00:00Matériel éducationnel, procédure d'injection intravitréenne.
00:07Les injections doivent être réalisées en conformité avec les recommandations de l'ANSM
00:11en vigueur sur les bonnes pratiques d'injection intravitréenne.
00:14Les conditionnements présentés dans cette vidéo ne sont pas les conditionnements commercialisés
00:18en France.
00:20Ils peuvent présenter quelques différences.
00:22Matériel éducationnel Heidenzelt, procédure d'injection intravitréenne.
00:26Chapitre 1, informations à propos d'Heidenzelt.
00:30Chapitre 2, préparation à l'injection.
00:33Chapitre 3, instruction d'utilisation et de manipulation de la seringue préremplie d'Heidenzelt
00:3740 mg par millilitre.
00:39Chapitre 4, instruction d'utilisation et de manipulation du flacon Heidenzelt 40 mg par
00:45millilitre.
00:46Chapitre 5, la procédure d'injection, flacon et seringue préremplie.
00:50Chapitre 6, après l'injection.
00:55Chapitre 1, informations à propos d'Heidenzelt.
00:58Heidenzelt doit être administré uniquement par injection intravitréenne.
01:03Deux présentations d'Heidenzelt sont disponibles.
01:05Heidenzelt 40 mg par millilitre, solution injectable en flacon et Heidenzelt 40 mg par millilitre,
01:11solution injectable en seringue préremplie.
01:13La dose recommandée est de 2 mg d'Aflibercept, correspondant à 0,05 ml, soit 50 microlitres,
01:20de solution de Heidenzelt 40 mg par millilitre, solution injectable.
01:24La solution est à conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 degrés.
01:28Ne pas congeler.
01:30La solution est à conserver dans son emballage d'origine afin de la protéger de la lumière.
01:34Le blister non ouvert peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur en dessous
01:38de 25 degrés Celsius pendant 7 jours maximum.
01:41Si nécessaire, le blister non ouvert peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation
01:45ultérieure jusqu'à la fin de la date de péremption.
01:48Le flacon non ouvert peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur en dessous
01:52de 25 degrés Celsius pendant 31 jours maximum dans l'emballage d'origine.
01:56Référez-vous au résumé des caractéristiques des produits et aux instructions d'utilisation
02:00pour chacune des présentations.
02:03Chapitre 2.
02:04Préparation à l'injection.
02:05Les injections intravitréennes doivent être réalisées par un médecin qualifié,
02:09expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes, conformément aux bonnes
02:12pratiques et aux recommandations en vigueur.
02:14Le médecin doit être formé pour utiliser correctement la seringue préremplie et le
02:18flacon d'Aidenzelt.
02:20Les injections doivent être réalisées dans des conditions strictes d'anesthésie, d'asepsie.
02:24Rien de non stérile ne doit pénétrer dans la zone stérile de la salle d'IVT.
02:29L'ophtalmologiste est aidé par un assistant opérateur.
02:33Ils doivent revêtir une blouse propre, une charlotte et un masque chirurgical.
02:37L'assistant effectue un lavage des mains par friction alcoolique avant de préparer la
02:41table opératoire.
02:41Le patient doit également porter une surblouse à usage unique non stérile et une charlotte.
02:47Il est recommandé de procéder à une désinfection chirurgicale des mains, d'utiliser des gants
02:53stériles, un champ opératoire stérile, un blépharosta stérile ou équivalent, un marqueur
02:58de la part plana stérile, des cotons-tiges stériles, des compresses stériles, des tampons
03:01stériles et de la povidone iodée en solution ophtalmique à 5% en seringue.
03:05Une aiguille d'injection de 30 gauche par 13 mm doit être utilisée pour l'injection
03:11intravitréenne.
03:13L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche supérieure, pourrait
03:16conduire à une augmentation des forces d'injection.
03:20Chapitre 3.
03:21Instruction d'utilisation et de manipulation d'Eidenzelt 40 mg par ml, solution injectable
03:26en seringue pré-remplie.
03:28Dans cette vidéo, nous désignerons la seringue pré-remplie Eidenzelt 40 mg par ml par seringue
03:33pré-remplie Eidenzelt 2 mg ou Eidenzelt 2 mg en seringue pré-remplie.
03:38Étape réalisée par l'opérateur.
03:41Dès que tout est prêt pour l'administration d'Eidenzelt 2 mg en seringue pré-remplie,
03:45l'opérateur doit ouvrir l'emballage et en retirer la seringue sous blister.
03:48L'extérieur du blister n'est pas stérile.
03:51L'intérieur du blister est stérile.
03:52Pour maintenir la stérilité, le blister ne doit pas être placé sur le plateau stérile.
03:59Lors du retrait de la seringue pré-remplie du blister, il est important de minimiser la
04:03formation de bulles.
04:04La seringue pré-remplie peut être retirée du blister de deux manières.
04:08Tout d'abord l'opérateur peut pousser doucement la seringue pré-remplie hors du blister
04:11et la déposer délicatement sur une surface aseptique.
04:15Assurez-vous que cela soit fait à partir d'une faible hauteur pour éviter d'endommager
04:18la seringue.
04:19Le blister ne doit pas toucher la surface aseptique.
04:23Une autre méthode consiste à utiliser des gants stériles et à retirer avec deux doigts
04:27la seringue pré-remplie du blister pendant que votre opérateur tient le blister.
04:31Le médecin qualifié doit effectuer les étapes suivantes.
04:34Inspectez visuellement la seringue.
04:37Pour retirer le capuchon stérile, maintenez la seringue pré-remplie d'une main tout en
04:40utilisant l'autre main pour saisir le capuchon de la seringue avec le pouce et l'index.
04:44Dévissez le capuchon de la seringue pré-remplie.
04:47Ne cassez pas le capuchon de la seringue.
04:49Ne pas le tirer.
04:51Ne tirez pas le piston vers l'arrière pour éviter de compromettre la stérilité du produit.
04:55Fixez fermement, de manière aseptique, l'aiguille d'injection sur l'extrémité
04:59l'Ur-Lock de la seringue pré-remplie par un mouvement de rotation.
05:02Maintenez la seringue pré-remplie avec l'aiguille dirigée vers le haut.
05:05Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue pré-remplie.
05:12Si des bulles sont présentes, tapotez doucement la seringue pré-remplie avec votre doigt
05:16jusqu'à ce qu'elle remonte jusqu'en haut.
05:18La seringue pré-remplie contient un volume plus important que 0,05 ml, correspondant à
05:22la dose recommandée de 2 mg d'Aflibercept.
05:25Vous devez éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air afin d'éviter un surdosage.
05:29Une manipulation correcte de la seringue pré-remplie est importante afin d'éviter
05:34le risque d'erreur médicamenteuse.
05:36Pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excédent de médicaments, appuyez
05:40lentement sur le piston pour aligner le bord du dôme du piston et non la pointe du dôme
05:43avec le repère de dosage sur la seringue.
05:45Le volume restant assure un volume d'injection de 0,05 ml, correspondant à la dose recommandée
05:50de 2 mg d'Aflibercept.
05:55L'alignement précis du piston est très important car un mauvais positionnement peut entraîner
05:59l'administration d'une dose supérieure ou inférieure à la dose enregistrée.
06:03Lorsque vous êtes prêt à administrer Heidenzelt, retirez le protège-aiguille en plastique
06:07de l'aiguille.
06:08Chaque seringue pré-remplie stérile ne doit être utilisée que pour le traitement d'un
06:12seul œil.
06:13Si le traitement de l'œil contre-latéral est nécessaire, une nouvelle seringue pré-remplie
06:17stérile doit être utilisée et le champ stérile, la seringue, les gants, les champs, le
06:21spéculum à paupières, le filtre et les aiguilles d'injection doivent être remplacés
06:25avant d'administrer Heidenzelt à l'autre œil.
06:29L'extraction de doses multiples à partir d'une seringue pré-remplie peut augmenter
06:32le risque de contamination et d'infection subséquente.
06:35Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
06:40en vigueur.
06:42Chapitre 4.
06:43Les instructions de manipulation d'Heidenzelt 40 mg par ml, solution injectable en flacon.
06:49L'opérateur doit effectuer les étapes suivantes.
06:52Récupérer dans le réfrigérateur l'emballage contenant le flacon et laisser l'emballage et
06:55son contenu atteindre la température ambiante.
06:58Retirer le flacon de l'emballage et le placer sur une surface plane pour laisser la solution
07:02s'accumuler dans le fond du flacon.
07:04L'opérateur doit ensuite inspecter visuellement le flacon, s'assurer que le liquide est au
07:08fond du flacon et inspecter ce dernier visuellement.
07:11L'opérateur doit retirer le bouchon en plastique et désinfecter la partie extérieure du bouchon
07:16en caoutchouc du flacon.
07:17Le flacon ne doit pas être placé sur une surface stérile car sa propre surface extérieure
07:21n'est pas stérile.
07:22Le médecin qualifié effectuera les étapes restantes en utilisant une technique stérile.
07:27Fixer l'aiguille 18 gauche par 38 mm à filtre de 5 microns fourni dans l'emballage sur
07:32une seringue Luerlox stérile de 1 ml.
07:34Enfoncer l'aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon jusqu'à ce que l'aiguille
07:38touche le bord inférieur du flacon.
07:39Le biseau de l'aiguille doit être pointé vers le bas.
07:43Prélever tout le contenu du flacon dans la seringue de manière aseptique en maintenant
07:47le flacon à la verticale et légèrement incliné pour faciliter une complète aspiration.
07:50Pour éviter l'introduction d'air, laissez le flacon incliné pour permettre au liquide
07:55de s'accumuler dans le coin du flacon et assurez-vous que le biseau de l'aiguille
07:58à filtre est bien immergé dans le liquide.
08:01Veillez à tirer suffisamment la tige du piston lors de l'aspiration du contenu du flacon
08:05de manière à totalement vider l'aiguille à filtre.
08:07Retirer l'aiguille à filtre et l'éliminer selon la procédure appropriée.
08:12L'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
08:16Fixer fermement l'aiguille d'injection de 30 gauche par 13 mm sur l'extrémité Luerlox
08:20de la seringue par un mouvement de rotation.
08:23L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche supérieure, pourrait
08:27conduire à une augmentation des forces d'injection.
08:30En tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, vérifiez l'absence de bulles
08:33d'air dans la seringue.
08:35Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à
08:39ce qu'elle remonte jusqu'en haut.
08:40La seringue ainsi préparée contient un volume plus important que 0,05 ml, correspondant à la
08:45dose recommandée de 2 mg d'Aflibercept pour Aidenzelt 40 mg par ml de solution pour injection.
08:51Vous devez éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air afin d'éviter un surdosage.
08:55Une manipulation correcte de la seringue est importante afin d'éviter le risque d'erreur
08:59médicamenteuse.
09:01Expulsez l'excédent de médicaments en appuyant lentement sur le piston de telle manière que
09:04le bord plat du piston soit aligné avec le repère de dosage indiquant 0,05 ml sur la
09:09seringue.
09:10Il est essentiel que le piston soit positionné avec précision.
09:15Le flacon est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
09:19Lorsque vous êtes prêt à administrer Aidenzelt, retirez le capuchon en plastique de l'aiguille.
09:24Chapitre 5.
09:25La procédure d'injection pour le flacon et la seringue pré-remplie.
09:28Administrez un anesthésique topique.
09:31Appliquez un désinfectant, par exemple de la povidone iodée à 5% sur les paupières,
09:35les bords des paupières et dans le sac conjonctival.
09:37La povidone iodée doit rester sur la surface pendant au moins 30 secondes.
09:42Une dilatation des yeux avant la procédure d'injection n'est pas nécessaire.
09:46Un désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée à 10%, doit également
09:50être appliquée sur la peau périoculaire, les paupières et les cils tout en évitant
09:53une pression excessive sur les glandes périoculaires.
09:56Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
10:00Couvrez la zone périoculaire avec un champ stérile et placez un blépharostat stérile.
10:03Une seconde application de désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée
10:08à 5%, peut être effectuée dans le sac conjonctival.
10:11Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
10:19Positionnez l'œil de manière adéquate en demandant au patient de regarder dans la
10:23direction opposée au site d'injection prévu.
10:25Marquez le point d'injection à 3,5 à 4 mm en arrière du limbe.
10:29Insérez l'aiguille d'injection dans la cavité vitréenne en visant le centre du globe
10:33oculaire.
10:34Évitez le méridien horizontal.
10:36Appuyez délicatement sur la tige du piston et délivrez lentement le volume d'injection.
10:42N'exercez pas de pression supplémentaire une fois que le piston a atteint la butée
10:45de la seringue.
10:46N'administrez pas de solution résiduelle observée dans la seringue.
10:50Utilisez un site d'injection sclérale différent lors des injections ultérieures.
10:55Chapitre 6.
10:56Après injection.
10:56Évaluez la vision immédiatement après l'injection en faisant des mouvements de
11:01la main ou par un comptage des doigts.
11:03Surveillez immédiatement la pression intraoculaire.
11:06Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant
11:10les injections intraoculaire, y compris l'injection d'Heidenzelt.
11:13Dans tous les cas, la perfusion de la tête du nerf optique ainsi que la pression intraoculaire
11:17doivent être surveillées.
11:20Tout effet secondaire doit être pris en charge de manière appropriée.
11:23Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme
11:26évocateur d'endophtalmie ou tout symptôme qui ne disparaît pas ou s'aggrave.
11:31Remettez-lui la liste des numéros de téléphone appelés en cas d'urgence.
11:35L'étroite surveillance du patient pendant la semaine suivant l'injection permettra
11:38d'instaurer rapidement un traitement en cas d'infection.
11:40Vérifiez que votre patient a bien reçu le guide d'information patient.
11:44Pour plus d'informations, référez-vous au guide de prescription d'Heidenzelt et consultez
11:48le résumé des caractéristiques du produit sur la base de données publiques des médicaments
11:51Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification
12:08rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
12:11Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre Régional de
12:15Pharmacovigilance CRPV dont vous dépendez ou via le portail de signalement des événements
12:18sanitaires indésirables du ministère chargé de la Santé www.signalement.social-santé.gouv.fr
12:25Pour plus d'informations, consultez la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur
12:29le site internet de l'ANSM.
