Dinavisa solicitará informes sobre rechazo de Brasil al uso de la Covaxin

Name: Dinavisa solicitará informes sobre rechazo de Brasil al uso de la Covaxin
Uploaded: 2025-12-02T02:05:10+00:00
Duration: 5 min 40 s
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hace 17 horas

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa) negó este martes a la farmacéutica Bharat Biotech, desarrolladora de la vacuna india “Covaxin” el permiso para uso de emergencia de estas inmunizaciones. Desde la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de nuestro país anunciaron que pedirán el relatorio de todo el proceso de verificación para determinar si el problema se centra en cuestiones documentales o puntos críticos de producción.

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00:00¿Qué tal Sara? Un saludo para todos y esta mañana la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil

00:06negaba a la empresa, a la desarrolladora Barak Biotech, este permiso para que la vacuna Covaxin pueda usarse de emergencia

00:17y esto por supuesto va a significar que esas vacunas que llegaron ayer en horas de la tarde a nuestro país

00:22van a estar almacenadas y van a permanecer en cuarentena porque no tenemos justamente esta certificación

00:29de que las vacunas son seguras. Al respecto, lo que nos decía también la directora de Dynavisa, la doctora María Antonieta Gamarra

00:38es que este rechazo por parte de la Agencia Reguladora del Brasil puede tener que ver con dos motivos principales

00:48el primer motivo puede deberse a cuestiones documentales y el otro motivo puede tener ya con algunos puntos críticos

00:57que tienen que ver con la producción de estos biológicos. Lo que va a hacer la Dynavisa de nuestro país

01:03es solicitar el relatorio completo de este dictamen que salió por parte de la Agencia Reguladora del Brasil

01:10y al mismo tiempo también acompañar nuevamente todo ese proceso de verificación primeramente

01:17para entender por qué razón el Brasil decidió, por lo menos de manera temporal, negar este permiso

01:25para poder empezar ya a aplicar estas inmunizaciones. Escuchemos lo que refería sobre este tema específicamente

01:32la doctora María Antonieta Gamarra.

01:36Estas certificaciones a veces son denegadas por cuestiones documentales o por lo que nosotros llamamos

01:43técnicamente criterios de riesgo. Hay puntos críticos que a veces pueden ser la causa

01:51y a veces puede ser la causa meramente documental.

01:55Nosotros estamos en comunicación con Anvisa

01:58vamos a solicitar el relatorio

02:02de los cinco inspectores que fueron a hacer esta inspección

02:06a la planta de Barat Biotech

02:08y bueno, estaremos evaluando también nosotros en conjunto con ellos

02:12el proceso que ha sufrido esta verificación.

02:20Las palabras entonces de la doctora María Antonieta Gamarra

02:24respecto al proceso que se va a seguir ahora,

02:27este seguimiento también que se va a hacer por parte de nuestro país

02:30para poder determinar en dónde exactamente estuvo el error por parte de la fabricante de las vacunas,

02:35que recordemos, es una desarrolladora india denominada Barak en Biotech

02:41y para tener más conocimiento acerca de lo que sería esta inmunización de Covaxin

02:47hay que tener en cuenta que esta vacuna sigue en la fase 3

02:50y aproximadamente tiene 25.800 voluntarios.

02:55Solamente se está aplicando en este momento, según refirió esta mañana

02:59también el director del programa ampliado de inmunizaciones, el doctor Héctor Castro,

03:03en India porque ahí sí se dio la aprobación del uso de emergencia

03:07y también en Nicaragua.

03:09Lo que nos decían también ayer las autoridades del Ministerio de Salud

03:13es que esta misma vacuna se está aplicando en otros países de Asia

03:16como por ejemplo Nepal, también se está aplicando ya en Irán

03:21y por supuesto estos otros dos países que habían mencionado con anterioridad

03:24pero de por sí hasta el momento no tienen la aprobación de otros organismos reguladores

03:30de medicamentos más reconocidos.

03:33Eso sí, lo que nos decía también la doctora y la directora de Dina Visa

03:36es que ya hay una especie de luz verde por parte de la agencia reguladora

03:40de medicamentos de México, pero hasta el momento no hay un dictamen

03:45por lo que habría que esperar aún un poco más de tiempo

03:48para que nosotros podamos utilizar esas vacunas aquí en nuestro país.

03:51Van a permanecer ya en cuarentena almacenada, se va a hacer la verificación

03:55para saber también cuándo se da el vencimiento de estos lotes de vacunas

03:59que llegaron ayer.

04:00Lo que nos decía también es que aproximadamente un año

04:04es lo que podrían aguantar sin utilizarse.

04:08Otro dato que nos daba la directora de Dina Visa es que

04:11esta negación por parte de la agencia reguladora de medicamentos del Brasil

04:17puede ser temporal. Ya la fabricante podría solucionar todos esos inconvenientes

04:23si son documentales o si es que son de producción y de esa manera

04:26posteriormente acceder a esta certificación ya para posteriormente

04:31también tener la aprobación del uso de emergencia, Sara.

04:36Fiona, sobre eso que dijiste, si es un problema de documentación

04:40o es un problema de producción, ¿ya se sabe la causa principal

04:44de esta negación de Anvisa?

04:50Por lo menos a nivel Paraguay no tenemos conocimiento de la causa principal.

04:55Es por eso que las autoridades de nuestro país van a solicitarle

04:59al gobierno brasileño y más específicamente a esta entidad reguladora

05:03para que puedan explicar qué motivos tuvieron para rechazar

05:07eran solamente documentos o había problemas dentro de esta fábrica

05:12que se encuentra en India, porque ella mencionaba

05:14fueron cinco personas a verificar y de acuerdo a lo que encontraron

05:18también finalmente decidieron hacer el rechazo de esta solicitud

05:21por parte de esta empresa de India.

05:24Hasta el momento no tenemos el dato exacto, pero es por eso justamente

05:27que nuestro país va a hacer la solicitud del relatorio completo

05:32y posteriormente también acompañar esta verificación.

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