Apnée du sommeil : Respirateur Philips fixe, le remplacement doit accélérer la somme ANSM
- il y a 2 ans
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a fait le point sur le rappel des ventilateurs Philips le mardi 8 février 2022,...
#Apnéesommeil #respirateurs #Philipsépinglés #remplacement #doitsaccélérer #lANSM
L'Agence nationale américaine pour la sécurité des médicaments et des produits de santé a publié un rapport d'étape le mardi 8 février 2022 concernant le rappel des ventilateurs Philips qui pourraient être «cancérogènes».
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) veut accélérer le remplacement des respirateurs Philips, qui présentent un "risque cancérogène" potentiel.
"Des risques cancérigènes"
Dans un communiqué à destination des professionnels de santé envoyé en juillet 2021, Philips confiait avoir un souci de conception de la mousse d'insonorisation de ces appareils. Celle-ci concerne les appareils de PPC (Pression Positive Continue) et ventilateurs d’assistance fabriqués avant le 26 avril 2021 (voir la liste).
"La mousse en polyuréthane à base de polyester" pourrait se détériorer et potentiellement être responsable de cancer à cause d'émissions de produits chimiques. Le leader de l'électronique déclare que les scénarios les plus pessimistes seraient une "Irritation (peau, yeux et voies respiratoires), une inflammation des voies respiratoires, (...) et des risques cancérigènes."
"Ces appareils sont utilisés uniquement à domicile", rappelle Caroline Semaille directrice générale adjointe de l'ANSM.
L'ANSM va prendre des mesures de "police sanitaire"
"Philips ne respecte pas ses engagements", lance l'Agence nationale de sécurité du médicament, dans une déclaration à la presse ce mardi. L'autorité de santé va engager des mesures de "police sanitaire" dans les "prochains jours".
7 % des appareils défectueux ont été remplacés jusqu'à présent, un taux très insuffisant. L'ANSM va donc "contraindre" l'entreprise à les remplacer plus rapidement. 75 % du matériel défectueux devra être changé d'ici juin 2022. "Le calendrier de déploiement sera figé", explique Thierry Thomas de l'ANSM. Un reporting mensuel devra être établi par l'entreprise.
D'autres mesures pour contraindre Philips au remplacement plus rapide des appareils seront prises en complément. L'ANSM annonce également qu'une étude épidémiologique va être menée, pour "élucider les risques" potentiels, générés par la mousse des appareils. Par ailleurs, la communication de Philips à destination des patients doit aussi être améliorée.
Si la société ne respecte pas les mesures de police sanitaire dictées par l'ANSM, des conséquences pénales pourraient s'en suivre.
#Apnéesommeil #respirateurs #Philipsépinglés #remplacement #doitsaccélérer #lANSM
L'Agence nationale américaine pour la sécurité des médicaments et des produits de santé a publié un rapport d'étape le mardi 8 février 2022 concernant le rappel des ventilateurs Philips qui pourraient être «cancérogènes».
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) veut accélérer le remplacement des respirateurs Philips, qui présentent un "risque cancérogène" potentiel.
"Des risques cancérigènes"
Dans un communiqué à destination des professionnels de santé envoyé en juillet 2021, Philips confiait avoir un souci de conception de la mousse d'insonorisation de ces appareils. Celle-ci concerne les appareils de PPC (Pression Positive Continue) et ventilateurs d’assistance fabriqués avant le 26 avril 2021 (voir la liste).
"La mousse en polyuréthane à base de polyester" pourrait se détériorer et potentiellement être responsable de cancer à cause d'émissions de produits chimiques. Le leader de l'électronique déclare que les scénarios les plus pessimistes seraient une "Irritation (peau, yeux et voies respiratoires), une inflammation des voies respiratoires, (...) et des risques cancérigènes."
"Ces appareils sont utilisés uniquement à domicile", rappelle Caroline Semaille directrice générale adjointe de l'ANSM.
L'ANSM va prendre des mesures de "police sanitaire"
"Philips ne respecte pas ses engagements", lance l'Agence nationale de sécurité du médicament, dans une déclaration à la presse ce mardi. L'autorité de santé va engager des mesures de "police sanitaire" dans les "prochains jours".
7 % des appareils défectueux ont été remplacés jusqu'à présent, un taux très insuffisant. L'ANSM va donc "contraindre" l'entreprise à les remplacer plus rapidement. 75 % du matériel défectueux devra être changé d'ici juin 2022. "Le calendrier de déploiement sera figé", explique Thierry Thomas de l'ANSM. Un reporting mensuel devra être établi par l'entreprise.
D'autres mesures pour contraindre Philips au remplacement plus rapide des appareils seront prises en complément. L'ANSM annonce également qu'une étude épidémiologique va être menée, pour "élucider les risques" potentiels, générés par la mousse des appareils. Par ailleurs, la communication de Philips à destination des patients doit aussi être améliorée.
Si la société ne respecte pas les mesures de police sanitaire dictées par l'ANSM, des conséquences pénales pourraient s'en suivre.