00:00 Je suis docteur en pharmacie, diplômée de la Faculté de Lyon, Faculté dans laquelle
00:14 j'ai découvert le monde de la toxicologie.
00:16 J'ai ensuite complété ma formation avec un Master 2 professionnel en toxicologie à
00:21 Paris il y a maintenant 15 ans.
00:23 J'ai débuté ma carrière dans une petite entreprise du sud de la France en tant que
00:28 responsable du département de toxicologie génétique.
00:31 Après deux années, j'ai souhaité me spécialiser dans l'évaluation des risques pour la santé
00:35 humaine, tout d'abord à l'ANCES dans le domaine des produits phytosanitaires, puis
00:40 à l'ANSM dans le domaine des médicaments.
00:43 Je suis évaluatrice non clinique depuis plus de 10 ans, ce métier me passionne.
00:47 Lors du développement d'un médicament à usage humain, différents types d'études
00:56 sont réalisées avant son administration à l'homme.
00:59 Celles-ci permettent de déterminer le profil pharmacodynamique, pharmacocinétique et le
01:05 profil de toxicité de la molécule.
01:07 Ces études sont réalisées sur cellule, chez l'animal ou par modélisation.
01:12 Elles permettent d'obtenir une image de la sécurité du médicament et de la transposer
01:17 à l'homme en anticipant la prévention, la détection et la prise en charge des effets
01:22 indésirables.
01:23 Ceci permet de garantir la sécurité des participants aux essais cliniques.
01:29 Le développement non clinique se poursuit en parallèle du développement clinique jusqu'à
01:33 l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et si besoin, au cours de la
01:38 vie du médicament, après l'obtention de son AML.
01:41 L'évaluation des données non cliniques entre dans la détermination de ce que nous
01:45 appelons la balance bénéfice-risque du médicament.
01:49 L'étude de l'impact du médicament sur l'environnement vient compléter ce dossier
01:53 non clinique.
01:54 Mon travail consiste donc à évaluer l'ensemble des études non cliniques soumises par les
02:00 promoteurs industriels ou institutionnels.
02:03 Ma mission principale actuelle au sein de la DEI, la Direction Europe et Innovation,
02:09 comprend deux aspects.
02:10 Premièrement, j'évalue les données non cliniques soumises lors des procédures européennes
02:16 centralisées d'AML pour lesquelles la France, en tant qu'État membre de l'Agence
02:21 européenne, est rapporteur ou co-rapporteur.
02:23 Deuxièmement, compte tenu de mon expérience, je participe aux procédures d'avis scientifique
02:29 européen.
02:30 Ces procédures permettent d'accompagner les promoteurs qui le souhaitent au moment
02:34 du développement non clinique en favorisant les échanges entre les promoteurs et les
02:39 autorités.
02:40 Ma priorité est et restera toujours la sécurité du patient.
02:48 Pour cela, il faut être à l'écoute des différentes évolutions et ne pas rester
02:52 sur ses acquis.
02:53 Le travail en collégialité est un levier.
02:56 Il me permet, avec mes collègues évaluateurs non cliniques, de me questionner, de progresser
03:01 dans mes réflexions et de consolider mes connaissances.
03:04 De plus, le domaine de la non clinique se trouve à l'interface de différents métiers.
03:09 Ainsi, j'apprécie particulièrement les interactions indispensables avec mes collègues
03:14 des autres disciplines, telles que la qualité, la clinique et la pharmacovigilance.
03:19 Ces discussions nous permettent de relever des défis pour faciliter l'accès à des
03:24 nouveaux traitements pour les patients, tout en garantissant leur sécurité.
03:27 Le métier d'évaluateur non clinique évolue sans cesse, en lien avec les progrès techniques
03:33 et réglementaires, mais aussi les innovations thérapeutiques.
03:36 Mes années d'expérience m'ont permis de découvrir ce monde aux différentes facettes,
03:41 d'abord avec les médicaments chimiques, puis les médicaments biologiques et actuellement
03:46 avec les médicaments de thérapie innovantes.
03:48 Le développement non clinique est adapté à chaque type de médicament.
03:53 Ainsi, aucun dossier ne ressemble à un autre.
03:56 Il faut aussi intégrer l'évolution de la réglementation, comme par exemple la règle
04:00 des trois R visant à remplacer, réduire et affiner l'expérimentation animale au profit
04:06 du développement des méthodes alternatives.
04:08 Aussi, mon challenge face à ces évolutions est de rester compétente et efficace en continuant
04:15 de mettre à jour mes compétences et ainsi progresser jour après jour.
04:20 [Musique entraînante diminuant jusqu'au silence]
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