00:03Lo studio in Malaya è uno studio di fase 3 che ha testato una combinazione di immunoterapia con
00:09una singola dose priming di Tremelimum abbonanti CTLA4 e Durvalum abbonanti PDL1. Questa combinazione
00:17è stata testata rispetto a Sorafenib che era lo standard di cura quando lo studio è iniziato.
00:23Lo studio è uno studio positivo e quindi Stride è oggi una opzione standard di terapia di prima
00:29linea per i pazienti con epatocarcinoma avanzato non ressecabile. I risultati a 5 anni sono qualcosa
00:35di nuovo e qualcosa di non precedentemente osservato nell'epatocarcinoma avanzato. Infatti abbiamo
00:45osservato un tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 20%. Storicamente i dati di letteratura
00:52per i pazienti con epatocarcinoma avanzato erano di una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5%,
00:59ovviamente questi sono pazienti selezionati inseriti in uno studio clinico ma circa il
01:0320% è un dato non visto in precedenza e non visto con altre combinazioni. Se poi prendiamo
01:10i pazienti che hanno avuto un beneficio dal trattamento, quindi non solo i pazienti che
01:14hanno avuto una risposta obiettiva ma anche i pazienti che hanno avuto una stabilizzazione
01:19di malattia, questa percentuale di pazienti vivi a 5 anni sale addirittura a quasi il 30%,
01:2628% e 6%. Quindi sono dati, come dicevo prima, non precedentemente visti e non visti con altre
01:35combinazioni di immunoterapia. Quindi sicuramente una opzione terapeutica estremamente importante
01:41per i nostri pazienti con epatocarcinoma avanzato. I dati positivi del regime STRIDE osservati
01:48nello studio di fase 3 in Malaya sono stati confermati anche nella pratica clinica, cioè
01:53dai dati di Real World. In particolare abbiamo una raccolta dati internazionale che si chiama
01:59DT Real, che ha confermato i dati in particolare nei pazienti che avevano caratteristiche simili
02:08ai pazienti arruolati nello studio Malaya, ma non solo in questi. E poi abbiamo un dato
02:13molto vicino a noi, cioè una raccolta di pazienti trattati con STRIDE in regione Lombardia e i dati
02:20ci mostrano una sopravvivenza mediana che è anche più lunga di quella osservata nello studio.
02:26Sono dati che non hanno ancora un follow up molto lungo, ma sono dati che comunque ci confermano
02:32il beneficio per i pazienti. Un altro dato estremamente importante è quello dello studio
02:37di fase 3B-Sierra, che ha testato il regime STRIDE in pazienti che erano esclusi dallo studio
02:43di fase 3 registrativo. In particolare pazienti con classe di Child B, 7-8, performance status
02:50secondo ICOQ2 e trombosi del tronco principale della vena porta. Sono pazienti quindi che hanno
02:56delle caratteristiche sfavorevoli, delle caratteristiche prognostiche negative già all'avvio
03:02del trattamento. La cosa molto importante è stata che il profilo di tollerabilità del
03:07regime STRIDE si è dimostrato sovrapponibile a quanto osservato nello studio Malaya, sebbene
03:13in pazienti più fragili. I dati di efficacia sono stati in linea con quanto programmato
03:19dallo studio, che quindi è positivo ed è stato di recente pubblicato su Journal of Pathology.
