00:00องค์การอาหารละยาของสาหรั
00:02ฐหรือว่า FDA ปฏิเศษ
00:04การพิจารณาการขอขึ้นทะเบีย
00:06ร
00:06วัคซีนไข้หวัดใหญ่ของบร
00:07ิษัทโมเดนาค่ะ
00:09โดยบอกว่าวัคซีนไข้หวั
00:10ดใหญ่แบบ MRNA 1010
00:13ขาดการศึกษาทดลองที่เหมาะส
00:15ม
00:15โดยละเอียดถี่ท่วนแล้วก็ไม
00:17่ได้สอดคล้อง
00:18กับมาตรฐานวัคซีนไข้หวั
00:20ดใหญ่ที่ดีที่สุด
00:21ในการรักษาที่มีอยู่ในปัจ
00:22จุบัน
00:23สเตฟานบันเชลผู้บริหารของโม
00:25เดนาบอกว่า
00:26ศูนย์การประเมินและวิจัยท
00:28างชีวะวิทยาหรือว่า CBER
00:31ไม่ได้ออกมาระบุอย่างชัดเจนว่
00:33า
00:33มีความกังวลใจในวัคซีน
00:35ชนิดนี้ในด้านไหนและอย่างไร
00:37จดหมายปฏิเศษก็ไม่ได้มีการให
00:39้เหตุผล
00:40ที่หนักแน่นแต่อย่างใดด้วย
00:42แต่ไหมก็ตามนะคะการขึ้นทะเบีย
00:44นวัคซีน mRNA-1010
00:46เพื่อการจำหน่ายก็ล้วนผ่านการ
00:48ศึกษาการทดสอบมาแล้ว 2 ระดับ
00:50ด้วยกัน
00:51วัคซีนชนิดนี้ผ่านการอนุม
00:53ัติ
00:53ตามเป้าหมายการทดสอบวัคซีน
00:55ทั้งหมด
00:56เมื่อปีที่ผ่านมาโมเดนาชีวะ
00:58วัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิด
00:59นี้นั้นมีประสิทธิภาพ
01:01มากกว่าวัคซีนไข้หวัดให
01:02ญ่ชนิดอื่น
01:03จากบริษัท GSK ถึง 26.6%
01:07ที่ได้รับการพิจารณาขึ้นท
01:09ะเบียนยาไปแล้วก่อนหน้านี้
01:11ส่วนยี่ห้ออื่นๆ อย่าง AstraZeneca แล
01:14้วก็ Sanofi
01:15ได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบ
01:17ียนไปแล้วด้วยเช่นกัน
01:19โมเดนาได้ยื่นคำร้องนะคะ
01:21ให้มีการประชุมกับทางออยอส
01:23หรัฐ
01:24เพื่อหาแนวทางในการแก้ปัญ
01:25หาต่อไป
01:27และจากความเคลื่อนไหวนี้เองค่
01:28ะ
01:28ทำให้หุ้นของโมเดนาประกศว่
01:31าร่วงลงไปถึง 8% เลยทีเดียว
Comments