CLINICAL TRIALS Lancé en 2015, le projet endTB a pour but de trouver un nouveau traitement contre les formes résistantes de tuberculose Comme dans d'autres domaines négligés de la recherche biomédicale, MSF participe aux efforts pour accélérer la recherche en la matière Un essai clinique permet de savoir si un nouveau médicament ou un nouveau vaccin est efficace et sûr C’est l’étape la plus importante pour faire approuver les nouveaux médicaments et les rendre disponibles à travers le monde Un essai clinique ne porte pas forcément sur une nouvelle molécule un nouveau médicament : il peut aussi s’agir de tester une nouvelle utilisation ou une nouvelle association de médicaments Le nombre de participants, l’utilisation ou non de placebo, dépendent de la question de recherche et des hypothèses. Lors d’un essai clinique, le consentement éclairé du participant est capital : il doit être volontaire et connaître les risques de l’essai. Après une phase pré-clinique qui comporte des tests sur des animaux en laboratoire, les traitements sont testés selon plusieurs phases : - Les études de phase 1 sont menées en général sur un petit échantillon de volontaires sains. On vérifie que le traitement est sûr et on cherche le meilleur dosage. - Les études de phase 2 impliquent plus de patients. On observe l’efficacité du traitement : par exemple, permet-il d’arrêter l’expansion de la maladie ou de la faire reculer ? - Si ces deux phases sont passées avec succès, l’étape suivante est la phase 3 : on compare les résultats du nouveau traitement avec le traitement de référence existant. Cette phase peut concerner des centaines ou des milliers de patients dans plusieurs pays. Si le traitement évalué apporte des améliorations par rapport au traitement existant, il peut alors être éventuellement recommandé comme le nouveau traitement de référence. aPrenons l’exemple de la tuberculose multi-résistante – une forme de tuberculose contre laquelle plusieurs antituberculeux standards ne sont plus efficaces. Ces dernières années, deux nouveaux médicaments ont été développés : la bedaquiline et le delamanide. L’essai clinique du projet endTB mené par MSF et ses partenaires vise à évaluer différentes combinaisons entre ces nouveaux médicaments et des médicaments existants afin d’identifier un ou plusieurs traitements plus efficace, plus rapide, plus simple et avec moins d’effets secondaires que le traitement actuel. Il s’agit donc d’un essai de phase 3. L’essai sera mené pendant 4 ans sur 750 patients dans 5 pays Au niveau central et dans chaque pays, un comité d’éthique en charge d’assurer la protection des participants a validé le protocole. Les participants sont des adultes malades. Répartis en six groupe, ils recevront de manière aléatoire : - soit une des cinq combinaisons expérimentales pour une durée de 9 mois - soit le traitement actuel qui dure 20 mois.
Ainsi, les résultats pourront être comparés. Chaque patient sera suivi de très près. Au cours de l’essai, s’il y a trop d’évènements indésirables graves dans un groupe ou si l’on remarque une efficacité nettement supérieure dans un autre, les traitements attribués aux patients pourront être réadaptés. Si cette étude permet d’identifier de nouveaux traitements sûrs et efficaces, cela représenterait une véritable révolution dans la prise en charge des formes multi-résistantes de tuberculose.
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