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00:06Buongiorno a tutti i telespettatori di Classe MC e benvenuti all'interno di questo speciale
00:10dedicato al mondo del crowdfunding perché in questo oggi ho il piacere di ritrovare
00:14un'azienda che avevo avuto già modo di conoscere qualche anno fa a margine di un evento dedicato
00:20al crowd e in particolare si chiama Biogenera. Io ho il piacere di avere qui il fondatore
00:26Roberto Tonnelli, fondatore Biogenera e buongiorno a Calseo Massimiliano Cesarini.
00:31Io se non ricordo male, Tonnelli, noi ci eravamo incontrati a Borsa Italiana, vi ricordo,
00:40forse avevamo discusso ai tempi anche di un'eventuale quotazione, però adesso qua parliamo invece
00:46di un'altra cosa che è una campagna crowd, giusto?
00:51Campagna crowd con obiettivo principale appunto la raccolta di fondi per lo studio clinico
00:58di fase 1 del nuovo farmaco antitumorale per la cura dei tumori più aggressivi dei bambini.
01:06Eh avevo visto, mi sono preparato insomma per l'intervista, raccolta massima 5 milioni
01:12se non ricordo male. Allora vabbè dai parliamo un attimino di Biogenere, innanzitutto chi siete
01:18e cosa fate? Poi entriamo un po' nel merito della campagna crowd e soprattutto del farmaco.
01:22Allora appunto io sono fondatore, sono anche professore di farmacologia all'Università di Bologna.
01:29Biogenera è una società di biotecnologie farmaceutiche che ha creato una nuova modalità
01:34di fare farmaci biotecnologici. Sono farmaci di precisione e sono a DNA con l'obiettivo
01:44di andare a bloccare in modo molto specifico dei singoli geni che causano le patologie più gravi.
01:50Quindi noi agiamo alle cause delle patologie e questo massimizza l'efficacia e minimizza
01:57o elimina i potenziali effetti avversi. Questo è il cuore della società e la cosiddetta piattaforma
02:04mai genera e da questa piattaforma proprietaria poi sono stati sviluppati dei nuovi farmaci
02:12principalmente nell'area oncologica. Primo tra questo il farmaco BGA002 che va a bloccare
02:18un gene tumorale molto aggressivo che caratterizza soprattutto i tumori dei bambini che ad oggi
02:25non rispondono alle cure convenzionali e anche alcuni tumori dell'adulto. Questo gene nonostante
02:32era conosciuto da anni, non era mai stato oggetto di nessun farmaco e quindi BGA002 sta sviluppando
02:39il primo farmaco al mondo che è in grado di andarla a bloccare in modo selettivo. Il grande vantaggio
02:45soprattutto poi nell'ambito dei bambini è che il farmaco è in grado di uccidere selettivamente
02:51le cellule tumorali ma non intacca le cellule sane. Quindi siamo ad un momento possiamo dire storico
02:59perché abbiamo superato con successo tutti gli studi preclinici, abbiamo prodotto il farmaco,
03:07abbiamo fatto anche l'infialamento sterile e adesso abbiamo sottoposto alle autorità
03:11regolatorie il dossier che abbiamo messo a punto insieme dagli esperti internazionali e
03:18quindi dovremo iniziare il studio clinico di fase 1 nei bambini a Padova che abbiamo scelto come
03:25centro di eccellenza. No no ma io insomma speriamo che vada nel migliore dei modi anche perché fare
03:34ricerca biotech in Italia non è semplicissimo perché purtroppo insomma cioè qua chiedete 5 milioni
03:41in America magari 100-200 e le fasi cliniche hanno un costo c'è poco da fare. È vero infatti
03:49molti negli anni ci hanno detto ma perché non andate negli Stati Uniti? Noi in realtà crediamo che ci
03:56sono dei vantaggi anche a rimanere nel nostro paese e probabilmente proprio grazie anche ai nostri
04:05investitori siamo arrivati a questo questo punto e portiamo numerose
04:11innovazioni come il primo farmaco che va a bloccare questo gene tumorale
04:16ed è la prima volta che questa tecnologia altamente innovativa è unica nel panorama
04:22internazionale quindi con questi farmaci antigene entra in clinica. Questa è la prima fase quindi poi c'è la
04:28seconda e poi dopo la terza finale. Sì c'è un vantaggio il farmaco ha ottenuto un'importante
04:35certificazione delle autorità regolatori più importanti al mondo che sono la European Medicine
04:42Agency e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti è stato riconosciuto come un farmaco
04:47orfano quindi con questo diciamo status sono quei farmaci che sono sviluppati per patologie
04:53gravi ma che colpiscono un numero più ristretto di persone nonostante i tumori di bambini
04:58sono comunque la prima causa di morte fino a 18 anni e con questo status il grande vantaggio è di
05:05poter fare gli studi clinici su un numero di pazienti molto più ristretto rispetto ai
05:12farmaci convenzionali quindi questo ci permette poi di poter arrivare alla alla fase finale anche in
05:20un tempo minore. Più o meno? Come tempistiche noi stiamo stimando abbiamo dei numeri molto
05:28ridotti per il trial essendo appunto un farmaco orfano quindi abbiamo 12 bambini a fase 1 e abbiamo
05:34proposto 9 sulla fase 2 pensiamo di poter chiudere la fase 1 attorno ai 18 mesi e la fase 2
05:41tra i 12 e i
05:4218 essendo un farmaco orfano appunto poi si può applicare per la precondition all'approval ovvero
05:49entrare sul mercato a valle della fase 2 e fare la fase 3 durante la commercializzazione questo per
05:54naturalmente è un è un mandaggio che viene dato appunto essendo un farmaco orfano per diciamo
06:01rendere disponibile la terapia il più velocemente possibile ai bambini bene dai allora vediamo un po'
06:12biogenera 26 campagna sul crowd for me sì obiettivo quello primario mi sembra che sia già andato
06:20abbiamo partito da due giorni da due giorni sì sì è stato bruciato è stato bruciato nel giro di due
06:27di
06:28correttore sicuramente questo appunto era l'obiettivo minimo noi come si diceva prima abbiamo un massimale
06:34di raccolta di 5 milioni per la tipologia di round se per sé quindi essendo un round comunque rivolto
06:41principalmente ai retail allo stesso tempo quello che noi stiamo immaginando vorremmo raggiungere un
06:50obiettivo attorno ai due due milioni e mezzo che sarebbero quelli necessari per raggiungere il
06:54prossimo inflection poi però l'obiettivo massimo è 5 milioni assolutamente quindi l'obiettivo massimo
06:59rimane l'obiettivo massimo 5 milioni ed è quello al quale sicuramente puntiamo dopodiché noi appunto
07:07abbiamo già insomma fatto i nostri calcoli per quello che sia il diciamo anche la cassa necessaria
07:16per arrivare a trattare i primi bambini e poter avere un è che il biotech è un soprattutto in queste
07:24fasi consuma cassa è consuma molta cassa ecco noi poi adesso come come diceva roberto il il nostro
07:32prodotto sta aprendo a tutti gli effetti una nuova frontiera perché utilizza delle molecole che fino a
07:38prima di noi nessuno aveva sintetizzato in queste quantità per uso umano e quindi abbiamo dovuto
07:45perché da lì si può partire su un filo si apre un filone a tutti gli effetti è un meccanismo
07:50of action come si chiama tecnicamente completamente nuovo utilizzando queste molecole che per la prima
07:55volta vengono testate sull'uomo si chiamano pna e quindi può aprire sicuramente non solo al candidato
08:02numero uno che che appunto è oggetto principale di questa campagna ma anche poi dopo a tutto quello
08:08che ne può venire fuori una volta validato tumore pediatra il micn come che lo chiamiamo micn
08:14micn e queste sono che si vedono sono le collaborazioni internazionali che abbiamo
08:23quindi un network molto importante con il quale abbiamo appunto messo a punto questo protocollo
08:29innovativo sia con anche appunto con gli stati uniti con l'università di chicago la professoressa
08:35susan con il professor oscar della pasto che è il farmacologo clinico di londra e si stanno
08:41anche aggiungendo altri clinici abbiamo anche dei contatti con con il professor lang della germania
08:46anche abbiamo aperto con l'africa con la presidente della dell'oncologia pediatrica africa jernifer gil
08:53perché appunto questo è uno studio che deve coinvolgere il massimo di paesi
09:01bene bene dai speriamo bene
09:07siamo alla fase 1 clinica
09:09siamo alla fase 1 sicuramente la fase 1 punta appunto alla safety come si sa
09:15e poi dopo la fase 2 efficaci nel nostro caso però non abbiamo un arm di controllo sano
09:21quindi agiamo direttamente i primi bambini sono bambini già malati con delle indicazioni
09:27terapeutiche molto gravi sulle quali viene testato il farmaco quindi noi avremo dei risultati
09:33già di efficacia già sul sul punto diciamo in fase 1
09:37cioè già lo vedi insomma
09:38già vedremo se appunto dai primi risultati se c'è il trend che ci si aspetta oppure no
09:44dall'altra essendo un farmaco orfano a tutti gli effetti non essendoci oggi una una una cura
09:51la nostra success rate per arrivare sul mercato è sistematicamente più alta
09:58perché non ad oggi non c'è nulla
10:00in questo noi sicuramente poi ecco da un punto di vista finanziario
10:05che è un po' anche quello che menzionavi prima
10:09abbiamo continuiamo ad avere il nostro percorso verso un'operazione di listing
10:16avevamo
10:17oramai a quanti campagne quante ne avete fatte?
10:20allora la terza
10:21la terza
10:22sì sì sì
10:23e noi avevamo già abbiamo già intrapreso rapporti con Euronext
10:28sì ma mi ricordo che avevamo avuto modo di parlare
10:30e con la quale siamo comunque in discussione
10:34siamo diciamo ci teniamo aperti i contatti
10:37ci hanno richiesto insomma di raggiungere
10:39però qua devi portare a casa questo e poi
10:41esatto
10:42assolutamente ad ora questo
10:43noi
10:44poi ti arrivano
10:45se potete
10:45round
10:47in borsa
10:48soprattutto ci sono delle farmaceutiche che sono già sulla soglia
10:51con cui siamo in contatto
10:52per
10:53sì sicuramente quello
10:54da questo punto di vista
10:56siamo in discussione inevitabilmente con alcune farmaceutiche
10:59soprattutto interessate al malattie rare
11:02come questa del BGA 002
11:04con le quali siamo in discussione
11:06abbiamo diciamo interlocuzioni
11:09in attesa di dare i primi risultati clinici
11:12visto che appunto è un'assoluta novità
11:14noi stessi insomma preferiamo anche dare queste idee
11:17quanto è facile e quanto è difficile fare biotechi in Italia?
11:21non so da chi
11:22non è facile
11:25ma ci sono dei punti di forza
11:27il punto di forza sicuramente è che
11:31si può intanto attingere a delle persone
11:34dei ricercatori che sono molto preparati
11:37dei costi che sono enormemente più bassi rispetto a fare biotech per esempio
11:41negli Stati Uniti
11:42veramente?
11:43assolutamente
11:44ma proprio di un ordine di grandezza
11:45di notevole
11:47quindi questo ci ha permesso
11:49questo con Biogenera
11:50si Biogenera in questi anni ha raccolto e investito circa 20 milioni di euro
11:55ma i costi diciamo di una Biogenera collocata negli Stati Uniti
12:00probabilmente avevano uno zero davanti
12:03per fare le stesse cose che abbiamo fatto
12:05anche le raccolte
12:06anche le raccolte
12:08però ecco
12:09avere delle persone sicuramente preparate
12:11che sono a disposizione
12:13un gruppo stabile
12:14di ricerca
12:14perché quando c'è di mezzo all'innovazione
12:17è importante anche il fattore persone
12:19in Europa c'è molto ricambio
12:22le persone cambiano ogni due anni
12:24quindi diciamo c'è un po' la difficoltà anche di avere un gruppo di ricerca stabile
12:28questo invece
12:28noi siamo riusciti a crearlo
12:31e sicuramente quindi poi dopo
12:33l'aspetto finanziario
12:35comunque anche attraverso la partecipazione diretta delle persone
12:37noi abbiamo veramente
12:40siamo molto entusiasti di questa modalità
12:43e sentiamo
12:44quanti soci avete che oramai è stato su campagna?
12:46ad oggi 1400 circa
12:48per noi sono la più grande risorsa
12:50li vogliamo molto bene
12:51e non è solo la parte economica che ha portato
12:55ma il socio porta sempre anche di più
12:58contatti, relazioni
13:00quindi diciamo questa modalità
13:02per noi è stata una modalità sicuramente
13:04chiaramente il socio
13:06il ritorno
13:07però sulla biotech lo devi aspettare il ritorno
13:11bisogna avere un po' di pazienza
13:12però poi dopo quando arrivano i ritorni
13:14sono imparagonabili con qualsiasi altro settore
13:17quindi noi adesso siamo veramente di fronte a un passo di maturità
13:22siamo arrivati a questo
13:24ormai siamo a metri
13:26ma poi a prescindere anche dal ritorno
13:28che chiaramente noi qua siamo insieme
13:29e sì dobbiamo vederlo
13:30qua si sta parlando di bambini
13:31qui si sta parlando di bambini
13:33assolutamente
13:33noi siamo partiti con questo obiettivo
13:36e questo è ancora il nostro grande motore
13:38che ci dà forza per superare anche le grandi difficoltà
13:41che ci sono state
13:44poter arrivare veramente a cambiare
13:46e poi valutazione qua è bella alta
13:48la nostra valuation ha seguito diciamo un trend abbastanza lineare
13:54seguendo un po' quelli che erano le milestone raggiunte a livello scientifico
13:58sia a livello di validazione preclinica
14:00che poi dopo adesso non da ultimo
14:02ecco la nostra ultima post money era da 82,5
14:06ci presentiamo con 90 di pre money
14:11quindi stiamo parlando di roughly di un 10%
14:14con una GMP fatta
14:16quindi aver completato la parte GMP
14:19quindi di produzione del farmaco per uso umano
14:21ci è sembrato più che ragionevole
14:24ed è sicuramente
14:27appunto sicuramente
14:28con i 5 milioni si riesce ad arrivare a
14:30con i 5 milioni noi riusciamo
14:33ma anche meno ad avere i primi riscontri
14:35della fase 1 che è quello che per noi è importante
14:37perché poi abbiamo indicato una licensing window
14:40quindi una finestra dove poter mettere a terra
14:43un accordo di licensing
14:44con delle farmaceutiche
14:46durante la fase 1
14:48fine della fase 1
14:49quindi perché sono
14:50già lì se arrivano i primi risultati
14:52se arrivano i primi risultati
14:53c'è già modo e opportunità di mettersi a un tavolo
14:56per poter vedere quali sono le opzioni
14:58dopodiché ce ne possono essere varie
15:00noi ad oggi siamo in contatto con principalmente due operatori
15:04uno in ambito europeo
15:05uno sugli Stati Uniti
15:07poi si andranno a lancare
15:09tutto ne è un passo passo
15:10esatto
15:11siamo a casa la fase 1
15:12esatto
15:13e poi
15:13la cosiddetta proof of concept
15:16eh sì
15:17quella è
15:18la svolta
15:18sì
15:19sì
15:19e poi
15:21allora ipotizziamo
15:22lo scenario migliore
15:24facciamo tutti gli scongiure
15:25tutto quello
15:26però
15:26poi
15:27insomma
15:28c'è
15:28questo è il BG
15:30BGA0
15:31questo è il primo
15:32il più avanzato
15:33poi dopo
15:33attraverso la piattaforma
15:35MyGenera
15:36già in pipeline
15:37ci sono altri farmaci in oncologia
15:39ma ci stiamo spostando anche
15:40utilizzando sempre la stessa tecnologia
15:43in altre aree terapeutiche
15:44con forte necessità medica
15:46sempre con questo nostro farmaci molto mirati
15:49malattie metaboliche
15:50dermatologiche
15:51adesso anche
15:52con un farmaco in longevity
15:54che sicuramente
15:57adesso è un po'
15:58un trend
15:59ma intervenire
16:01longevity
16:02class
16:03il vero economy
16:04ok
16:04sì sì esatto
16:05quindi
16:05ci stiamo spostando anche
16:07in altre aree terapeutiche
16:08questo ovviamente
16:10è il primo
16:11quello che dà la proof of concept
16:13e di conseguenza
16:14no beh chiaro
16:14poi arriva tutto il resto
16:15se c'è il background buono
16:18e solido
16:18certo
16:19abbiamo la copertura brevettuale
16:21di 48 brevetti
16:23che coprono 46 paesi nel mondo
16:25quindi la copertura è ampia
16:27e questo sicuramente
16:28è un altro fattore
16:29di
16:30no no
16:31benvenga
16:32assolutamente
16:33allora tempistiche
16:34siamo partiti
16:35da due giorni
16:36siamo appena partiti
16:37la campagna rimane aperta
16:39per circa tre mesi
16:41quindi diciamo che adesso
16:43tempo c'è nel
16:44faremo agosto
16:45settembre
16:46probabilmente
16:46metà ottobre
16:48diciamo
16:48questo è indicativamente
16:50poi vedremo se dovremo
16:51poi si partirà effettivamente
16:53con la fase clinica
16:54la fase clinica
16:54ad oggi noi l'abbiamo
16:55prevista
16:56schedulata
16:57nel Q1
16:582027
16:59questo perché abbiamo
17:00già fatto una submission
17:01per il pediatric investigation plan
17:03a maggio
17:05faremo la submission
17:06al cosiddetto
17:07CITIS
17:08CITS
17:09a settembre
17:10presso l'EMA
17:11che poi dopo è quello che
17:12ci riflette sull'AIFA
17:14insomma l'agenzia
17:15regolatoria italiana
17:17per l'inizio dello studio
17:18quindi naturalmente
17:20questa finestra
17:21è quella
17:22dove nessuno
17:24ha la sfera di cristallo
17:25di sapere
17:25quanto durano
17:26le interazioni regolatorie
17:28cioè quanti commenti
17:29o aggiunte
17:30o richieste
17:31di modifiche
17:33può iniziare il balletto
17:34noi ci siamo mostri
17:36diciamo
17:36anche in maniera
17:38oculata
17:38insomma
17:39seguendo anche
17:40dei nostri appunto
17:43partner
17:44esperti
17:45in tal senso
17:46di anticipare
17:47la fase del PIP
17:48che comunque
17:49dà fuori
17:50un parere
17:51che è binding
17:51per le autorità regolatorie
17:53e quindi
17:53anche
17:54avendo quello
17:55poi in mano
17:56possiamo anche
17:56essere più tranquilli
17:57sulle tempistiche
17:59che vengono dopo
18:01però questo diciamo
18:02è un po'
18:02il framework
18:03allora
18:04noi vi facciamo
18:05i nostri migliori auguri
18:06innanzitutto
18:07per prima cosa
18:07per la raccolta
18:09insomma
18:09per il massimo obiettivo
18:10della campagna
18:11da 5 milioni
18:12e poi soprattutto
18:13per l'evoluzione
18:14della fase clinica
18:16sul vostro prodotto
18:17e speriamo
18:18che insomma
18:19apporti risultati
18:20assolutamente
18:21quindi è tutto per i bambini
18:22insomma
18:22per la loro famiglia
18:23quello è on top
18:25fateci sapere l'evoluzione
18:26volentieri
18:27vogliamo seguire
18:27volentieri
18:28poi magari
18:28se va bene
18:29poi ci vediamo
18:30sull'EGN
18:31esatto
18:31sempre qua noi
18:33sempre noi
18:35grazie mille
18:36Roberto Tonelli
18:37fondatore Biogenere
18:38grazie mille
18:38Messiniliano Cesarini
18:39se è un Biogenere
18:40è stato un piacere
18:41grazie
18:41grazie
18:42terminiamo dunque qui
18:43il nostro speciale
18:44grazie a tutti i telespettatori
18:45per la consuetta attenzione
18:46rimanete su Classi Amici
18:47grazie a tutti
18:54grazie a tutti
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