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Categoria
🗞
NotíciasTranscrição
00:00é complexo. É de absoluta normalidade as necessidades de ajustes.
00:09Portanto, a Anvisa, no cumprimento do seu dever, está sempre receptiva para avaliar
00:19novos estudos e informações que podem ser enviadas por desenvolvedor de vacina
00:27no processo de autorização de uso emergencial ou em pedidos de importação.
00:36Os resultados da avaliação da Anvisa quanto à importação da vacina Sputnik V
00:44foram enviados para a Organização Mundial de Saúde e para outras autoridades regulatórias estrangeiras.
00:55Após a decisão unânime da Diretoria Colegiada da Anvisa,
01:05apresentada em uma reunião pública no dia 26 de abril de 2021,
01:13e, sobretudo, por se tratar de assunto de interesse público nacional e internacional,
01:23iremos apresentar na tarde de hoje
01:25prova de que a Anvisa atuou com os documentos enviados pelo próprio desenvolvedor,
01:34onde identificou o próprio desenvolvedor a definição da presença do adenovírus replicante.
01:45Não há, nesta instituição, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
01:56nenhuma pessoa que tenha qualquer interesse ou júbilo em negar a importação de qualquer vacina,
02:07produto no escopo da sensibilidade de todos os seres humanos que hoje padecem com esta pandemia,
02:18produto tão necessário,
02:22que demande tanto senso de urgência a todos nós,
02:26para que possamos contribuir para que o povo brasileiro
02:31atravesse, da melhor maneira possível, este difícil momento da pandemia.
02:41Com a palavra, o Gerente-Geral de Medicamentos, Gustavo Mendes,
02:46que irá apresentar a todos os que nos assistem e escutam
02:51parte dos dados recebidos pela agência e que foram essenciais
02:56para basear a decisão.
02:59Doutor Gustavo Mendes, com a palavra.
03:01Nossa avaliação foi feita por uma equipe de servidores
03:17que tem muita experiência na avaliação de vacinas.
03:20O tempo médio de experiência de avaliação é de 10 anos,
03:24então sabemos exatamente o que é a avaliação,
03:27quais são os pontos críticos,
03:29e é importante reforçar isso porque temos sido muito questionados
03:33sobre a nossa habilidade de avaliar a documentação que foi submetida.
03:38E um ponto principal é que o que norteia a análise técnica
03:42é que as vacinas precisam ser seguras.
03:45Uma vacina tem que proteger,
03:47uma vacina não pode causar nenhum dano.
03:50E essa avaliação é feita com base em critérios técnicos que mostram
03:54que não há presença, por exemplo,
03:57de um adenovírus replicante
03:59numa vacina que diz que é de adenovírus não replicante.
04:05Bom, a sequência dessa avaliação começa
04:08quando a empresa atesta no seu dossiê
04:11que o processo de fabricação das partículas
04:15RAD5SCOV2, que é uma das partículas importantes nesse caso,
04:22pode produzir partículas replicantes.
04:26Partículas replicantes, então, são aquelas que vão
04:28efetivamente se espalhar pelo corpo
04:32e que não é o esperado por uma vacina.
04:34Nesse documento a gente vê
04:36o print que mostra exatamente
04:39a declaração da empresa
04:41onde ela coloca essa questão.
04:45A empresa justifica
04:47a não replicação apenas de um dos componentes.
04:50Como a gente lembra, a vacina Sputnik V
04:53é composta de dois componentes,
04:56dois tipos de adenovírus.
04:58Para um deles é apresentada
05:00uma justificativa para a não replicação,
05:02para o outro não.
05:03E aqui o documento que mostra
05:05exatamente esse racional apresentado pela empresa.
05:07A empresa estabelece
05:11uma especificação
05:13de adenovírus replicante
05:15para o produto terminado
05:17e é importante um destaque.
05:19Muito se discutiu sobre
05:20se o que estávamos falando
05:22era sobre
05:23um produto intermediário da fabricação.
05:27Mas os dados que nós avaliamos
05:28que foram apresentados pelo Instituto Gamaleia
05:31são dados que mostram
05:32que há presença do vírus replicante
05:36e há uma especificação,
05:37há uma aceitação
05:38do limite de adenovírus replicantes
05:42no produto acabado.
05:45E essa especificação
05:47é definida
05:48300 vezes maior
05:49do que o maior limite
05:52regulatório que nós encontramos
05:54que é o guia do FDA
05:55que trata especificamente
05:58da questão de terapias gênicas.
05:59Não trata de vacina.
06:01O esperado
06:02pela comunidade científica internacional
06:04o esperado
06:06pelos reguladores
06:08especialmente
06:09nas vacinas de COVID
06:10é a ausência
06:12de vírus replicante.
06:15E uma questão
06:16que chama muita atenção
06:18e que aqui
06:19nós colocamos
06:21na nossa tela
06:21é que
06:23quando comparamos
06:25os resultados
06:26das análises
06:27do placebo
06:27ou seja
06:29aquele produto
06:29que não tem vacina
06:30não tem vírus
06:31o resultado
06:32dos laudos
06:33mostra
06:34um valor zerado
06:35não detectado.
06:37Quando nós verificamos
06:38sobre o mesmo método
06:40sobre a mesma metodologia
06:41os resultados
06:43dos laudos
06:43da vacina
06:44nós identificamos
06:46uma presença
06:46uma especificação
06:47e essa especificação
06:49é aquela
06:49que é 300 vezes maior
06:51do que o FDA determina.
06:53a empresa
06:57utiliza
06:57uma nomenclatura
06:58abaixo
07:00do limite
07:00de quantificação
07:01e ausente
07:03na mesma tabela
07:04em que reporta
07:05o estudo
07:05em que reporta
07:07o resultado abaixo.
07:08Então nesse
07:08exemplo aqui
07:09a gente tem
07:11um exemplo
07:12que mostra
07:12que
07:12para um mesmo
07:13tipo de ensaio
07:14para uma mesma
07:16metodologia
07:16é possível
07:17detectar
07:18ou reportar
07:19um valor zerado
07:20e é possível
07:21reportar
07:22um valor
07:22com presença.
07:23Então foi isso
07:24que levou a gente
07:24a identificar
07:26que sim
07:26existe uma
07:28permissibilidade
07:29e existe a presença
07:30do vírus replicante.
07:33Esses são documentos
07:34que mostram
07:34então com detalhes
07:35essa questão
07:36mostra
07:38especificamente
07:39no ensaio
07:40de segurança
07:41que há
07:43a presença
07:44do vírus replicante
07:46então na especificação
07:50a gente vê
07:50que
07:50a especificação
07:52é não menos
07:52do que
07:531 vezes 10
07:54a terceira
07:54de adenovírus
07:57replicante
07:57e
07:59o resultado
08:00é
08:00até
08:021 vezes 10
08:03a segunda
08:04de vírus replicante
08:04esses números
08:06deveriam estar zerados
08:07e no caso
08:09do placebo
08:09como eu comentei
08:10a mesma especificação
08:12é adotada
08:13mas
08:14o valor
08:15aparece zerado
08:17frente a esses dados
08:21foi que nós
08:21nos reunimos
08:23no dia 23
08:24de março
08:25de 2021
08:25nos reunimos
08:27com os representantes
08:28da vacina
08:30no Brasil
08:30e na Rússia
08:32para discutir
08:33a ideia foi justamente
08:34que a gente pudesse
08:35entender
08:36qual é esse processo
08:36saber por que
08:38que foi definida
08:38essa especificação
08:39e é por isso
08:41que a gente
08:42vai apresentar
08:44para vocês
08:44um vídeo
08:45de uma reunião
08:46gravada
08:46as reuniões
08:47da Anvisa
08:47são gravadas
08:48conforme portaria
08:49estabelecida
08:50nessas reuniões
08:52temos a presença
08:53dos nossos representantes
08:54e nós
08:56o propósito
08:57da reunião
08:57foi justamente
08:58que a gente
08:58pudesse entender
08:59e discutir
09:01o racional
09:01da empresa
09:03sobre
09:03sobre essa questão
09:04por favor
09:06nesse documento
09:32dos russos
09:33a gente tem
09:33a explicação
09:34deles
09:35em inglês
09:35por que
09:36que acontece
09:36por que
09:37que pode
09:38a célula
09:39ter homologia
09:40com o componente
09:41dois
09:42tá
09:42e a gente
09:43usa exatamente
09:44esse racional
09:45e por esse motivo
09:46a gente tem
09:47que fazer um controle
09:48que é a partir
09:49do método
09:49de segurança
09:50específica
09:51para verificar
09:52se houve
09:53a replicação
09:54viral
09:54ou não
09:55se ele se tornou
09:56replicativo
09:56ou não
09:57porque apesar
09:58de ter
09:59a deleção
10:00das regiões
10:00E1
10:02do componente
10:02dois
10:03né
10:03e ser inserido
10:05nesse sítio
10:06que também
10:06é usado
10:07como cassete
10:07de expressão
10:08o gênio
10:08da proteína S
10:09durante o processo
10:11de produção
10:12e da propagação
10:12desse componente
10:13são utilizadas
10:14as células
10:15de linhagem
10:16do REC 293
10:17tá
10:18que são células
10:19de híndio
10:19de embrião humano
10:20que são geneticamente
10:21modificadas
10:22e ela contém
10:23no seu genoma
10:24a região E1
10:25então por esse motivo
10:27é que é possível
10:28durante o processo
10:29produtivo
10:29ocorra essa
10:31recombinação homóloga
10:32resultando também
10:33em partículas
10:34adenovirais
10:35competentes
10:35de ser replicativas
10:36eu acho que eu
10:42fiz antes
10:43mas
10:43mas
10:43nós
10:44precisamos
10:45entender
10:46depois
10:47que você
10:47detecta
10:48a RCA
10:48ocorrência
10:49em sua
10:50produção
10:50por que você
10:52não
10:52voltou
10:53de desenvolvimento
10:54e escolhe
10:55outro
10:55substrato
10:57que
10:57tenha
10:58plasmides
10:59construídos
11:00em uma
11:01forma
11:01que
11:02há
11:02poucos
11:04homólogos
11:04sites
11:05e que
11:06geralmente
11:07não permitem
11:08uma recombinação
11:09entre
11:10adenovirais
11:11e as células
11:12produtores
11:14e também
11:15Ah, ok, Simar, go ahead, Fernanda.
11:19I would say, when you continue with this development,
11:24what was the risk assessment conducted
11:26to really assess the risk of the presence of these particles in the vaccine?
11:31Because it's going to be administered in healthy people.
11:34So what's the justification that you have
11:36to proceed with this development
11:38for a vaccine that will be generally used in healthy people?
11:43So this is something that should be addressed
11:45in this risk assessment, and we want to know details about it.
11:52I don't know, Azir and Gamalia team would like to do some comments on that.
11:58Daria, they ask us about what our experiments were done.
12:07So, maybe I'll introduce a little bit
12:10about what I just said,
12:12the representatives of Gamalia,
12:15they said that for the vaccine,
12:19they used a line of cells characterized,
12:22what could have its defects,
12:26and of course you have reason,
12:29that maybe we could have gone back,
12:33done a step back,
12:34and start using a new substance,
12:39but they said that this process
12:43should have been taking place for a long time.
12:47So,
12:48we would have been able
12:51for the same substance
12:56that we used at the beginning.
12:57Okay,
13:11colleagues,
13:11we received
13:12that question,
13:14and maybe
13:15after that meeting,
13:19we can
13:20receive
13:21the
13:22all
13:23current
13:25pending questions,
13:27maybe
13:27new questions regarding
13:29after the meeting,
13:30will be helpful
13:31for us.
13:32after the meeting,
13:48we received
13:49then a document
13:50that was evaluated
13:52by us.
13:53As justifications
13:54presented
13:55do not
13:56contemplate
13:57the questions
13:57that we put
13:58as críticas
13:59in the video.
14:00are questions
14:01that involve
14:02the presence
14:03of this
14:04adenovirus replicant
14:06and of
14:06how this
14:08adenovirus replicant
14:09can impact
14:10our health
14:11and our
14:12condition.
14:13It's important
14:14to clarify
14:14that we
14:14enviamos
14:15by the
14:16process of
14:17authorization
14:17of use
14:18emergency
14:18a list
14:19of
14:19exigences
14:20that
14:21were not
14:21answered
14:22until the moment.
14:23We are
14:24at the
14:24disposal
14:25to
14:25discuss
14:26and
14:27to
14:27dialogue.
14:28we
14:28know
14:28how
14:29works
14:29science
14:31we
14:31know
14:31that
14:31science
14:32is
14:32made
14:32by
14:32data
14:33,
14:33debate,
14:34by
14:35presentation
14:35of
14:36information.
14:37This
14:37postura
14:38has been
14:38quite
14:40common
14:41between
14:41us
14:41and
14:42in
14:43analysis
14:44of
14:44vaccines.
14:45So,
14:45we are
14:45at the
14:46disposal
14:46for
14:47discussions.
14:47I would
14:48say
14:48that
14:48specifically
14:50in
14:51what
14:51does
14:51respect
14:52to
14:52avaliation
14:53of
14:53adenovirus
14:54replicante
14:55we
14:55have
14:55a
14:55dossier
14:57that
14:58contains
15:00all the
15:00information
15:01all the
15:01data
15:02and
15:03discusses
15:04that
15:05contemplate
15:06this
15:06topic.
15:08I would
15:09thank you
15:09for the
15:10opportunity
15:10to say
15:11a good
15:11afternoon.
15:11I would
15:11thank you.
15:15I would
15:15thank you
15:16to
15:16the
15:17gerente
15:17general
15:17of
15:17medicamentos
15:18Dr.
15:18Gustavo
15:19Mendes
15:19and
15:20consult
15:21to
15:22directors
15:22se
15:23desejam
15:23fazer
15:24alguma
15:24acréscimo.
15:28Gostaria
15:28de concluir
15:29dizendo
15:32que
15:32há muito
15:35tempo
15:35todos
15:37os
15:38limites
15:38da
15:40dedicação
15:41do
15:42empenho
15:43e do
15:45esforço
15:46profissional
15:47já foram
15:48superados
15:49por todos
15:50nós,
15:51principalmente
15:51pelos servidores
15:54concursados
15:55desta
15:55casa
15:55aqui
15:56representados
15:56pelo
15:57gerente
15:57geral
15:57Gustavo
15:58Mendes.
15:59Esses
15:59limites
16:00do
16:01quanto é
16:02possível
16:02se doar
16:03e fazer
16:04de sua
16:05própria
16:05vida
16:05renúncia
16:06já
16:07foram
16:08cruzados
16:08há
16:09muitos
16:09meses.
16:12Nós
16:12temos
16:13repetidas
16:14vezes
16:15dito
16:16o inimigo
16:18é um
16:19só
16:19ele é
16:21invisível
16:22ele é
16:23insidioso
16:23ele é capaz
16:26de colocar
16:27indivíduos
16:28cidades
16:30países
16:31sociedades
16:34continentes
16:35todo o
16:37planeta
16:37de joelhos
16:39tendo que
16:43comparecer
16:44dia
16:45após dia
16:46as
16:48cerimônias
16:48fúnebres
16:49famílias
16:50sendo
16:51ceifadas
16:51vidas
16:53com promessas
16:55de futuro
16:56sendo
16:58interrompidas
16:58precocemente
16:59eu
17:03conclamo
17:03a
17:05todos
17:06a
17:08reflexão
17:09do
17:10que
17:11é
17:11verdadeiramente
17:12útil
17:12e mais
17:14do que
17:15isso
17:15imprescindível
17:17nesse
17:18momento
17:19se a
17:21resposta
17:21não for
17:22a
17:24união
17:25dos esforços
17:26em detrimento
17:27de toda
17:28e qualquer
17:29diferença
17:30política
17:31social
17:35econômica
17:37ou de qualquer
17:37outra
17:38natureza
17:38o resultado
17:42é esse
17:42que já
17:42temos aí
17:43400
17:46mil
17:46vidas
17:47400
17:48mil
17:49vidas
17:50perdidas
17:51para virar
17:56esse jogo
17:56para virar
18:00esse jogo
18:00a única
18:02possibilidade
18:03é o esforço
18:04coordenado
18:05e unido
18:05daqueles que
18:07têm
18:07a missão
18:08de neste
18:09momento
18:09estarem
18:10à frente
18:11das
18:12decisões
18:13é isso
18:14que fizemos
18:15norteado
18:17pelas informações
18:18que recebemos
18:20pelas pesquisas
18:20que efetuamos
18:21pelas viagens
18:22que fizemos
18:23e é um
18:25retrato
18:25temporal
18:26ele pode
18:28ser
18:28modificado
18:29não estamos
18:31fechando
18:32porta
18:32absolutamente
18:33nada
18:34esses dados
18:36apresentados
18:37podem ser
18:37revistos
18:38corrigidos
18:39e
18:40reapresentados
18:41mas
18:42a decisão
18:44do regulador
18:45é o retrato
18:45do momento
18:46e no momento
18:47naquela segunda
18:47feira passada
18:48não nos foi
18:50possível
18:50aprovar
18:51o que nos
18:51deu
18:51grande
18:53tristeza
18:54foi o único
18:57motivo
18:57nosso país
19:00tem uma
19:00relação
19:00longa
19:01sólida
19:02de cooperação
19:05com todos
19:05os países
19:06em harmonia
19:08em paz
19:09e o que estamos
19:11falando aqui
19:11hoje
19:12é pura e
19:12tão somente
19:13ciência
19:14ciência
19:15passível
19:16de ser
19:17novamente
19:18apresentada
19:19com os dados
19:19que forem
19:20necessários
19:21usemos
19:24máscaras
19:25mantenhamos
19:27o distanciamento
19:29social
19:29e efetuemos
19:31a melhor
19:32higiene
19:33de nossas
19:34mãos
19:34mesmo com
19:36o advento
19:36das vacinas
19:37são esses
19:39três fatores
19:40que nos manterão
19:41numa segurança
19:43em relação
19:44a esse
19:45imenso desafio
19:46a todos
19:48aqueles
19:48que nos
19:48acompanharam
19:49aos cidadãos
19:51e cidadãs
19:51que estiveram
19:52conosco
19:52nessa transmissão
19:53a quem
19:54devemos
19:55transparência
19:56o nosso
19:58maior compromisso
19:59o nosso
20:00muito obrigado
20:01você acompanhou ao vivo
20:14o anúncio
20:14da agência
20:15nacional de
20:16vigilância sanitária
20:17Anvisa
20:18sobre a liberação
20:19do uso
20:19da Sputnik V
20:21aqui no Brasil
20:22a agência
20:23manteve
20:24a decisão
20:25de cancelar
20:26né
20:27a negativa
20:28do uso
20:29do imunizante
20:29essas e outras
20:31informações
20:31você confere
20:32seguindo as nossas
20:33redes sociais
20:34eu fico por aqui
20:35mas daqui a pouco
20:36voltamos para acompanhar
20:37a chegada das primeiras
20:38doses da vacina
20:40Pfizer no Brasil
20:41até lá
20:59e aí
21:05e aí
21:09e aí
21:11e aí
21:13Legenda Adriana Zanotto
21:43Legenda Adriana Zanotto