La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa) anunció este martes que negó a la farmacéutica Bharat Biotech el permiso para uso de emergencia en ese país de las vacunas Covaxin, informó CNN Brasil. Paraguay depende de este permiso de Anvisa, como así también del de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, para poder usar 100.000 dosis que fueron donadas ayer en una primera fase, a la espera de 100.000 dosis más.
00:00Anvisa, que es la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, un organismo regulador autónomo del gobierno de Brasil,
00:08ha denegado la solicitud de certificación de buenas prácticas en la fabricación de medicamentos al laboratorio indio Barat Biotech,
00:19que es precisamente la fabricante de la vacuna contra el COVID-19, Covaxin.
00:25La denegación a esta solicitud fue publicada en la edición de hoy del Diario Oficial de la Unión
00:31y fue firmada por la Gerente General de Inspección e Inspección Sanitaria de Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araujo.
00:40La semana pasada, el Ministro de Salud de Brasil había solicitado a Anvisa que importara 20 millones de dosis de Covaxin.
00:47Hoy están denegando esta certificación.
00:50Qué horrible. Y para nosotros tenemos las 100.000 guardadas, hermano.
00:53Esto, o sea que yo estaba guardando, eso me estaba queriendo que alguien entre al aire, me ganó de mano, Benro.
01:00Vamos a coordinar, a coordinar.
01:02Benro, la próxima vez me avisa.
01:06La información de CNN cuenta que le negaron el certificado de buenas prácticas para el laboratorio que fabrica la vacuna.
01:15Sí.
01:16Para Barat Biotech.
01:18Y que esa etapa era obligatoria para que el fabricante recibiera autorización para uso de emergencia o registrar de forma definitiva la vacuna.
01:28Y el gobierno brasileño quería importar 20 millones de dosis de Covaxin.
01:32Pero el organismo especializado le acaba de decir que no.
01:38Interfirió el pedido de certificación de buenas prácticas del medicamento de Covaxin.
01:44Y que esa etapa es un prerequisito sin el cual nadie se puede aplicar.
01:49Dice que la inspección a la fábrica en India fue realizada por la agencia brasileña a comienzos de marzo.
01:58O sea, ellos se fueron allá a la India a revisar la fábrica.
02:04Y dice que el Ministerio de Salud hizo un protocolo y solicitó la autorización.
02:09El Ministerio le dice a Anvisa, autorizarnos pues para importar las 20 millones de dosis.
02:16Y la decisión de la agencia fue publicada ya oficialmente en lo que sería la Gaceta Brasileña.
02:23Y atención lo que dicen, considerando que no cumplen los requisitos de buenas prácticas de fabricación de medicamentos,
02:33que no cumplen procedimientos de peticiones sometidos a análisis que están exigidos en la legislación vigente,
02:43resuelve, uno, denegar el permiso de certificación de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de las empresas constantes en el anexo.
02:53El pedido de certificación fue hecha por una empresa brasileña que se llama Precisa Comercialización de Medicamentos para la Fábrica de Barat en el estado de Telangana, en India.
03:05En la justificación presentada por el órgano máximo brasileño, fueron presentados que incumplen tres artículos de la resolución de la directoría colegiada
03:19con respecto a documentos que deberían ser presentados en el proceso, las especificaciones que deben ser establecidas para los intermediarios,
03:29insumos farmacéuticos activos, así como la validación de métodos farmacopédicos usados por la empresa.
03:39También los acusan de incumplir cinco artículos de instrucción normativa que tratan de parámetros operacionales críticos del proceso
03:48y que afectan a la calidad del producto, de métodos usados para esterilización,
03:55de medidas que tienen que ser adoptadas para evitar el riesgo de una nueva contaminación de productos
04:01y de procesos para asegurar la completa inactivación del organismo vivo, entre otros problemas.
04:07O sea, el material de la CNN Brasil es demoledor.
04:12Dice, fue un equipo brasileño a principios de marzo, fueron a revisar la fábrica y se encuentran con el incumplimiento de varios ítems.
04:23No solamente en cuanto a requerimiento de información, no solamente en cuanto a que les preguntaron cosas que no les respondieron,
04:32sino que además vieron insuficiencia en el manejo de cómo hacen para mantener al virus inactivo
04:42y cómo hacen para todo el tema de esterilización.
04:47El documento de la CNN brasileña es demoledor, lo que estamos viendo ahora,
04:53y tiene que ver con vacunas que justamente llegaron ayer en cantidad de 100 mil al Paraguay.
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