En diálogo con Exitosa, la directora periodística de 'Salud con Lupa', Fabiola Torres, reveló que los certificados de buenas prácticas de manufactura existen, pero "Digemid no realiza la constatación in situ" de que los medicamentos se realicen bajo los estándares de seguridad y control sanitario. También alertó que en Perú no se cumple con el control de calidad previo a la distribución de los lotes.
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00:00¿Pero qué pasa? No está haciendo la constatación in situ, la DIGEMIR, es decir, una delegación que viaje a la planta de fabricación y constate que se están haciendo bajo los estándares internacionales de seguridad, ¿no? El control sanitario. Pero también no se está cumpliendo en el Perú de hacer el control de calidad previo.
00:25Fabiola, muy buenos días.
00:27Buenos días, Nicolás. Un saludo también a toda tu audiencia.
00:31¿Qué es lo que ustedes han descubierto exactamente, Fabiola?
00:37Sí, como bien relatas, desde hace dos meses en el Hospital del Niño de San Borja y en otros hospitales, hoy sabemos que no solo fue en el de San Borja, hubo una infección por la bacteria Ralstonia piquetti.
00:52Y afectó a varias personas en cuidados intensivos, entre ellos bebés.
00:58No se sabía el origen, se abrió una investigación, recuerdas que entre agosto y septiembre se conocieron los casos, nosotros publicamos esta alerta y el caso propiamente en el Hospital del Niño, porque habían fallecido menores, aunque el Ministerio de Salud dice que fueron por comorbilidades, porque eran personas en estado grave.
01:21Sin embargo, después de análisis al medicamento que se les había puesto, se ha podido conocer que el medicamento era el que estaba contaminado con la bacteria y ha afectado a 27 personas.
01:37¿Cómo es posible que Perú pueda comprar un medicamento que no tiene ninguna garantía de calidad, de seguridad?
01:45Pues hoy también podemos saber, y esto lo hemos reportado en Salud con Lupa, que el fabricante de la ampolla, la ampolla se llama Edetoxin, que es un sedante para personas en cuidados intensivos.
02:00Esa ampolla había sido contaminada desde la fabricación a cargo de un laboratorio de Indias que se llama Farbefirma.
02:10Este laboratorio le vende al Perú a través de un importador, que es Nordic Pharmaceuticals, que es el que actualmente ha sido suspendido, sus actividades, su planta en Perú.
02:20Sin embargo, ¿qué más revela esto, Nicolás? Y eso es muy grave. Hay 277 laboratorios extranjeros que venden al Perú, que importan, que no tienen la certificación de buenas prácticas de manufactura.
02:38Es decir, el certificado esencial para garantizar que un medicamento está hecho en condiciones internacionalmente mínimas, no lo tienen.
02:49Y pueden operar en Perú, porque hay una norma que se ha prorrogado por DGEMID para que esto continúe haciéndose.
02:57Y Farbefirma justamente está entre esos 277 laboratorios.
03:04Y bueno, hoy tenemos una tragedia, un caso muy grave, porque si no es después de dos meses, que se sabe, no se inmovilizaba.
03:15Recién el 22 de octubre se ha inmovilizado el lote, porque se compraron 24.000 unidades.
03:24O sea, 24.000 unidades contaminadas.
03:27Bueno, al hacerse el análisis al lote, al medicamento, si ya un medicamento o una muestra hecha por el Instituto Nacional de Salud sale contaminado,
03:43una muestra ya tiene que inmovilizarse todo el lote, porque básicamente estamos hablando de que hay un potencial riesgo
03:53de que todo el lote haya venido contaminado desde la fabricación.
03:57Y esto lo ha corroborado el Ministerio de Salud.
03:59De hecho, el viernes hicieron una conferencia de prensa confirmando la inmovilización, la alerta sanitaria,
04:08y también alertando a todas las direcciones regionales de salud del país, porque todavía faltan algunas unidades recuperarse.
04:19Pero básicamente ya el viernes en la noche han dicho ya se ha recogido todo y se está investigando al proveedor.
04:28¿Qué sucede también, Nicolás?
04:30Y esto debería abrir una conversación, llamar a la Comisión de Salud del Congreso a que se pueda analizar,
04:38es que actualmente DIGEMITS prorroga las habilitaciones de los laboratorios que no tienen buenas prácticas de manufactura.
04:48Pero también, ¿qué sucede cuando un medicamento comprado en otro país llega al país, llega al Perú?
04:56Debería hacerse un control de calidad previo, antes de la distribución.
05:00Y de hecho, eso se hace, como el Ministerio de Salud compra a escala, decenas de unidades de medicamentos,
05:07o miles en varios casos, hace un análisis del medicamento antes de distribuirlo a los hospitales.
05:14Pero eso no se cumple y eso no se hace cuando se hacen compras de menores cuantías.
05:19¿Qué quiere decir eso?
05:20Que el hospital del niño hizo una compra directa del medicamento del sedante.
05:25Y se le vendió, se distribuyó y no se hizo ese control de calidad, porque la legislación así lo permite.
05:34Sin embargo, si estamos hablando de que se está comprando un país que no tiene alta vigilancia sanitaria, como es India,
05:41y también estamos hablando de que los laboratorios que están operando en el Perú,
05:45que tienen pendiente tener la certificación de buenas prácticas de manufactura,
05:50la mitad, el 51% están en India, ¿por qué se sigue permitiendo no hacer los controles de calidad previos?
05:59Y lo otro es que no necesariamente este control de calidad previo ha generado una alerta.
06:08Nos hemos enterado por la prensa, nos hemos enterado poco a poco del caso desde hace dos meses.
06:14Y esto es lo que ha venido pasando.
06:16Claro, el tema es que lo que no se entiende es porque si había el reporte de infectados en diversos hospitales
06:25por la misma bacteria, debió decretarse una alerta no solo para determinar qué casos eran,
06:34porque todos eran pacientes en cuidados intensivos, ¿no es cierto?
06:38Y de diferentes hospitales, algo debían tener en común y era lo que había que ponerse a buscar
06:45y eso normalmente se hace relativamente rápido con el reporte de cada uno de los pacientes,
06:51que ahora es la lista de la medicación que han recibido y ahí va a aparecer un denominador común.
06:56¿Qué es lo que se ha hecho? Pues se han demorado tres meses para eso.
07:00¿Vamos a creerlo, no?
07:01La bacteria, Ralstonia piquetis, es una bacteria ambiental y a personas sanas no les causaría la muerte.
07:08Entonces, la primera sospecha fue ver si es que algún elemento contaminado en cuidados intensivos,
07:16en el hospital, en los ambientes hospitalares, pudo ser la causa.
07:20Sin embargo, no había claridad de eso.
07:23Cuando han sospechado de que estuviera la bacteria dentro del medicamento,
07:28recién se han hecho todos los protocolos y se ha actuado,
07:32pero al 22 de octubre recién se ha inmovilizado y se han conocido los resultados.
07:37Y nos hemos entrado por una alerta sanitaria, dos meses después.
07:41Ahora...
07:42Y esto...
07:42Sí.
07:43Sí.
07:44No, no, lo que te decía es, hay personas que están en la unidad de cuidados intensivos,
07:48luchando por sus vidas.
07:51A estas personas se les aplica un sedante, que es un sedante especial para personas que están en estas unidades,
07:57que es precisamente este producto, ¿no es cierto?, el detoxín.
08:05Y en vez de ayudarte a superar la situación, lo que hace es te expone.
08:10O sea, porque la presencia de una bacteria, de una persona que está sufriendo algún tipo de mal
08:15y que, insisto, está luchando por su vida, en vez de ayudarlo a vivirlo, lo está matando.
08:18Ahora, ¿se tiene el reporte de cuántas personas han muerto presumiblemente,
08:24en todo caso, con la ayuda de este medicamento?
08:28¿O no se tiene una cifra?
08:3027 personas han sido afectadas.
08:31El viceministro de Salud ha dicho que 5 murieron, pero no por causas directas,
08:37porque ya tenían las personas con morbilidades, se encontraron en un estado crítico.
08:42Son 5 las personas que han fallecido.
08:45Sin embargo, esto nos debe llamar profundamente, porque no se hizo con el caso Medifarma,
08:51si bien hay características diferentes.
08:53Nosotros, como un país que no tiene industria farmacéutica, importamos muchísimos medicamentos.
09:00Importamos de la India por precio, ¿verdad?
09:03Muchos de los medicamentos que compra el estado necesitan tener buenos precios.
09:07Pero los controles de calidad de los medicamentos deben ser muy exigentes.
09:13Cuando yo te menciono el certificado de buenas prácticas de manufactura,
09:17significa que una delegación de DIGEMIT tiene que viajar al país de origen,
09:23visitar la planta de ese medicamento de India,
09:27y asegurarse de que están diciendo la verdad en los documentos que presentan al Perú.
09:32Y esa obligación se ha estado postergando desde el 2013.
09:39Y con la pandemia se acumuló un grupo de medicamentos y un grupo de empresas fabricantes
09:46que no han sido contratadas en el sitio.
09:50Como ya nos lo contaste, ¿podría mantenerte conectada, por favor, Fabiola,
09:54que tenemos que ir a la pausa y quisiera terminar adecuadamente la entrevista contigo?
09:58Bueno, regresamos inmediatamente.
10:00El mes de julio empezaron a ocurrir casos.
10:02En el mes de agosto se reveló la información de que había niños internados
10:06en el hospital del niño de San Borja que habían sido contagiados por una bacteria.
10:17Eran todos niños que estaban en una situación muy delicada,
10:21estaban en la unidad de cuidados intensivos,
10:25pero el asunto quedó ahí.
10:28Se suponía que se había controlado la presencia de esta bacteria.
10:33Lo que se ha sabido ahora, gracias al reporte de Salud con Lupa,
10:37el portal Salud con Lupa,
10:39es que no solo ocurrió en el hospital del niño,
10:41que en total hay hasta ahora 27 casos registrados,
10:44y que el origen del contagio con esta bacteria que se llama Ralstonia piquetti
10:52tiene que ver con el consumo de un sedante que se le da a las personas
11:00que están internados en la unidad de cuidados intensivos luchando por su vida
11:04y que se llama edetoxin,
11:07y que en vez de ayudarlos a sobrellevar los difíciles momentos
11:10de estar en una unidad de cuidados intensivos,
11:13se ha dicho que hay 5 de los 27 que se han detectado como contagios que han fallecido,
11:19y es presumible que su fallecimiento tenga que ver
11:22con que además de los males que enfrentaban,
11:26les metieron una bacteria con el sedante.
11:30Ahora, lo que ha revelado Salud con Lupa,
11:32y estamos con Fabiola Torres,
11:34es que ¿por qué ocurre esta situación?
11:36porque no hay un control sobre estos medicamentos producidos en la India,
11:42y tú dices Fabiola que debería existir un certificado de buenas prácticas de manufactura,
11:49es decir, que el medicamento que te están vendiendo
11:52cumple con lo que te está prometiendo que es,
11:56que incluye que su elaboración y procesamiento,
12:00y producción, perdón, corresponde a lo que se supone que es,
12:07y esto no está pasando, no está ocurriendo este control.
12:12Así es, Nicolás,
12:14los certificados de buenas prácticas de manufactura existen,
12:17pero ¿qué pasa?
12:19No está haciendo la constatación in situ, la DIGEMIR,
12:23es decir, una delegación que viaje a la planta de fabricación,
12:26y constate que se están haciendo bajo los estándares internacionales de seguridad,
12:33¿no?, el control sanitario.
12:35Pero también no se está cumpliendo en el Perú
12:37de hacer el control de calidad previo a la distribución,
12:41porque en un país que funcionan todos los procedimientos
12:46para garantizar la calidad, la inocuidad de un producto,
12:49de un medicamento,
12:50se tienen que cumplir estos controles.
12:52La DIGEMIR, que es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas,
12:57está profundamente debilitada.
13:00No tiene presupuesto,
13:01pero no solo esto,
13:03sino que la gestión que tiene
13:05y los instrumentos que tiene para fiscalizar
13:07son muy limitados.
13:09Y si compramos medicamentos
13:11que requieren un alto control,
13:13no podemos prorrogar normas
13:15como esta,
13:17que le ha permitido a cientos de laboratorios
13:20que están en países como India
13:23y otros países que no son de alta vigilancia sanitaria,
13:28vendernos con certificaciones que nadie está comprobando.
13:32Y eso es lo que pasa.
13:34Y cada día que nos demoramos en hacer un control,
13:38exponemos a un riesgo mortal a los pacientes.
13:41Porque, como tú bien has descrito,
13:43han demorado en saber la causa
13:46de la bacteria,
13:48de la infección intrahospitalaria
13:50que ocurrió en agosto, septiembre.
13:54Pero todos esos días
13:56no nos informaron,
13:58no informaron a través de una alerta sanitaria
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