00:00¿Qué tal Sara? Un saludo para todos y esta mañana la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil
00:06negaba a la empresa, a la desarrolladora Barak Biotech, este permiso para que la vacuna Covaxin pueda usarse de emergencia
00:17y esto por supuesto va a significar que esas vacunas que llegaron ayer en horas de la tarde a nuestro país
00:22van a estar almacenadas y van a permanecer en cuarentena porque no tenemos justamente esta certificación
00:29de que las vacunas son seguras. Al respecto, lo que nos decía también la directora de Dynavisa, la doctora María Antonieta Gamarra
00:38es que este rechazo por parte de la Agencia Reguladora del Brasil puede tener que ver con dos motivos principales
00:48el primer motivo puede deberse a cuestiones documentales y el otro motivo puede tener ya con algunos puntos críticos
00:57que tienen que ver con la producción de estos biológicos. Lo que va a hacer la Dynavisa de nuestro país
01:03es solicitar el relatorio completo de este dictamen que salió por parte de la Agencia Reguladora del Brasil
01:10y al mismo tiempo también acompañar nuevamente todo ese proceso de verificación primeramente
01:17para entender por qué razón el Brasil decidió, por lo menos de manera temporal, negar este permiso
01:25para poder empezar ya a aplicar estas inmunizaciones. Escuchemos lo que refería sobre este tema específicamente
01:32la doctora María Antonieta Gamarra.
01:36Estas certificaciones a veces son denegadas por cuestiones documentales o por lo que nosotros llamamos
01:43técnicamente criterios de riesgo. Hay puntos críticos que a veces pueden ser la causa
01:51y a veces puede ser la causa meramente documental.
01:55Nosotros estamos en comunicación con Anvisa
01:58vamos a solicitar el relatorio
02:02de los cinco inspectores que fueron a hacer esta inspección
02:06a la planta de Barat Biotech
02:08y bueno, estaremos evaluando también nosotros en conjunto con ellos
02:12el proceso que ha sufrido esta verificación.
02:20Las palabras entonces de la doctora María Antonieta Gamarra
02:24respecto al proceso que se va a seguir ahora,
02:27este seguimiento también que se va a hacer por parte de nuestro país
02:30para poder determinar en dónde exactamente estuvo el error por parte de la fabricante de las vacunas,
02:35que recordemos, es una desarrolladora india denominada Barak en Biotech
02:41y para tener más conocimiento acerca de lo que sería esta inmunización de Covaxin
02:47hay que tener en cuenta que esta vacuna sigue en la fase 3
02:50y aproximadamente tiene 25.800 voluntarios.
02:55Solamente se está aplicando en este momento, según refirió esta mañana
02:59también el director del programa ampliado de inmunizaciones, el doctor Héctor Castro,
03:03en India porque ahí sí se dio la aprobación del uso de emergencia
03:07y también en Nicaragua.
03:09Lo que nos decían también ayer las autoridades del Ministerio de Salud
03:13es que esta misma vacuna se está aplicando en otros países de Asia
03:16como por ejemplo Nepal, también se está aplicando ya en Irán
03:21y por supuesto estos otros dos países que habían mencionado con anterioridad
03:24pero de por sí hasta el momento no tienen la aprobación de otros organismos reguladores
03:30de medicamentos más reconocidos.
03:33Eso sí, lo que nos decía también la doctora y la directora de Dina Visa
03:36es que ya hay una especie de luz verde por parte de la agencia reguladora
03:40de medicamentos de México, pero hasta el momento no hay un dictamen
03:45por lo que habría que esperar aún un poco más de tiempo
03:48para que nosotros podamos utilizar esas vacunas aquí en nuestro país.
03:51Van a permanecer ya en cuarentena almacenada, se va a hacer la verificación
03:55para saber también cuándo se da el vencimiento de estos lotes de vacunas
03:59que llegaron ayer.
04:00Lo que nos decía también es que aproximadamente un año
04:04es lo que podrían aguantar sin utilizarse.
04:08Otro dato que nos daba la directora de Dina Visa es que
04:11esta negación por parte de la agencia reguladora de medicamentos del Brasil
04:17puede ser temporal. Ya la fabricante podría solucionar todos esos inconvenientes
04:23si son documentales o si es que son de producción y de esa manera
04:26posteriormente acceder a esta certificación ya para posteriormente
04:31también tener la aprobación del uso de emergencia, Sara.
04:36Fiona, sobre eso que dijiste, si es un problema de documentación
04:40o es un problema de producción, ¿ya se sabe la causa principal
04:44de esta negación de Anvisa?
04:50Por lo menos a nivel Paraguay no tenemos conocimiento de la causa principal.
04:55Es por eso que las autoridades de nuestro país van a solicitarle
04:59al gobierno brasileño y más específicamente a esta entidad reguladora
05:03para que puedan explicar qué motivos tuvieron para rechazar
05:07eran solamente documentos o había problemas dentro de esta fábrica
05:12que se encuentra en India, porque ella mencionaba
05:14fueron cinco personas a verificar y de acuerdo a lo que encontraron
05:18también finalmente decidieron hacer el rechazo de esta solicitud
05:21por parte de esta empresa de India.
05:24Hasta el momento no tenemos el dato exacto, pero es por eso justamente
05:27que nuestro país va a hacer la solicitud del relatorio completo
05:32y posteriormente también acompañar esta verificación.
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