00:00Guide d'administration d'AvClear
00:02Informations sur la procédure d'injection intravitréenne pour le traitement des patients adultes.
00:08Cette vidéo est destinée aux professionnels de santé.
00:24Informations générales sur l'administration d'AvClear
00:27Les injections intravitréennes doivent être réalisées par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injection,
00:36conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
00:40Avant d'utiliser AvClear, les médecins et autres professionnels de santé concernés
00:44doivent s'assurer qu'ils ont pris connaissance des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
00:49AvClear ne doit pas être utilisé dans les cas suivants.
00:52Hypersensibilité à la substance active Aflibercept ou à l'un des autres composants contenus dans AvClear,
00:56infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées,
01:00inflammations intraoculaires sévères actives.
01:02AfClear doit uniquement être administré par injection intravitréenne.
01:06AfClear, solution pour injection intravitréenne en seringue préremplie.
01:11La dose recommandée d'AvClear est de 2 mg d'AvLibercept, correspondant à 0,05 ml.
01:19Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
01:24Conservez au réfrigérateur entre 2 degrés Celsius et 8 degrés Celsius.
01:29Ne pas congelez.
01:30Conservez dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
01:34Avant utilisation, le blister non ouvert peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur,
01:38en dessous de 30 degrés Celsius, pendant 14 jours maximum.
01:41Après l'ouverture du blister, respectez les conditions d'asepsie.
01:45Préparation de l'injection intravitréenne
01:49Les injections intravitréennes doivent être réalisées par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injection,
01:56conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
02:00Les médecins doivent être formés pour utiliser correctement la seringue préremplie d'AvClear.
02:05La préparation de l'injection intravitréenne et l'administration d'AvClear doivent avoir lieu dans une salle d'administration propre.
02:11Aucun élément non stérile ne doit pénétrer dans la zone stérile de la salle d'IVT.
02:15Utilisez une technique aseptique pour réaliser la préparation de l'injection.
02:19Une aiguille d'injection de 30 g par 13 mm, non fournie dans l'emballage, doit être utilisée pour l'injection intravitréenne.
02:26L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche supérieure, pourrait conduire à une augmentation des forces d'injection.
02:32Pour l'administration d'AvClear, veuillez suivre les étapes décrites dans les chapitres suivants de la vidéo.
02:37Une anesthésie et une asepsie adéquates, y compris l'application d'un antibactérien local à large spectre, doivent être assurées.
02:44L'ophtalmologiste est aidé par un assistant opérateur.
02:47Ils doivent revêtir une blouse propre, une charlotte et un masque chirurgical.
02:51L'assistant effectue un lavage des mains par friction alcoolique avant de préparer la table opératoire et de servir les produits à utiliser au cours de l'administration d'AvClear.
03:00Le patient doit également porter une surblouse à usage unique, non stérile et une charlotte.
03:04Il est recommandé d'utiliser de la povidone iodée en solution ophtalmique à 5% en seringue comme antiseptique topique sur la zone périoculaire,
03:13la paupière et la surface oculaire, de procéder une désinfection chirurgicale des mains, de porter des gants stériles,
03:19d'utiliser un champ stérile, un blépharostat stérile ou équivalent et un marqueur de la part planastérile,
03:25des cotons-tiges stériles, des compresses stériles ainsi que des tampons stériles.
03:31Instructions d'utilisation et de manipulation de la seringue pré-remplie
03:34N'utilisez pas AvClear si l'emballage ou la seringue pré-remplie sont endommagées ou périmées,
03:39si vous observez la présence de particules étrangères, une turbidité et ou un changement de couleur ou d'aspect physique.
03:46En cas d'observation de l'un de ces défauts, jetez le médicament.
03:52La seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
03:56L'extraction de doses multiples à partir d'une seringue pré-remplie peut augmenter le risque de contamination et d'infection consécutives.
04:04Lorsque vous êtes prêt à administrer AvClear, l'opérateur doit ouvrir l'emballage et en retirer la seringue sous le blister.
04:10L'extérieur du blister n'est pas stérile, l'intérieur du blister est stérile.
04:14Pour maintenir la stérilité, le blister ne doit pas être placé sur le plateau stérile.
04:19Lors du retrait de la seringue pré-remplie de l'intérieur du blister, il est important de minimiser la formation des bulles.
04:27La seringue pré-remplie peut être retirée de deux manières.
04:29D'abord, l'opérateur peut pousser doucement la seringue pré-remplie hors du blister et la déposer délicatement sur une surface aseptique.
04:36Assurez-vous que cela soit fait à partir d'une faible hauteur pour éviter d'endommager la seringue.
04:41Le blister ne doit pas toucher la surface aseptique.
04:43Une autre méthode consiste à utiliser des gants stériles et à retirer avec deux doigts la seringue pré-remplie du blister pendant que l'opérateur tient le blister.
04:52Inspectez visuellement la seringue pré-remplie afin de détecter la présence de particules étrangères, d'une turbidité et ou d'un changement de coloration ou de son aspect physique avant son administration.
05:02Pour retirer le capuchon de la seringue, maintenez la seringue d'une main tout en utilisant l'autre main pour saisir le capuchon de la seringue entre le pouce et l'index.
05:11Cassez le capuchon de la seringue.
05:13Veuillez noter que vous ne devez pas le tourner ni le tordre.
05:17Pour éviter de compromettre la stérilité du produit, ne tirez pas le piston vers l'arrière.
05:22Fixez fermement, de manière aseptique, une aiguille d'injection de 30 g par 13 mm sur l'extrémité l'Urlock de la seringue par un mouvement de rotation.
05:30En tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
05:36Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air remontent jusqu'en haut.
05:41Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille d'un mouvement rectiligne.
05:46La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'Aflibercept, correspondant à 0,05 ml.
05:53Chaque seringue préremplie Avclear contient un volume de 0,165 ml et ne doit pas être utilisé en totalité.
05:59Vous devez éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air afin d'éviter un surdosage.
06:04Une manipulation correcte de la seringue préremplie est importante afin d'éviter le risque d'erreur médicamenteuse.
06:11Pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excédent de médicaments,
06:14appuyez lentement sur le piston pour aligner la base de l'extrémité en dôme du piston et non la pointe du dôme avec la ligne de dosage sur la seringue.
06:22Le volume restant équivaut à 0,05 ml, ce qui permet d'injecter la dose recommandée de 2 mg d'Aflibercept.
06:28Injectez immédiatement après l'amorçage de la seringue.
06:32La seringue préremplie d'Aflibercept est à usage unique, exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
06:39La procédure d'injection
06:40Assurez une anesthésie topique adéquate.
06:43Appliquez un désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée à 5%, sur les paupières, les bords des paupières et dans le sac conjonctival.
06:52Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
06:55Une dilatation des yeux avant la procédure d'injection n'est pas nécessaire.
06:59Un désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée à 10% ou équivalent, peut être appliqué sur la peau périoculaire, les paupières et les cils.
07:07Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
07:11Recouvrez la zone périoculaire d'un champ stérile et placez un blepharostat stérile.
07:15Après l'insertion du blepharostat, une seconde application d'un désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée à 5%, peut être effectuée sur le sac conjonctival.
07:24Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
07:27Positionnez l'œil de manière adéquate en demandant au patient de tourner l'œil dans la direction opposée au site d'injection prévu.
07:35Dans une zone de 3,5 à 4 mm en arrière du limbe, marquez un site d'injection.
07:41Insérez l'aiguille d'injection dans la cavité vitréenne en visant le centre du globe oculaire.
07:47Évitez le méridien horizontal.
07:49Appuyez délicatement sur la tige du piston et délivrez lentement le volume d'injection.
07:53N'exercez pas de pression supplémentaire une fois que le piston a atteint la butée de la seringue.
07:59N'administrez pas la solution résiduelle observée dans la seringue.
08:02Pour les injections ultérieures, il convient d'utiliser un autre site d'injection sclérale.
08:09Après l'injection
08:10Évaluez la vision immédiatement après l'injection, en faisant des mouvements de la main ou par un comptage des doigts.
08:17Surveillez immédiatement une éventuelle élévation de la pression intraoculaire.
08:21Des augmentations transitoires de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant les injections intravitréennes, y compris après les injections d'Avcler.
08:40Dans tous les cas, la pression intraoculaire et la perfusion du nerf optique doivent être surveillées.
08:46Tout effet secondaire doit être pris en charge de manière appropriée.
08:50Veuillez informer votre patient qu'une douleur oculaire, une hémorragie rétinienne, une hémorragie conjonctivale ou une baisse de l'acuité visuelle peuvent survenir après l'injection.
08:59Veuillez conseiller à vos patients de consulter un médecin si ces troubles ne disparaissent pas au bout de quelques jours ou s'ils s'aggravent.
09:05Remettez-lui la liste des numéros à contacter en cas d'urgence.
09:09Les injections intravitréennes, y compris celles d'Avcler, ont été associées à des cas d'endophtalmie, d'inflammation intraoculaire, de décollement ou déchirure de la rétine et de cataractes.
09:20Veuillez avertir vos patients de tous les signes et symptômes importants qui nécessitent une prise en charge médicale.
09:26De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
09:32Vérifiez que votre patient a bien reçu le guide d'information patient.
09:36Pour plus d'informations, référez-vous au guide de prescription Avcler et consultez le résumé des caractéristiques du produit sur la base de données publiques des médicaments.
09:44ou le site de l'EMA
09:51www.https-3w.ema.europa.eu
09:56www.en-medicine-human-epar-afcler
10:00www.https-3w.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.europa.
