00:04Nonostante in Europa gli anticorpi monoclonali Donanemab e Lecanemab hanno ricevuto l'autorizzazione
00:10all'immissione in commercio in numerosi paesi e il via libra dell'Agenzia Europea per i
00:15medicinali, la rimborsabilità dei farmaci in Italia continua a dipendere esclusivamente
00:19dalla valutazione della Commissione Scientifica ed Economica e dal CDA dell'Agenzia Italiana
00:24del Farmaco. Dopo un primo parere inizialmente negativo,
00:28in seguito a un post su LinkedIn del direttore tecnico scientifico di AIFA, Pierluigi Russo,
00:33il quale ha descritto la complessità etica e sociale della scelta di non rimborsare un
00:37medicinale, AIFA ha prontamente smentito l'indiscrezione, precisando che l'iter non è ancora concluso.
00:43Il problema che si sta ponendo in questo momento riguarda non tanto l'efficacia, perché l'efficacia
00:50c'è, e il rapporto rischio-beneficio è a favore del beneficio, senza dubbio, ma è
00:57un discorso di costo efficace, ovvero il vantaggio che noi abbiamo in questo momento dimostrato
01:05da questi farmaci a 36 mesi e per il legare ma 48 mesi, è quello sempre più consistente
01:12di un aumento della risposta man mano che ci si allontana dal momento dell'assunzione
01:19del farmaco, cioè il guadagno temporale sul decorso della malattia, perché qui stiamo
01:24parlando di guadagno temporale nel decorso della malattia e non di guarigione, cioè non
01:27si guarisce, però a fronte di un costo del farmaco molto alto.
01:32Il dibattito scientifico si è intensificato il 16 aprile con la pubblicazione di una review
01:36Cochrane condotta su oltre 20.000 pazienti, secondo cui gli anticorpi anti-amiloide offrono
01:43benefici modesti a fronte di un aumento di anomalie radiologiche cerebrali.
01:47In questo scenario di confronto, AIFA ha avviato il 26 marzo un dialogo con associazioni
01:52dei pazienti e società scientifiche, culminato nell'audizione del 22 aprile presso il Consiglio
01:57di Amministrazione dell'Agenzia, dove le diverse società di neurologia hanno presentato un
02:02documento congiunto sui farmaci biologici, mentre AIMAN e Federazione Alzheimer Italia
02:07hanno esposto il punto di vista dei pazienti.
02:10Oggi lo scenario è totalmente cambiato perché gli anticorpi monoclonali sono, innanzitutto
02:16anticorpi monoclonali contro l'amiloide, cioè anticorpi monoclonali che a livello cerebrale
02:21rimuovano una delle due proteine patologiche che si depositano nel corso di malattia di
02:28Alzheimer, specificatamente l'amiloide e quindi ovviamente agiscono, diciamo che ci sono
02:33i primi farmaci che agiscono sulla biologia della malattia.
02:37L'apertura di AIFA a proseguire il percorso di valutazione è stata formalizzata il 24 aprile.
02:42Le società scientifiche hanno accolto con favore questo segnale di dialogo dinamico, basato
02:47sull'evoluzione delle evidenze scientifiche.
02:49L'iter per definire le condizioni di rimborsabilità dei trattamenti è quindi ancora in corso.
02:54Dopo decenni di trattamenti sintomatici stanno emergendo delle terapie che tendono ad intervenire
03:02sul meccanismo biologico della malattia e quindi è importante andare a poter diagnosticare
03:10precocemente e supportata da una diagnosi biologica della presenza delle proteine anomale
03:20in maniera tale da cercare di poter targettizzare con queste terapie innovative il meccanismo
03:28di malattia che è alla base.
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