00:00Na semana passada, nesta comissão, o ex-ministro Mandetta declarou que participou de uma reunião
00:07no Palácio do Planalto, em que foi proposta a mudança da bula do medicamento cloroquina
00:14para incluir no tratamento da Covid-19.
00:20Disse ainda o ministro Mandetta que teria sido vossa senhoria que exercia interinamente
00:26o cargo de diretor-presidente da Anvisa, quem rechaçou essa possibilidade.
00:32Afirmou também que o presidente contava com um aconselhamento paralelo para tomar suas decisões
00:40na contramão da orientação técnica do Ministério da Saúde.
00:46Pergunto, vossa senhoria recorda-se de quem estava presente a essa reunião?
00:52Qual era a origem do documento e quem o elaborou ou defendeu?
00:59Esse documento foi comentado pela doutora Anísia Magus, o que provocou uma reação,
01:06eu confesso, até um pouco deseducada ou deselegante minha, a minha reação foi muito imediata,
01:12de dizer que aquilo não poderia ser porque talvez não seja do conhecimento de vossas excelências.
01:17Só quem pode modificar uma bula de um medicamento registrado é a agência reguladora daquele país,
01:27mas desde que é solicitado pelo detentor do registro.
01:30Então vamos trocar isso em miúdos.
01:32O laboratório X, o laboratório X fabrica o remédio.
01:35Então o laboratório X descobre, através de estudos clínicos,
01:39que aquele remédio tem uma outra utilização.
01:42Isso representa benefícios para a sociedade, obviamente ganho de dinheiro para aquele laboratório.
01:46Então ele anexa um pesado dossiê de estudo clínico comprobatório,
01:52de que aquela nova indicação é comprovada,
01:56dá entrada na agência reguladora do país e solicita alteração de bula por inclusão, por supressão, por ajuste.
02:03Então, quando houve uma proposta de uma pessoa física de fazer isso,
02:08isso me causou uma reação um pouco mais brusca.
02:10Eu disse, olha, isso não tem cabimento, isso não pode.
02:16Obrigado.
02:17Obrigado.
02:18Obrigado.
02:19Obrigado.
02:20Obrigado.
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