46:38solo quelli
46:39su cui abbiamo
46:40una valida
46:42un'efficacia
46:43una dimostrazione
46:43di efficacia
46:44e poi un HTA
46:45ovviamente
46:46ma che partiamo
46:47da una valutazione
46:49di efficacia
46:49solida
46:50questo vuol dire
46:52un studio prima
46:52due studi dopo
46:53secondo me
46:54non ha senso
46:55scrivere uno
46:56due
46:57quello che dobbiamo
46:58scrivere
46:59quello che dobbiamo
46:59tenere è
47:00che devono essere
47:01chiaramente
47:02solide
47:04le evidenze cliniche
47:04poi le valuterà
47:05chi fa l'HTA
47:06chi fa
47:07un comitato
47:08la legge prevede
47:09un comitato
47:09qualcuno le valuterà
47:10quello che è certo
47:12che noi dobbiamo
47:12distinguere
47:13come facciamo
47:14anche nel farmaco
47:15fra quello che serve
47:16per andare sul mercato
47:17e quello che serve
47:18per andare in rimborsabilità
47:19sono due cose diverse
47:20ovviamente
47:21una dietro l'altra
47:22non è che
47:23partiamo
47:23prodotte sempre
47:25quello
47:25ma noi abbiamo farmaci
47:26che sono sul mercato
47:27e non sono rimborsati
47:29e così come dobbiamo
47:30avere dispositivi
47:31che sono sul mercato
47:32e non sono rimborsati
47:33questa è la strada
47:35secondo me
47:35che dobbiamo seguire
47:36e dobbiamo
47:38gestire
47:39la norma
47:39e la commissione
47:41che è prevista
47:41dalla norma
47:42in maniera tale
47:43che questa cosa
47:44vada velocemente
47:45proprio per non essere
47:46in retardo
47:47l'ultima cosa
47:48che volevo osservare
47:49è
47:49questi 50 milioni
47:51all'anno
47:52per tre anni
47:53sono destinati
47:56alla rimborsabilità
47:57o siccome arrivano
47:58dal Made in Italy
47:59sono destinati
48:00anche allo sviluppo
48:00allora anche questo
48:01è un punto
48:02al di là
48:03del 50 milioni
48:04abbiamo necessità
48:05di avere
48:05dei fondi italiani
48:07da destinare
48:08allo sviluppo
48:08forse sì
48:09un po' per stimolare
48:10le aziende
48:11un po' per
48:12fare un qualcosa
48:13di nazionale
48:14non esattamente
48:16quello che funzionerà
48:17in Germania
48:18e in Olanda
48:18potrà funzionare
48:19tutti
48:20alcuni sì
48:21ma alcuni magari no
48:22hanno bisogno
48:23di ulteriore valutazione
48:24di un'ulteriore analisi
48:26di alcune modifiche
48:27quindi anche su questo
48:28secondo me
48:28noi abbiamo bisogno
48:29sì di fondi
48:30per la rimborsabilità
48:31ma anche di fondi
48:32per lo sviluppo
48:33e per aiutare
48:34la ricerca
48:35e l'arrivo
48:37sul mercato
48:37di questi prodotti
48:38grazie
48:39grazie professore
48:41Saminghetti
48:42e quindi proprio parlando
48:43anche di prospettiva
48:44ruolo dell'impresa
48:45voglio invitare qui
48:46a raggiungerci
48:47sul palco dei relatori
48:49il dottor Carlo Ricini
48:50vice direttore generale
48:51di Farmindustria
48:51che raccoglie
48:53di cui autorevoli esponenti
48:57peraltro vediamo in platea
48:58e sono anche presenti
49:00tra gli autori del libro
49:02dottor Ricini
49:03la professore Saminghetti
49:04ci ha appena sottolineato
49:05che valore può avere
49:08anche da un punto di vista
49:09di sistema paese
49:10molto spesso
49:11anzi
49:12grazie al lavoro straordinario
49:13fatto a mio avviso
49:14mio modesto avviso
49:15chiaramente questo giudizio personale
49:16da Farmindustria
49:17negli ultimi anni
49:18abbiamo iniziato a rileggere
49:20anche il valore
49:21della farmaceutica
49:22il valore delle imprese
49:23nella capacità
49:24di appunto
49:24convertire
49:26quello che è una spesa
49:27in investimento
49:28appunto
49:28e trasferimento
49:29di valore sociale
49:29economico scientifico
49:31quindi dal punto di vista
49:32dei digital therapeutics
49:34che opportunità
49:35stiamo mancando
49:36oggi
49:37e che opportunità
49:37possiamo cogliere
49:38grazie a questo nuovo
49:39settore regolatorio
49:40tanto grazie
49:42anche per il complimento
49:44all'associazione
49:45il lavoro
49:45dei tanti colleghi
49:46di Enrico Giorgetti
49:48dei presidenti
49:48che si sono succeduti
49:49allora secondo me
49:51diciamo vorrei impostare
49:52su cinque punti
49:53su quello
49:54diciamo che è il valore
49:55che possiamo cogliere
49:56più che quello
49:56che stiamo mancando
49:57anche come auspicio
49:58perché i passi
50:00avanti ci siano
50:00su un'area
50:01molto innovativa
50:05anche al confine
50:06tra device
50:07farmaco
50:08che è difficile
50:08anche da collocare
50:09ma credo che questo sia
50:10i punti
50:12che ho rapidamente
50:14nucleato
50:14siano riconoscibili
50:16comunque li si veda
50:17i digital therapeutics
50:20il primo
50:21ovviamente
50:21si tratta di prodotti
50:22innovativi
50:24e quindi
50:24quello che
50:25averli
50:26mette a disposizione
50:27dei pazienti
50:29delle opzioni
50:30per interventi
50:31terapeutici
50:31come ha detto
50:32il presidente
50:32Insticò
50:33su aree
50:34particolarmente delicate
50:36come diceva
50:37anche Annalisa Scopinaro
50:38che colgono
50:39delle domande
50:40di salute
50:41di particolare delicatezza
50:42e tra l'altro
50:44secondo me
50:44lo colgono
50:44in un modo
50:45riprendendo
50:46anche lo diceva
50:46Federico Chinni
50:47cogliendo un asse
50:49nuovo
50:50della personalizzazione
50:51delle cure
50:51non solo dal punto
50:52di vista scientifico
50:54della genomica
50:55ma proprio
50:55della personalizzazione
50:56dei bisogni
50:57dei tempi di vita
50:58di quello che faccio
50:59di come lo gestisco
51:00guardando
51:01i device
51:02che mi porto dietro
51:02io
51:03i caregiver
51:04quindi è una personalizzazione
51:05più che scientifica
51:07sociale
51:07se posso
51:08permettermi
51:09che colgono
51:09molto bene
51:10queste terapie
51:10ma sempre di personalizzazione
51:12si tratta
51:12perché tutti quanti
51:13noi cerchiamo
51:14diciamo
51:15gli strumenti
51:16che ci fanno stare meglio
51:17per come siamo fatti
51:18e non siamo fatti
51:19solo con il DNA
51:20siamo fatti anche
51:21con il nostro stile di vita
51:22il portato
51:23la famiglia
51:24e quello che abbiamo
51:25mi costitza proprio
51:25di aprire una piccolissima
51:26apparenza
51:27perché proprio anche
51:27l'esempio che prima
51:28ci ha portato
51:28il professor
51:29Paolo Marchetti
51:30riguarda proprio
51:31un'estrema personalizzazione
51:32cure personali
51:33che portano veramente
51:34gli outcome sorprendenti
51:35l'altro punto
51:37è riprendendo alcuni dati
51:39su come sia un ambito
51:41di investimento
51:42particolarmente dinamico
51:44perché i prodotti disponibili
51:46sono passati in tre anni
51:48da 25 a 140
51:49che secondo me
51:51fa anche più scena
51:52della variazione percentuale
51:53che è più 460%
51:55ma la crescita
51:56di oltre 100 prodotti
51:57in tre anni
51:58a me fa molto
51:59da pensare
52:01che si tratta
52:02di un ambito
52:03molto dinamico
52:04con un mercato mondiale
52:05di 5 miliardi
52:06a cui tutti noi
52:08dobbiamo guardare
52:09come ambito
52:10di investimento
52:11perché è chiaro
52:11che chi opererà
52:13nei digital therapeutics
52:14in Italia
52:15come in tutti i settori
52:17della salute
52:17lo farà guardando
52:19al contesto internazionale
52:22quindi più che quanto
52:23si sviluppa
52:24il mercato in Italia
52:25che è ovviamente importante
52:26c'è un ambito mondiale
52:27nel quale entrare
52:29lo farà
52:30il quarto punto
52:31secondo me
52:32che è di industria
52:33certamente
52:34ma di sistema
52:36a cui ovviamente
52:37l'industria
52:37tiene molto
52:38perché ne è parte integrante
52:39c'è un tema
52:40di formazione
52:41e quindi
52:42avere un assetto regolatorio
52:44favorevole all'accesso
52:45fa bene ai pazienti
52:47fa bene agli investimenti
52:48fa bene alla formazione
52:49dei clinici
52:49dei pazienti
52:50dei caregiver
52:51perché entrare
52:53in un contesto
52:55così dinamico
52:55ovviamente ti consente
52:57di maturare
52:57delle competenze
52:58che ti fanno poi
53:00anche primeggiare
53:01come l'Italia
53:02spesso fa
53:02in un contesto
53:04se non c'è
53:04il contesto regolatorio
53:06probabilmente
53:06non ci sarà anche
53:07la formazione
53:08o sarà molto meno
53:09ed è tutto
53:10anche questo
53:11un pezzo di sistema
53:12e infine
53:13non perché sia ultimo
53:14anzi
53:14forse è quello
53:15più
53:16di prospettiva
53:20è la capacità
53:21di concorrere
53:22alla re-engineerizzazione
53:24dei processi
53:25cioè il fatto
53:25che si possano
53:27generare
53:27real world evidence
53:28il fatto
53:29che si possano
53:30mappare
53:31i bisogni
53:33dei pazienti
53:34pro
53:34prems
53:35tra l'altro
53:35collegandoli
53:36anche alla nuova
53:37cultura regolatoria
53:38che ha portato
53:38il loro riconoscimento
53:39nei nuovi criteri
53:41di innovatività
53:42il fatto
53:43che si possa
53:44entrare
53:45quindi dal punto di vista
53:46di fare
53:48un incrocio
53:49fra l'innovazione
53:50clinica
53:51e organizzativa
53:52per un settore
53:53per un paese
53:54come l'Italia
53:55che ha
53:56un sistema sanitario
53:57così importante
53:58secondo me
53:59è un ulteriore elemento
54:00di generazione
54:01di valore
54:02attivando
54:03la regolazione
54:04adatta
54:05perché
54:06i digital therapeutics
54:07possano poi crescere
54:08l'ultimo pezzo
54:10di via italiana
54:11ai digital therapeutics
54:14mi è venuto in mente
54:15considerando
54:18proprio
54:18gli stati generali
54:19della sanità digitale
54:20e dei DTX
54:21che si svolgeranno
54:22a Cosenza
54:23perché nella via italiana
54:24c'è anche
54:25un mix
54:26di grandi centri
54:27molto collegati
54:29a Milano
54:30Roma
54:30e le grandi città
54:31ma ci sono anche
54:32dei centri
54:33scientifici
54:34universitari
54:35molto importanti
54:36come per esempio
54:36proprio a Cosenza
54:37al sud
54:37sui temi
54:38del digitale
54:39dell'intelligenza artificiale
54:41che è veramente
54:42una via italiana
54:43questo
54:43perché
54:43il concetto
54:45la digitalizzazione
54:46consente anche
54:47di
54:48ovviare
54:49alla maggiore distanza
54:52magari rispetto
54:53ai centri decisionali
54:54al baricentro
54:56del paese
54:56e questo è un altro elemento
54:58di via italiana
54:58di mix
54:59quindi fra grandi città
55:00e piccoli
55:01centri più piccoli
55:02ma di grande valore
55:03che magari
55:04in qualche
55:05nicchia
55:06tra virgolette
55:06che poi non si tratta
55:07di nicchia
55:08ma alcune specializzazioni
55:09ecco più che nicchia
55:10possono effettivamente
55:11farsi valere
55:12e ripercorrendo
55:14diciamo
55:16le caratteristiche
55:17del modo italiano
55:18di fare industria
55:19di fare ricerca
55:20di generare il valore
55:22che poi ci porta
55:23ad essere una grande economia
55:24quindi
55:24è chiaro
55:26l'ho presa un po'
55:26la lontana
55:27però
55:27dovendo vedere
55:29i vari aspetti
55:29di declinazione
55:30del legame
55:31fra industria
55:31DTX
55:32e generazione di valore
55:34me ne sono venuti cinque
55:36magari ce ne sono
55:37anche altri
55:38uno
55:38qualcuno
55:39poteva essere di troppo
55:40però
55:41penso che
55:41cinque sia un buon numero
55:43questa sera
55:43grazie mille
55:45Dottor Ricini
55:45assolutamente affascinante
55:47e devo dire
55:48meriterebbe qualche altro
55:49anche convegno
55:50perché oggi sono stati toccati
55:51alcuni dei temi chiave
55:52della trasformazione del settore
55:53pensate a quello che ci ha appena detto
55:55il Dottor Ricini
55:55che peraltro
55:56in linea con quanto ci aveva detto
55:57il professor Marchetti
55:58ma anche anticipato
55:59dal professor Nisticò
56:00anche
56:00un passaggio di marketing
56:03sono particolarmente contento
56:04perché
56:05molti di questi argomenti
56:06sono stati poi
56:07affrontati
56:07del nostro gruppo digitale
56:09di Farmindustria
56:10di cui ovviamente Federico
56:12è uno dei delegati
56:13insieme a Giuseppe Segre
56:14che vedo qualcuno
56:15dei componenti
56:17ed è uno dei gruppi
56:18più creativi
56:19nell'ambito delle tesi associative
56:21quindi è bello
56:22vederli poi
56:23cominciare
56:24anche a pubblicare libri
56:26quindi
56:26li troveremo
56:27da Bruno Vespa
56:27assolutamente
56:30l'ultimo libro
56:31che avevo presentato qui
56:32era del professor Palù
56:32che poi l'ha presentato
56:33il giorno dopo
56:34la Vespa
56:34quindi siamo sulla buona strada
56:36direi di sì
56:37comunque dicevo
56:39il Dottor Ricini
56:40ci ha accennato
56:41quello che è una trasformazione
56:42in atto
56:42perché
56:42probabilmente in futuro
56:44alcune aziende
56:45andranno a sviluppare
56:46dei percorsi di cura
56:47integrati
56:48tra terapia farmaceutica
56:49digital therapeutics
56:50e magari
56:51sistema diagnostico
56:52e quindi
56:53avremo magari
56:54delle terapie
56:55che andremo
56:56ad approvare
56:57con un'efficacia
56:59del 99.9%
57:00dei casi
57:01di una specifica
57:02sottopopolazione
57:03vi potete immaginare
57:04le implicazioni regolatorie
57:05ma altrettanto
57:07è stato citato
57:08poc'anzi
57:08l'evoluzione
57:09di questi digital therapeutics
57:10e anche quali
57:11cliniche
57:12hanno deciso
57:12support system
57:13che evidentemente
57:14cambieranno anche
57:15il modo di lavorare
57:15delle industrie
57:16perché oggi
57:16le industrie
57:17chiaramente investono
57:18tantissimo
57:19per fare informazione
57:20scientifica
57:20sui clinici
57:21ma domani
57:21a fronte di questi strumenti
57:22è chiaro che
57:23dovrebbero cambiare
57:24paradigma
57:24insomma
57:25davvero
57:26la discussione
57:26di stasera
57:27è stata
57:27molto stimolante
57:29e quindi
57:29dottor Chini
57:30siamo andati
57:31anche
57:31oltre
57:32come visione
57:33al già straordinario
57:34respiro
57:35di questa pubblicazione
57:36di norma
57:37quando un autore
57:38pubblica un libro
57:38è un punto d'arrivo
57:39ma questo mi sembra
57:40un punto di partenza
57:41per cogliere
57:42nuovi prossimi passi
57:43importanti
57:43quali saranno?
57:45tre cose rapidissime
57:46ascoltando
57:47chi mi ha preceduto
57:48e soprattutto
57:48ringraziando ancora
57:49chi ha voluto
57:50collaborare a questo saggio
57:51che ho avuto
57:52l'onore di curare
57:53allora
57:54primo punto
57:54parliamo di tecnologia
57:55quindi siamo soggetti
57:57all'obsolescenza
57:58tecnologica
57:59questo vale
58:00per la necessità
58:01magari di fare
58:02il punto
58:02su questa cosa
58:03che è stato un po'
58:04all'origine
58:04di questo saggio
58:05ma vale anche
58:06come dire
58:08a futura memoria
58:09perché non possiamo
58:10immaginare
58:10percorsi o qualcosa
58:11che non consideri
58:13la tipicità
58:13della tecnologia
58:14che è soggetta
58:15appunto
58:15all'obsolescenza
58:16molto molto veloce
58:17la seconda
58:18il libro
58:18ma forse più in generale
58:19anche
58:20quanto sta facendo
58:21l'onorevole
58:22Eloizio
58:22col suo intergruppo
58:23è secondo me
58:24una metafora plastica
58:25di quanto si dovrebbe
58:26fare nell'elcare
58:27l'elcare
58:27è per sua definizione
58:28un contesto
58:29molto complicato
58:30al quale non possiamo
58:31dare risposte facili
58:32e semplici
58:33ed è molto importante
58:34collaborare fra le varie
58:35anime che ruotano
58:36attorno al sistema
58:37abbiamo sentito
58:38Anna Lisa
58:39pazienti che a me piace
58:40dire no
58:41pazienti al centro
58:42una metafora che non
58:42coglie davvero il senso
58:44pazienti ai tavoli
58:45di decisione che li riguardano
58:46ecco questo credo che sia
58:47l'impegno dell'industria
58:49e di tutti quanti noi
58:50piuttosto che ovviamente
58:51coagulare assieme
58:52tutte le varie esperienze
58:53e le varie professionalità
58:55e l'ultimo punto
58:56prendo le tue parole
58:57Paolo se me lo permetti
58:58l'ottimo non deve essere
58:58l'unico del meglio
58:59per cui io veramente
59:00chiuderei dicendo
59:01che adesso
59:02questa proposta di legge
59:03è in Parlamento
59:04cerchiamo di approvarla
59:05il più in fretta possibile
59:06poi la miglioreremo
59:08quando sarà legge
59:09grazie
59:09grazie a Dottor Chini
59:11grazie a tutti
59:12stiamo davvero mettendo le basi
59:13per una nuova medicina
59:14qui c'è il professor Marchetti
59:15che dieci anni fa
59:16aveva aperto un master
59:17in network medicine
59:18quindi una medicina
59:19che è capace
59:20di avere una visione sistemica
59:21oggi è già diventata
59:22una realtà
59:23grazie a tutti
59:25grazie a tutti
Commenta prima di tutti