00:00Anvisa, que es la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, un organismo regulador autónomo del gobierno de Brasil,
00:08ha denegado la solicitud de certificación de buenas prácticas en la fabricación de medicamentos al laboratorio indio Barat Biotech,
00:19que es precisamente la fabricante de la vacuna contra el COVID-19, Covaxin.
00:25La denegación a esta solicitud fue publicada en la edición de hoy del Diario Oficial de la Unión
00:31y fue firmada por la Gerente General de Inspección e Inspección Sanitaria de Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araujo.
00:40La semana pasada, el Ministro de Salud de Brasil había solicitado a Anvisa que importara 20 millones de dosis de Covaxin.
00:47Hoy están denegando esta certificación.
00:50Qué horrible. Y para nosotros tenemos las 100.000 guardadas, hermano.
00:53Esto, o sea que yo estaba guardando, eso me estaba queriendo que alguien entre al aire, me ganó de mano, Benro.
01:00Vamos a coordinar, a coordinar.
01:02Benro, la próxima vez me avisa.
01:06La información de CNN cuenta que le negaron el certificado de buenas prácticas para el laboratorio que fabrica la vacuna.
01:15Sí.
01:16Para Barat Biotech.
01:18Y que esa etapa era obligatoria para que el fabricante recibiera autorización para uso de emergencia o registrar de forma definitiva la vacuna.
01:28Y el gobierno brasileño quería importar 20 millones de dosis de Covaxin.
01:32Pero el organismo especializado le acaba de decir que no.
01:38Interfirió el pedido de certificación de buenas prácticas del medicamento de Covaxin.
01:44Y que esa etapa es un prerequisito sin el cual nadie se puede aplicar.
01:49Dice que la inspección a la fábrica en India fue realizada por la agencia brasileña a comienzos de marzo.
01:58O sea, ellos se fueron allá a la India a revisar la fábrica.
02:04Y dice que el Ministerio de Salud hizo un protocolo y solicitó la autorización.
02:09El Ministerio le dice a Anvisa, autorizarnos pues para importar las 20 millones de dosis.
02:16Y la decisión de la agencia fue publicada ya oficialmente en lo que sería la Gaceta Brasileña.
02:23Y atención lo que dicen, considerando que no cumplen los requisitos de buenas prácticas de fabricación de medicamentos,
02:33que no cumplen procedimientos de peticiones sometidos a análisis que están exigidos en la legislación vigente,
02:43resuelve, uno, denegar el permiso de certificación de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de las empresas constantes en el anexo.
02:53El pedido de certificación fue hecha por una empresa brasileña que se llama Precisa Comercialización de Medicamentos para la Fábrica de Barat en el estado de Telangana, en India.
03:05En la justificación presentada por el órgano máximo brasileño, fueron presentados que incumplen tres artículos de la resolución de la directoría colegiada
03:19con respecto a documentos que deberían ser presentados en el proceso, las especificaciones que deben ser establecidas para los intermediarios,
03:29insumos farmacéuticos activos, así como la validación de métodos farmacopédicos usados por la empresa.
03:39También los acusan de incumplir cinco artículos de instrucción normativa que tratan de parámetros operacionales críticos del proceso
03:48y que afectan a la calidad del producto, de métodos usados para esterilización,
03:55de medidas que tienen que ser adoptadas para evitar el riesgo de una nueva contaminación de productos
04:01y de procesos para asegurar la completa inactivación del organismo vivo, entre otros problemas.
04:07O sea, el material de la CNN Brasil es demoledor.
04:12Dice, fue un equipo brasileño a principios de marzo, fueron a revisar la fábrica y se encuentran con el incumplimiento de varios ítems.
04:23No solamente en cuanto a requerimiento de información, no solamente en cuanto a que les preguntaron cosas que no les respondieron,
04:32sino que además vieron insuficiencia en el manejo de cómo hacen para mantener al virus inactivo
04:42y cómo hacen para todo el tema de esterilización.
04:47El documento de la CNN brasileña es demoledor, lo que estamos viendo ahora,
04:53y tiene que ver con vacunas que justamente llegaron ayer en cantidad de 100 mil al Paraguay.
04:58Y van a seguir guardados entonces.
04:59¡Gracias!
05:00¡Gracias!
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