00:01Cette vidéo présente des informations importantes sur Minzepli, 40 mg, par millilitre solution injectable en flacon et en seringue pré
00:10-remplie.
00:11Elle contient des informations sur le médicament lui-même et sur la manière de l'administrer correctement à vos patients.
00:18Chapitre 1. Informations sur Minzepli
00:22Avant d'utiliser Minzepli, les médecins doivent lire attentivement les avertissements et les précautions d'utilisation.
00:30Minzepli est administré par injection intravitréenne.
00:34La dose recommandée de Minzepli est de 2 mg d'Aflibercept, ce qui correspond à 0,05 ml de Minzepli,
00:4240 mg par millilitre solution injectable.
00:46Inspectez Minzepli avant de l'utiliser.
00:49La solution est transparente, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.
00:53Conservez le flacon en position verticale pour que la solution s'écoule au fond du flacon, afin de l'inspecter
01:00et de la prélever.
01:04Éliminez le flacon si des particules, un aspect trouble ou une coloration anormale sont visibles.
01:09Ne pas utiliser la seringue pré-remplie si l'une de ses parties est endommagée ou détachée.
01:15Ne pas utiliser la seringue si le capuchon est détaché du lueloc.
01:20Examinez la seringue afin de déceler la présence de toute particule et ou coloration anormale ou de tout changement de
01:27l'apparence physique.
01:28Si tel était le cas, éliminez la seringue.
01:31Le flacon et la seringue pré-remplies sont réservées à un usage unique et ne doivent être utilisées que pour
01:37le traitement d'un seul œil.
01:39Le prélèvement de multiples doses augmente le risque de contamination et donc d'infection.
01:45Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
01:53Les conditions de conservation sont stipulées ici.
01:56Veuillez également consulter le guide du prescripteur Minzepli.
02:02Chapitre 2. Préparation de l'injection
02:05Les injections intravitréennes doivent être réalisées par un médecin qualifié
02:11conformément aux normes médicales et aux directives applicables.
02:15La personne qui réalise l'injection doit être expérimentée dans l'administration des injections intravitréennes
02:21et doit avoir été formée à l'utilisation adéquate du flacon et de la seringue pré-remplies de Minzepli.
02:28Suivez les directives indiquées dans le guide du prescripteur.
02:31Les procédures doivent garantir une anesthésie et une asepsie adéquates.
02:36Il est recommandé d'utiliser une désinfection chirurgicale des mains, des gants stériles, un champ stérile,
02:43un écarteur de paupières stérile ou équivalent, un compas stérile, des applicateurs à embouts en coton stérile,
02:50des cotons-tiges stériles et des compresses stériles 4 sur 4 et de la povidone iodée.
02:57Utilisez une seringue pour appliquer la povidone iodée.
03:01Utilisez une aiguille de 30 gauges par 13 mm pour l'injection intravitréenne.
03:06L'utilisation d'une aiguille de plus grand calibre augmentera la force de l'injection
03:10et pourrait entraîner une administration plus rapide et incontrôlée du médicament intravitréen,
03:16ce qui peut potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables oculaires,
03:20comme ceux liés à la pression intraoculaire.
03:23Des techniques aseptiques doivent être utilisées pour préparer Minzepli pour l'injection.
03:29Aucun élément non stérile ne doit pénétrer dans la zone stérile de la salle opératoire.
03:34Chapitre 3. Instructions d'utilisation et de manipulation de la seringue pré-remplie
03:40Lorsque vous êtes prêt à administrer une seringue pré-remplie de Minzepli 40 mg par ml,
03:47l'assistant doit ouvrir la boîte et retirer la plaquette stérilisée.
03:50L'extérieur de la plaquette n'est pas stérile. L'intérieur de la plaquette est stérile.
03:56Pour qu'elle reste stérile, la plaquette ne doit pas être placée sur le plateau stérile.
04:01L'assistant doit ouvrir la plaquette en la décollant avec précaution
04:05et s'assurer que le contenu reste stérile.
04:08Au moment de retirer la seringue pré-remplie de la plaquette,
04:11il est important qu'il y ait le moins possible de formation de bulles.
04:15La seringue pré-remplie peut être sortie de la plaquette en utilisant une technique aseptique.
04:21Il y a deux façons de procéder.
04:23Tout d'abord, l'assistant peut pousser délicatement la seringue pré-remplie hors de la plaquette
04:28en la faisant tomber sur une surface aseptique.
04:31Veillez à ce que la chute ne se fasse pas depuis une hauteur trop élevée
04:34pour ne pas endommager la seringue.
04:36Ne laissez pas l'emballage de la plaquette toucher la surface aseptique.
04:40Gardez la seringue sur le plateau stérile jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'assembler.
04:46Une autre méthode consiste à utiliser des gants stériles
04:49et, avec deux doigts, à retirer la seringue pré-remplie du blister
04:53pendant que votre assistant tient le blister.
04:56Dans les deux méthodes, l'assistant doit s'assurer de ne pas toucher l'intérieur du blister.
05:02Pour retirer le capuchon stérile,
05:05tenez la seringue dans une main tout en saisissant le capuchon de l'autre main
05:08entre le pouce et l'index.
05:11Dévissez soigneusement le capuchon de la seringue.
05:14Ne le retirez pas brusquement.
05:17Pour éviter de compromettre la stérilité du produit,
05:21ne tirez pas sur le piston.
05:23En utilisant une technique aseptique,
05:26vissez fermement l'aiguille d'injection sur l'embout lue et l'oc de la seringue.
05:30Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut.
05:34Vérifiez si la seringue contient des bulles d'air.
05:38S'il y en a, tapotez doucement sur la seringue avec votre doigt
05:41jusqu'à ce que les bulles montent à la surface.
05:45Le volume contenu dans la seringue pré-remplie
05:47est légèrement supérieur à la dose de 2 mg d'Aflibersept,
05:52correspond à 0,05 ml.
05:56La manipulation correcte de la seringue pré-remplie
05:59est donc importante pour éviter tout risque d'erreur médical.
06:02Il faut donc retirer le volume excédentaire et les bulles d'air
06:06pour éviter tout surdosage.
06:08Pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excès de volume de médicaments,
06:12enfoncez lentement le piston jusqu'à aligner la base du dôme du piston,
06:16pas la pointe du dôme,
06:18avec la graduation de dosage sur la seringue.
06:20Le volume restant garantit un volume d'injection de 0,05 ml,
06:26ce qui correspond à la dose recommandée d'Aflibersept de 2 mg.
06:30La seringue pré-remplie est réservée à un usage unique.
06:36Chapitre 4. Instructions d'utilisation et de manipulation du flacon
06:42Pendant la manipulation de Minzepli 40 mg par ml,
06:46un assistant doit effectuer les étapes suivantes.
06:49Sortir la boîte contenant le flacon du réfrigérateur,
06:52laisser la boîte et son contenu se réchauffer à température ambiante.
06:57Ouvrir la boîte, retirer le flacon et le placer en position verticale sur une surface plane
07:03afin de laisser la solution s'écouler dans le fond du flacon.
07:07Le flacon ne doit pas être placé sur une surface aseptique
07:11car la face extérieure du flacon n'est pas stérile.
07:15L'intérieur du flacon est stérile.
07:18Vérifiez que le liquide s'est accumulé dans le fond du flacon
07:21et inspectez visuellement le flacon et le liquide.
07:24Retirez le capuchon en plastique.
07:27Désinfectez la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
07:31A partir d'ici, la manipulation doit se faire en condition aseptique.
07:36Fixez l'aiguille filtre 18 gauges 5 microns fournie dans la boîte
07:40à une seringue stérile l'UELOC de 1 millilitre.
07:44Pendant que l'assistant tient le flacon,
07:46poussez l'aiguille filtre à travers le centre du bouchon
07:49jusqu'à ce qu'elle touche le fond du flacon.
07:52Prélevez lentement la totalité du contenu du flacon dans la seringue
07:56pendant que l'assistant maintient le flacon en position verticale,
08:00légèrement inclinée,
08:02afin de faciliter le prélèvement complet.
08:04Cette technique aide à prévenir les bulles d'air.
08:06Pour empêcher l'entrée d'air, gardez le biseau de l'aiguille filtre
08:10immergé dans le liquide.
08:12L'assistant doit continuer à maintenir le flacon en position inclinée
08:16pour permettre au liquide de s'accumuler dans le coin du flacon
08:19et le biseau de l'aiguille filtre doit rester immergé dans le liquide.
08:24Lors du prélèvement, veillez à tirer suffisamment sur la tige du piston
08:28pour vider complètement l'aiguille filtre.
08:31Retirez l'aiguille filtre et éliminez-la correctement.
08:34L'aiguille filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
08:39En utilisant une technique aseptique,
08:42vissez fermement une aiguille d'injection de 30 gauches par 13 mm
08:46sur l'embout l'UELOC de la seringue.
08:48L'utilisation d'une aiguille d'injection de plus grand calibre
08:52augmentera la force de l'injection
08:53et pourrait entraîner une administration plus rapide et incontrôlée
08:57du médicament intravitréen,
08:59ce qui peut potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables,
09:03intraoculaires, comme ceux liés à la pression intraoculaire.
09:06La seringue contient un volume plus important
09:08que la dose recommandée de 2 mg d'Aflibersept,
09:12ce qui correspond à 0,05 ml de la solution injectable
09:17de Minzepli, 40 mg par ml.
09:20Tenez la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut
09:23et vérifiez si elle contient des bulles d'air.
09:26S'il y en a, tapotez doucement sur la seringue avec votre doigt
09:29jusqu'à ce que les bulles montent à la surface.
09:32La manipulation correcte de la seringue est donc importante
09:36pour éviter tout risque d'erreur médicale.
09:38Il faut donc retirer le volume excédentaire
09:41et les bulles d'air pour éviter tout surdosage.
09:44Expulsez toutes les bulles et l'excès de médicaments
09:46en appuyant lentement sur le piston
09:48jusqu'à ce que la pointe plate du piston
09:51arrive à hauteur du repère 0,05 ml sur la seringue.
09:57Il est primordial de respecter l'alignement précis du piston.
10:01Le flacon et son contenu sont réservés exclusivement
10:04à un usage unique.
10:06Chapitre 5
10:07La procédure d'injection pour le flacon et la seringue préremplies
10:14Administrez un anesthésique topique.
10:16La dilatation pupillère n'est pas nécessaire
10:18si elle est uniquement destinée à l'injection.
10:21Instillez un désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée
10:25à 5% ou équivalent, conformément aux recommandations du fabricant.
10:31La povidone iodée doit rester en contact avec la surface
10:34pendant la durée spécifiée dans les protocoles cliniques locaux.
10:38Appliquez un désinfectant, par exemple une solution de povidone iodée
10:42à 10% ou équivalent sur la peau périoculaire,
10:45les paupières, les bords palpébraux et les cils,
10:49en évitant toute pression excessive sur les paupières.
10:51Le désinfectant doit rester en contact avec la surface
10:55pendant la durée spécifiée dans les protocoles cliniques locaux.
10:59Couvrez d'un champ stérile et insérez l'écarteur de paupières stérile.
11:03Une seconde application de désinfectant,
11:06par exemple une solution de povidone iodée à 5%,
11:09peut être réalisée dans le sac conjonctival.
11:14Le désinfectant doit rester en contact avec la surface
11:17pendant la durée spécifiée dans les protocoles cliniques locaux.
11:21Demandez au patient de tourner l'œil dans la direction opposée
11:23au site d'injection.
11:25Positionnez l'œil de manière adéquate.
11:27Marquez le site d'injection à une distance de 3,5 à 4 mm
11:31en arrière du limbe.
11:33Introduisez l'aiguille d'injection dans la cavité vitréenne
11:36en évitant le méridien horizontal
11:38et en orientant l'aiguille vers le centre du globe oculaire.
11:42Délivrez ensuite lentement le volume d'injection
11:45de 0,05 mg de minzepli.
11:48Un site scléral différent devra être utilisé
11:51pour les injections suivantes.
11:52Ne pas exercer de pression supplémentaire
11:55une fois que le piston a atteint le fond de la seringue.
11:58Ne pas administrer de solutions résiduelles
12:00qui se trouveraient dans la seringue.
12:03Chapitre 6. Après l'injection.
12:06Après l'injection, évaluez immédiatement la vision
12:09en faisant un mouvement de la main
12:11ou en demandant au patient de compter vos doigts.
12:14Surveillez toute augmentation de la pression intraoculaire
12:17immédiatement après l'injection,
12:19conformément aux directives de pratique locale.
12:22Si nécessaire, du matériel stérile pour la parasympathèse
12:26doit être disponible.
12:27Des augmentations de la pression intraoculaire
12:29ont été observées dans les 60 minutes
12:31suivant l'injection intravitréenne,
12:34notamment les injections de minzepli.
12:36Dans tous les cas, la pression intraoculaire
12:39ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique
12:42doivent donc être surveillées
12:43et prises en charge de manière appropriée.
12:46Informez vos patients qu'ils peuvent présenter un œil rouge
12:49du fait d'un saignement des petits vaisseaux
12:51des couches externes de l'œil,
12:53hémorragie conjonctivale,
12:55percevoir des corps flottants dans leur champ de vision
12:57ou ressentir des douleurs oculaires.
13:00Conseillez à vos patients de consulter rapidement un médecin
13:03si ces effets ne disparaissent pas
13:05au bout de quelques jours ou s'aggravent
13:07et avertissez-les des autres signes et symptômes
13:11importants qui nécessitent une prise en charge médicale urgente.
13:15Ils sont également invités à consulter leur guide du patient.
13:18Pour plus d'informations,
13:20veuillez lire le guide du prescripteur Minzepli
13:22ou vous référer au résumé des caractéristiques
13:25du produit pertinent.
13:29Merci d'avoir regardé cette vidéo !
